Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kortykosteroidów w zmniejszaniu bliznowacenia nerek w ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Skuteczność kortykosteroidów w zmniejszaniu bliznowacenia nerek w ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest najczęściej występującym poważnym zakażeniem bakteryjnym u małych dzieci i stanowi 5 do 14% wizyt na oddziałach ratunkowych Tworzenie blizn nerkowych u dzieci wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy i schyłkowa niewydolność nerek w młody wiek . Tak więc niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy deksametazon zmniejsza bliznowacenie nerek u dzieci leczonych antybiotykami w ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek.

badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego, które oceni skuteczność deksametazonu (0,3 mg/kg co 12 godzin dziennie, doustnie przez 3 dni) w zapobieganiu bliznowaceniu nerek u młodych gorączkujących dzieci (od 2 miesięcy do 14 lat) z po raz pierwszy zdiagnozowanym ZUM. 120 uczestników zostanie zapisanych w ciągu 3 lat z 6 ośrodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęściej występującym poważnym zakażeniem bakteryjnym u małych dzieci i stanowi od 5 do 14% wizyt na oddziałach ratunkowych. ZUM można podzielić na bezobjawowy bakteriomocz, zapalenie pęcherza i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN). APN wiąże się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerek nabytego w wyniku bliznowacenia nerek. Co jest konsekwencją odpowiedzi zapalnej i immunologicznej, której celem jest wyeliminowanie bakterii zaangażowanych w ZUM.

Infekcję miąższową można rozwiązać, ale istnieje wiele słabo poznanych czynników, które mogą utrwalać stan zapalny, a to sprzyjałoby powstawaniu blizn. Jednym z najważniejszych czynników biorących udział w powstawaniu bliznowacenia nerek jest produkcja mediatorów stanu zapalnego (białka dopełniacza, peptydy bakteriobójcze, cytokiny, chemokiny). w związku z tym stosowanie leków przeciwzapalnych może zapobiegać uwalnianiu tych mediatorów i powstawaniu trwałego bliznowacenia nerek. Bliznowacenie nerek w dzieciństwie wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy i ESRD w młodym wieku.

Obecne leczenie dzieci z ZUM koncentruje się na leczeniu refluksu pęcherzowo-moczowodowego (VUR) oraz na wczesnym leczeniu ZUM za pomocą antybiotyków. Chociaż obecność VUR zwiększa prawdopodobieństwo przedostania się bakterii do nerki, korekcja VUR nie jest wystarczająca, aby zapobiec powstawaniu blizn. Bliznowacenie nerek często występuje u dzieci, które nie mają VUR, a wczesne rozpoznanie i leczenie dzieci z VUR nie wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania schyłkowej niewydolności nerek. Podobnie konieczna jest wczesna antybiotykoterapia, ale nie jest ona wystarczająca, aby zapobiec bliznowaceniu nerek u większości dzieci z ZUM. Ponieważ objawy ZUM u dzieci są stosunkowo niespecyficzne, diagnoza jest często opóźniona. dane z wielu badań wykazały, że po zlokalizowaniu zakażenia w miąższu nerki samo leczenie antybiotykami nie zapobiega powstawaniu blizn. stąd jasne jest, że obecne postępowanie nie zawsze jest skuteczne w zapobieganiu bliznowaceniu nerek. Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy terapia deksametazonem – która koncentruje się na modulowaniu odpowiedzi zapalnej gospodarza – jest skuteczna w zmniejszaniu bliznowacenia nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod ostrego gorączkowego ZUM.
  • Od 2 miesięcy do 14 lat.
  • Gorączka: ≥ 38,3°C, mierzona w domu lub w Pediatrycznym Pogotowiu Ratunkowym,

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia ZUM.
  • Nieprawidłowości układu moczowego z wyjątkiem VUR.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od rejestracji (z wyjątkiem ostatnich 48 godzin)
  • wcześniejsze bliznowacenie nerek
  • pacjentów włączonych do badania, u których wystąpiło drugie odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu pierwszych 6 miesięcy
  • Pacjenci uczuleni na deksametazon.
  • Choroby endokrynologiczne.
  • rak.
  • Planowane przyjęcie na OIOM
  • Inne infekcje bakteryjne, takie jak zapalenie opon mózgowych lub zapalenie płuc
  • Wrodzony/nabyty niedobór odporności
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych środków immunomodulujących w ciągu 14 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Adiuwant deksametazon
Lek: Deksametazon
Lek: Deksametazon doustnie
Lek: Deksametazon 0,3 mg/kg/dawkę 2 razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliznowacenie nerek w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmują leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oddział dzieci z bliznami nerkowymi w wyniku scyntygrafii nerek (DMSA) [ Ramy czasowe: Wynik scyntygrafii DMSA przypada na 6 miesięcy od rejestracji.] Bliznowacenie nerek definiuje się jako zmniejszenie wychwytu znacznika z utratą lub bez utraty konturów.

Trzech radiologów niezależnie dokona przeglądu wszystkich skanów DMSA nerek pod kątem blizn.

Rozpoznanie obecności lub braku bliznowacenia nerki powinno być potwierdzone przez większość czytelników (2/3).

Dziecko będzie zdeterminowane, aby mieć blizny nerkowe, jeśli jedna nerka lub obie nerki mają blizny przez większość czytelników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-20-085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj