- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654507
Effekten af kortikosteroider til at reducere nyreardannelse ved akut pyelonefritis hos børn
Effekten af kortikosteroider til at reducere nyreardannelse ved akut pyelonefritis hos børn: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg
Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterielle infektion hos små børn og tegner sig for 5 til 14 % af skadestuebesøgene Dannelse af nyreardannelse hos børn har været forbundet med alvorlige komplikationer som hypertension, præeklampsi og nyresvigt i slutstadiet i ung alder . Så denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dexamethason reducerer nyreardannelsen hos børn vil blive behandlet med antibiotika for akut pyelonefritis.
efterforskere foreslår at udføre et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af dexamethason (0,3 mg/kg hver 12. time om dagen oralt i 3 dage) til at forebygge nyreardannelse hos små febrile børn (2 måneder til 14 år) med en første diagnosticeret UVI. 120 deltagere vil blive tilmeldt over en 3-årig periode fra 6 steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterielle infektion hos små børn og tegner sig for 5 til 14 % af skadestuebesøgene. UVI kan opdeles i asymptomatisk bakteriuri, blærebetændelse og akut pyelonefritis (APN). APN er forbundet med en øget risiko for nyreskade, erhvervet gennem nyreardannelse. Hvilket er en konsekvens af det inflammatoriske og immunrespons, der har til formål at udrydde bakterierne involveret i UVI.
Parenchymal infektion kan løses, men der er en række dårligt forståede faktorer, der kan fastholde inflammation, og dette ville fremme dannelsen af ardannelse. En af de mest relevante faktorer involveret i dannelsen af nyrear er produktionen af inflammatoriske mediatorer (komplementproteiner, bakteriedræbende peptider, cytokiner, kemokiner, ). derfor kan brugen af antiinflammatoriske lægemidler forhindre frigivelsen af disse mediatorer og dannelsen af permanent nyreardannelse. Renal ardannelse i barndommen er blevet forbundet med alvorlige komplikationer som hypertension, præeklampsi og ESRD i ung alder.
Nuværende behandling af børn med UVI har fokuseret på behandling af vesicoureteral refluks (VUR) og på tidlig behandling af UVI med antibiotika. Selvom tilstedeværelsen af VUR øger sandsynligheden for, at bakterier får adgang til nyrerne, er korrektion af VUR ikke tilstrækkelig til at forhindre ardannelse. Renal ardannelse forekommer hyppigt hos børn, der ikke har VUR, og tidlig diagnosticering og behandling af børn med VUR er ikke forbundet med en reduktion i forekomsten af nyresygdom i slutstadiet. På samme måde er tidlig antibiotikabehandling nødvendig, men den er ikke tilstrækkelig til at forhindre nyreardannelse hos de fleste børn med UVI. Fordi tegn på UVI hos børn er relativt uspecifikke, er diagnosen ofte forsinket. data fra mange undersøgelser har vist, at når infektionen først er lokaliseret til nyreparenkymet, forhindrer behandling med antibiotika alene ikke ardannelse. Derfor er det klart, at den nuværende behandling ikke altid er effektiv til at forhindre nyreardannelse. Den foreslåede undersøgelse har til formål at afgøre, om dexamethasonterapi - som fokuserer på modulering af værtens inflammatoriske respons - er effektiv til at reducere nyreardannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode af akut febril UVI.
- Fra 2 måneder til 14 år.
- Feber: ≥ 38,3°C, målt i hjemmet eller på pædiatriske akutcentre.,
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med UVI.
- Urinvejsabnormiteter undtagen VUR.
- Antibiotikabrug inden for 7 dage efter tilmelding (undtagen sidste 48 timer)
- tidligere nyreardannelse
- patienter inkluderet i undersøgelsen og led anden pyelonefritis i løbet af de første 6 måneder
- Patienter, der er allergiske over for dexamethason.
- Endokrinologiske sygdomme.
- Kræft.
- Planlagt indlæggelse på intensivafdeling
- Anden bakteriel infektion som meningitis eller lungebetændelse
- Medfødt/erhvervet immundefekt
- Systemisk brug af kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler inden for 14 dage efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Adjuvans dexamethason
Lægemiddel: Dexamethason
|
Lægemiddel: Dexamethason 0,3 mg/kg/dosis to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreardannelse sammenlignet med patienter, der ikke tager medicinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Opdeling af børn med nyreardannelse ved udfaldet af (DMSA) nyrescanning [ Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen vil være 6 måneder fra tilmelding.] Renal ardannelse er defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer. Tre radiologer vil uafhængigt gennemgå alle nyre-DMSA-scanninger for ardannelse. Diagnose af tilstedeværelse eller fravær af nyreardannelse for en nyre bør godkendes af flertallet af læsere (2/3). Barnet vil være fast besluttet på at have nyreardannelse, hvis en af nyrerne eller begge nyrer har ardannelse af flertallet af læserne. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Fibrose
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nefritis
- Nefritis, interstitiel
- Pyelitis
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Urinvejsinfektioner
- Glomerulonefritis
- Cicatrix
- Pyelonefritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-20-085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering