Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kortikosteroider til at reducere nyreardannelse ved akut pyelonefritis hos børn

24. juli 2023 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Effekten af ​​kortikosteroider til at reducere nyreardannelse ved akut pyelonefritis hos børn: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg

Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterielle infektion hos små børn og tegner sig for 5 til 14 % af skadestuebesøgene Dannelse af nyreardannelse hos børn har været forbundet med alvorlige komplikationer som hypertension, præeklampsi og nyresvigt i slutstadiet i ung alder . Så denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dexamethason reducerer nyreardannelsen hos børn vil blive behandlet med antibiotika for akut pyelonefritis.

efterforskere foreslår at udføre et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​dexamethason (0,3 mg/kg hver 12. time om dagen oralt i 3 dage) til at forebygge nyreardannelse hos små febrile børn (2 måneder til 14 år) med en første diagnosticeret UVI. 120 deltagere vil blive tilmeldt over en 3-årig periode fra 6 steder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterielle infektion hos små børn og tegner sig for 5 til 14 % af skadestuebesøgene. UVI kan opdeles i asymptomatisk bakteriuri, blærebetændelse og akut pyelonefritis (APN). APN er forbundet med en øget risiko for nyreskade, erhvervet gennem nyreardannelse. Hvilket er en konsekvens af det inflammatoriske og immunrespons, der har til formål at udrydde bakterierne involveret i UVI.

Parenchymal infektion kan løses, men der er en række dårligt forståede faktorer, der kan fastholde inflammation, og dette ville fremme dannelsen af ​​ardannelse. En af de mest relevante faktorer involveret i dannelsen af ​​nyrear er produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer (komplementproteiner, bakteriedræbende peptider, cytokiner, kemokiner, ). derfor kan brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler forhindre frigivelsen af ​​disse mediatorer og dannelsen af ​​permanent nyreardannelse. Renal ardannelse i barndommen er blevet forbundet med alvorlige komplikationer som hypertension, præeklampsi og ESRD i ung alder.

Nuværende behandling af børn med UVI har fokuseret på behandling af vesicoureteral refluks (VUR) og på tidlig behandling af UVI med antibiotika. Selvom tilstedeværelsen af ​​VUR øger sandsynligheden for, at bakterier får adgang til nyrerne, er korrektion af VUR ikke tilstrækkelig til at forhindre ardannelse. Renal ardannelse forekommer hyppigt hos børn, der ikke har VUR, og tidlig diagnosticering og behandling af børn med VUR er ikke forbundet med en reduktion i forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet. På samme måde er tidlig antibiotikabehandling nødvendig, men den er ikke tilstrækkelig til at forhindre nyreardannelse hos de fleste børn med UVI. Fordi tegn på UVI hos børn er relativt uspecifikke, er diagnosen ofte forsinket. data fra mange undersøgelser har vist, at når infektionen først er lokaliseret til nyreparenkymet, forhindrer behandling med antibiotika alene ikke ardannelse. Derfor er det klart, at den nuværende behandling ikke altid er effektiv til at forhindre nyreardannelse. Den foreslåede undersøgelse har til formål at afgøre, om dexamethasonterapi - som fokuserer på modulering af værtens inflammatoriske respons - er effektiv til at reducere nyreardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af akut febril UVI.
  • Fra 2 måneder til 14 år.
  • Feber: ≥ 38,3°C, målt i hjemmet eller på pædiatriske akutcentre.,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med UVI.
  • Urinvejsabnormiteter undtagen VUR.
  • Antibiotikabrug inden for 7 dage efter tilmelding (undtagen sidste 48 timer)
  • tidligere nyreardannelse
  • patienter inkluderet i undersøgelsen og led anden pyelonefritis i løbet af de første 6 måneder
  • Patienter, der er allergiske over for dexamethason.
  • Endokrinologiske sygdomme.
  • Kræft.
  • Planlagt indlæggelse på intensivafdeling
  • Anden bakteriel infektion som meningitis eller lungebetændelse
  • Medfødt/erhvervet immundefekt
  • Systemisk brug af kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler inden for 14 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Adjuvans dexamethason
Lægemiddel: Dexamethason
Lægemiddel: Dexamethason 0,3 mg/kg/dosis to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreardannelse sammenlignet med patienter, der ikke tager medicinen
Tidsramme: 6 måneder

Opdeling af børn med nyreardannelse ved udfaldet af (DMSA) nyrescanning [ Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen vil være 6 måneder fra tilmelding.] Renal ardannelse er defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer.

Tre radiologer vil uafhængigt gennemgå alle nyre-DMSA-scanninger for ardannelse.

Diagnose af tilstedeværelse eller fravær af nyreardannelse for en nyre bør godkendes af flertallet af læsere (2/3).

Barnet vil være fast besluttet på at have nyreardannelse, hvis en af ​​nyrerne eller begge nyrer har ardannelse af flertallet af læserne.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner