- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04654507
Эффективность кортикостероидов в уменьшении рубцевания почек при остром пиелонефрите у детей
Эффективность кортикостероидов в уменьшении рубцевания почек при остром пиелонефрите у детей: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее часто встречающейся серьезной бактериальной инфекцией у детей раннего возраста, на ее долю приходится от 5 до 14% обращений в отделение неотложной помощи. юный возраст . Итак, это исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшает ли дексаметазон рубцевание почек у детей, которые будут лечиться антибиотиками по поводу острого пиелонефрита.
исследователи предлагают провести многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, в котором будет оцениваться эффективность дексаметазона (0,3 мг/кг каждые 12 часов перорально в течение 3 дней) в предотвращении рубцевания почек у детей раннего возраста с лихорадкой. (от 2 месяцев до 14 лет) с впервые диагностированной ИМП. 120 участников будут зарегистрированы в течение 3-летнего периода с 6 сайтов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее часто встречающейся серьезной бактериальной инфекцией у детей раннего возраста и составляет от 5 до 14% обращений в отделение неотложной помощи. ИМП можно разделить на бессимптомную бактериурию, цистит и острый пиелонефрит (ОПН). APN связан с повышенным риском повреждения почек, приобретенного в результате рубцевания почек. Это является следствием воспалительного и иммунного ответа, направленного на уничтожение бактерий, вызывающих ИМП.
Паренхиматозная инфекция может быть решена, но существует ряд плохо изученных факторов, которые могут увековечить воспаление и способствовать образованию рубцов. Одним из наиболее значимых факторов, участвующих в формировании почечного рубцевания, является продукция медиаторов воспаления (комплементных белков, бактерицидных пептидов, цитокинов, хемокинов и др.). следовательно, использование противовоспалительных препаратов может предотвратить высвобождение этих медиаторов и образование необратимого рубцевания почек. Рубцевание почек в детстве связано с серьезными осложнениями, такими как гипертония, преэклампсия и терминальная почечная недостаточность в молодом возрасте.
Современное лечение детей с ИМП сосредоточено на лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) и раннем лечении ИМП антибиотиками. Хотя наличие ПМР увеличивает вероятность проникновения бактерий в почку, коррекции ПМР недостаточно для предотвращения рубцевания. Рубцевание почек часто происходит у детей без ПМР, а ранняя диагностика и лечение детей с ПМР не связаны со снижением частоты терминальной стадии почечной недостаточности. Точно так же необходима ранняя антибактериальная терапия, но ее недостаточно для предотвращения рубцевания почек у большинства детей с ИМП. Поскольку признаки ИМП у детей относительно неспецифичны, диагноз часто ставится с задержкой. данные многих исследований показали, что, как только инфекция локализуется в почечной паренхиме, лечение только антибиотиками не предотвращает рубцевание. следовательно, ясно, что нынешнее лечение не всегда эффективно для предотвращения рубцевания почек. Предлагаемое исследование направлено на определение того, эффективна ли терапия дексаметазоном, направленная на модуляцию воспалительной реакции хозяина, в снижении рубцевания почек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Номер телефона: 50074001
- Электронная почта: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Номер телефона: 50074001
- Электронная почта: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод острой фебрильной ИМП.
- От 2 месяцев до 14 лет.
- Лихорадка: ≥ 38,3 ° C, измеренная дома или в педиатрических центрах неотложной помощи.,
Критерий исключения:
- Предыдущая история ИМП.
- Аномалии мочевыводящих путей, за исключением VUR.
- Использование антибиотиков в течение 7 дней после регистрации (кроме последних 48 часов)
- предшествующее рубцевание почек
- пациенты, включенные в исследование и перенесшие повторный пиелонефрит в течение первых 6 мес.
- Пациенты с аллергией на дексаметазон.
- Эндокринологические заболевания.
- рак.
- Плановая госпитализация в ОРИТ
- Другие бактериальные инфекции, такие как менингит или пневмония.
- Врожденный/приобретенный иммунодефицит
- Системное использование кортикостероидов или других иммуномодулирующих агентов в течение 14 дней после зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Адъювант дексаметазон
Препарат: Дексаметазон
|
Препарат: Дексаметазон 0,3 мг/кг/доза два раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рубцевание почек по сравнению с пациентами, которые не принимают лекарство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подразделение детей с рубцеванием почки в результате сканирования почек (DMSA) [Временные рамки: результат сканирования DMSA будет через 6 месяцев после зачисления.] Рубцевание почек определяется как снижение поглощения индикатора с потерей контуров или без нее. Три рентгенолога независимо проверят все снимки почек с помощью DMSA на наличие рубцов. Диагноз наличия или отсутствия рубцевания почки должен быть одобрен большинством читателей (2/3). У ребенка будет определено наличие почечных рубцов, если у большинства читателей есть рубцы на любой почке или на обеих почках. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Фиброз
- Почечная недостаточность, хроническая
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Гломерулонефрит
- Рубец
- Пиелонефрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-20-085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .