- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04654507
Effekten av kortikosteroider for å redusere nyrearr ved akutt pyelonefritt hos barn
Effekten av kortikosteroider for å redusere nyrearrdannelse ved akutt pyelonefritt hos barn: En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie
Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterieinfeksjonen hos små barn og utgjør 5 til 14 % av akuttmottakene Dannelse av nyrearr hos barn har vært assosiert med alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, svangerskapsforgiftning og nyresvikt i sluttstadiet. ung alder . Så, denne studien tar sikte på å avgjøre om deksametason reduserer nyrearrdannelsen hos barn vil bli behandlet med antibiotika for akutt pyelonefritt.
etterforskere foreslår å gjennomføre en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie, som vil evaluere effekten av deksametason (0,3 mg/kg hver 12. time per dag oralt i 3 dager) for å forhindre nyrearr hos små febrile barn. (2 måneder til 14 år) med en første diagnostisert UVI. 120 deltakere vil bli registrert over en 3-års periode fra 6 nettsteder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterieinfeksjonen hos små barn og står for 5 til 14 % av akuttmottaksbesøkene. UVI kan deles inn i asymptomatisk bakteriuri, blærebetennelse og akutt pyelonefritt (APN). APN er assosiert med økt risiko for nyreskade, ervervet gjennom nyrearrdannelse. Som er en konsekvens av den inflammatoriske og immunresponsen som tar sikte på å utrydde bakteriene involvert i UVI.
Parenkymal infeksjon kan løses, men det er en rekke dårlig forstått faktorer som kan opprettholde betennelse, og dette vil fremme dannelsen av arrdannelse. En av de mest relevante faktorene involvert i dannelsen av nyrearr er produksjonen av inflammatoriske mediatorer (komplementproteiner, bakteriedrepende peptider, cytokiner, kjemokiner, ). derfor kan bruk av antiinflammatoriske legemidler forhindre frigjøring av disse mediatorene og dannelsen av permanent nyrearrdannelse. Nyrearrdannelse i barndommen har vært assosiert med alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, preeklampsi og ESRD i ung alder.
Dagens behandling av barn med UVI har fokusert på behandling av vesikoureteral refluks (VUR) og på tidlig behandling av UVI med antibiotika. Selv om tilstedeværelsen av VUR øker sannsynligheten for at bakterier får tilgang til nyrene, er korrigering av VUR ikke tilstrekkelig for å forhindre arrdannelse. Nyrearrdannelse forekommer ofte hos barn som ikke har VUR, og tidlig diagnose og behandling av barn med VUR er ikke assosiert med en reduksjon i forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet. Tilsvarende er tidlig antibiotikabehandling nødvendig, men det er ikke tilstrekkelig for å forhindre nyrearr hos de fleste barn med UVI. Fordi tegn på UVI hos barn er relativt uspesifikke, er diagnosen ofte forsinket. data fra mange studier har vist at når infeksjonen først har lokalisert seg til nyreparenkymet, forhindrer ikke behandling med antibiotika alene arrdannelse. Derfor er det klart at dagens behandling ikke alltid er effektiv for å forhindre nyrearrdannelse. Den foreslåtte studien tar sikte på å avgjøre om deksametasonterapi - som fokuserer på modulering av vertens inflammatoriske respons - er effektiv for å redusere nyrearrdannelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-post: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-post: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode av akutt febril UVI.
- Fra 2 måneder til 14 år.
- Feber: ≥ 38,3°C, målt hjemme eller ved pediatriske nødsentraler.,
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med UVI.
- Urinveisavvik unntatt VUR.
- Antibiotikabruk innen 7 dager etter påmelding (unntatt siste 48 timer)
- tidligere nyrearrdannelse
- pasienter inkludert i studien og led andre pyelonefritt i løpet av de første 6 månedene
- Pasienter som er allergiske mot deksametason.
- Endokrinologiske sykdommer.
- kreft.
- Planlagt innleggelse på intensivavdelingen
- Annen bakteriell infeksjon som hjernehinnebetennelse eller lungebetennelse
- Medfødt/ervervet immunsvikt
- Systemisk bruk av kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler innen 14 dager etter registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Adjuvans deksametason
Legemiddel: Deksametason
|
Legemiddel: Deksametason 0,3 mg/kg/dose to ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrearrdannelse sammenlignet med pasienter som ikke tar medisinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Inndeling av barn med nyrearr ved utfallet av (DMSA) nyreskanning [ Tidsramme: Utfallet av DMSA-skanningen vil være 6 måneder fra innmelding.] Renal arrdannelse er definert som redusert opptak av sporstoff med eller uten tap av konturer. Tre radiologer vil uavhengig vurdere alle nyre-DMSA-skanninger for arrdannelse. Diagnose av tilstedeværelse eller fravær av nyrearrdannelse for en nyre bør godkjennes av flertallet av leserne (2/3). Barnet vil være fast bestemt på å ha arrdannelse i nyrene hvis en av nyrene eller begge nyrene har arrdannelse av flertallet av leserne. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Fibrose
- Nyresvikt, kronisk
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Urinveisinfeksjon
- Glomerulonefritt
- Cicatrix
- Pyelonefritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-20-085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .