Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortikosteroider for å redusere nyrearr ved akutt pyelonefritt hos barn

24. juli 2023 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Effekten av kortikosteroider for å redusere nyrearrdannelse ved akutt pyelonefritt hos barn: En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie

Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterieinfeksjonen hos små barn og utgjør 5 til 14 % av akuttmottakene Dannelse av nyrearr hos barn har vært assosiert med alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, svangerskapsforgiftning og nyresvikt i sluttstadiet. ung alder . Så, denne studien tar sikte på å avgjøre om deksametason reduserer nyrearrdannelsen hos barn vil bli behandlet med antibiotika for akutt pyelonefritt.

etterforskere foreslår å gjennomføre en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie, som vil evaluere effekten av deksametason (0,3 mg/kg hver 12. time per dag oralt i 3 dager) for å forhindre nyrearr hos små febrile barn. (2 måneder til 14 år) med en første diagnostisert UVI. 120 deltakere vil bli registrert over en 3-års periode fra 6 nettsteder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigst forekommende alvorlige bakterieinfeksjonen hos små barn og står for 5 til 14 % av akuttmottaksbesøkene. UVI kan deles inn i asymptomatisk bakteriuri, blærebetennelse og akutt pyelonefritt (APN). APN er assosiert med økt risiko for nyreskade, ervervet gjennom nyrearrdannelse. Som er en konsekvens av den inflammatoriske og immunresponsen som tar sikte på å utrydde bakteriene involvert i UVI.

Parenkymal infeksjon kan løses, men det er en rekke dårlig forstått faktorer som kan opprettholde betennelse, og dette vil fremme dannelsen av arrdannelse. En av de mest relevante faktorene involvert i dannelsen av nyrearr er produksjonen av inflammatoriske mediatorer (komplementproteiner, bakteriedrepende peptider, cytokiner, kjemokiner, ). derfor kan bruk av antiinflammatoriske legemidler forhindre frigjøring av disse mediatorene og dannelsen av permanent nyrearrdannelse. Nyrearrdannelse i barndommen har vært assosiert med alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, preeklampsi og ESRD i ung alder.

Dagens behandling av barn med UVI har fokusert på behandling av vesikoureteral refluks (VUR) og på tidlig behandling av UVI med antibiotika. Selv om tilstedeværelsen av VUR øker sannsynligheten for at bakterier får tilgang til nyrene, er korrigering av VUR ikke tilstrekkelig for å forhindre arrdannelse. Nyrearrdannelse forekommer ofte hos barn som ikke har VUR, og tidlig diagnose og behandling av barn med VUR er ikke assosiert med en reduksjon i forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet. Tilsvarende er tidlig antibiotikabehandling nødvendig, men det er ikke tilstrekkelig for å forhindre nyrearr hos de fleste barn med UVI. Fordi tegn på UVI hos barn er relativt uspesifikke, er diagnosen ofte forsinket. data fra mange studier har vist at når infeksjonen først har lokalisert seg til nyreparenkymet, forhindrer ikke behandling med antibiotika alene arrdannelse. Derfor er det klart at dagens behandling ikke alltid er effektiv for å forhindre nyrearrdannelse. Den foreslåtte studien tar sikte på å avgjøre om deksametasonterapi - som fokuserer på modulering av vertens inflammatoriske respons - er effektiv for å redusere nyrearrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første episode av akutt febril UVI.
  • Fra 2 måneder til 14 år.
  • Feber: ≥ 38,3°C, målt hjemme eller ved pediatriske nødsentraler.,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med UVI.
  • Urinveisavvik unntatt VUR.
  • Antibiotikabruk innen 7 dager etter påmelding (unntatt siste 48 timer)
  • tidligere nyrearrdannelse
  • pasienter inkludert i studien og led andre pyelonefritt i løpet av de første 6 månedene
  • Pasienter som er allergiske mot deksametason.
  • Endokrinologiske sykdommer.
  • kreft.
  • Planlagt innleggelse på intensivavdelingen
  • Annen bakteriell infeksjon som hjernehinnebetennelse eller lungebetennelse
  • Medfødt/ervervet immunsvikt
  • Systemisk bruk av kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler innen 14 dager etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Adjuvans deksametason
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Deksametason 0,3 mg/kg/dose to ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrearrdannelse sammenlignet med pasienter som ikke tar medisinen
Tidsramme: 6 måneder

Inndeling av barn med nyrearr ved utfallet av (DMSA) nyreskanning [ Tidsramme: Utfallet av DMSA-skanningen vil være 6 måneder fra innmelding.] Renal arrdannelse er definert som redusert opptak av sporstoff med eller uten tap av konturer.

Tre radiologer vil uavhengig vurdere alle nyre-DMSA-skanninger for arrdannelse.

Diagnose av tilstedeværelse eller fravær av nyrearrdannelse for en nyre bør godkjennes av flertallet av leserne (2/3).

Barnet vil være fast bestemt på å ha arrdannelse i nyrene hvis en av nyrene eller begge nyrene har arrdannelse av flertallet av leserne.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere