Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kortikosteroidů při snižování renálního zjizvení u akutní pyelonefritidy u dětí

24. července 2023 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Účinnost kortikosteroidů při snižování renálního zjizvení u akutní pyelonefritidy u dětí: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Infekce močových cest (UTI) je nejčastěji se vyskytující závažnou bakteriální infekcí u malých dětí a tvoří 5 až 14 % návštěv na pohotovosti Tvorba ledvinových jizev u dětí je spojena s vážnými komplikacemi, jako je hypertenze, preeklampsie a konečné stadium selhání ledvin u dětí. mladý věk . Cílem této studie je tedy zjistit, zda dexamethason snižuje renální zjizvení u dětí, které budou léčeny antibiotiky pro akutní pyelonefritidu.

výzkumníci navrhují provést multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, která bude hodnotit účinnost dexametazonu (0,3 mg/kg každých 12 hodin denně orálně po dobu 3 dnů) při prevenci renálního jizvení u malých febrilních dětí (2 měsíce až 14 let) s poprvé diagnostikovanou UTI. 120 účastníků bude zapsáno po dobu 3 let ze 6 míst.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je nejčastěji se vyskytující závažnou bakteriální infekcí u malých dětí a tvoří 5 až 14 % návštěv pohotovosti. UTI lze rozdělit na asymptomatickou bakteriurii, cystitidu a akutní pyelonefritidu (APN). APN je spojena se zvýšeným rizikem poškození ledvin, získaným zjizvením ledvin. Což je důsledek zánětlivé a imunitní reakce, která má za cíl vymýtit bakterie podílející se na UTI.

Parenchymální infekci lze vyřešit, ale existuje řada špatně pochopených faktorů, které mohou zánět udržovat, a to by podpořilo tvorbu jizev. Jedním z nejdůležitějších faktorů podílejících se na tvorbě ledvinových jizev je produkce zánětlivých mediátorů (komplementové proteiny, baktericidní peptidy, cytokiny, chemokiny, ). proto použití protizánětlivých léků může zabránit uvolňování těchto mediátorů a tvorbě trvalých ledvinových jizev. Zjizvení ledvin v dětství bylo spojeno s vážnými komplikacemi, jako je hypertenze, preeklampsie a ESRD v mladém věku.

Současná léčba dětí s UTI se zaměřuje na léčbu vezikoureterálního refluxu (VUR) a na časnou léčbu UTI antibiotiky. Přestože přítomnost VUR zvyšuje pravděpodobnost, že bakterie získají přístup do ledviny, korekce VUR není dostatečná k prevenci zjizvení. Zjizvení ledvin se často vyskytuje u dětí, které nemají VUR, a včasná diagnostika a léčba dětí s VUR není spojena se snížením výskytu konečného onemocnění ledvin. Podobně je nutná časná antibiotická terapie, která však nestačí k prevenci renálního jizvení u většiny dětí s UTI. Vzhledem k tomu, že známky UTI u dětí jsou relativně nespecifické, je diagnóza často opožděna. údaje z mnoha studií ukázaly, že jakmile se infekce lokalizuje do renálního parenchymu, léčba antibiotiky samotná nezabrání zjizvení. proto je jasné, že současná léčba není vždy účinná v prevenci renálních jizev. Navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda je terapie dexamethasonem – která se zaměřuje na modulaci zánětlivé odpovědi hostitele – účinná při snižování renálního zjizvení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Doha, Katar, 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda akutní febrilní infekce močových cest.
  • Od 2 měsíců do 14 let.
  • Horečka: ≥ 38,3 °C, měřeno doma nebo v dětských pohotovostních centrech.,

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie UTI.
  • Abnormality močových cest kromě VUR.
  • Užívání antibiotik do 7 dnů od zápisu (kromě posledních 48 hodin)
  • předchozí zjizvení ledvin
  • pacienti zahrnutí do studie a trpěli druhou pyelonefritidou během prvních 6 měsíců
  • Pacienti alergičtí na dexamethason.
  • Endokrinologická onemocnění.
  • rakovina.
  • Plánovaný příjem na JIP
  • Jiná bakteriální infekce, jako je meningitida nebo pneumonie
  • Vrozená/získaná imunodeficience
  • Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunomodulačních látek do 14 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Adjuvantní dexamethason
Lék: dexamethason
Lék: Dexamethason 0,3 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjizvení ledvin ve srovnání s pacienty, kteří lék neužívají
Časové okno: 6 měsíců

Rozdělení dětí s renálním zjizvením na konci (DMSA) renálního skenu [ Časový rámec: Výsledek DMSA skenu bude 6 měsíců od zápisu.] Renální zjizvení je definováno jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní.

Tři radiologové nezávisle zkontrolují všechny renální DMSA skeny na zjizvení.

Diagnózu přítomnosti nebo nepřítomnosti renálního zjizvení ledviny by měla schválit většina čtenářů (2/3).

Dítě bude rozhodnuto, že má zjizvení ledvin, pokud většina čtenářů má zjizvenou ledvinu nebo obě ledviny.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

3
Předplatit