- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654507
Účinnost kortikosteroidů při snižování renálního zjizvení u akutní pyelonefritidy u dětí
Účinnost kortikosteroidů při snižování renálního zjizvení u akutní pyelonefritidy u dětí: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Infekce močových cest (UTI) je nejčastěji se vyskytující závažnou bakteriální infekcí u malých dětí a tvoří 5 až 14 % návštěv na pohotovosti Tvorba ledvinových jizev u dětí je spojena s vážnými komplikacemi, jako je hypertenze, preeklampsie a konečné stadium selhání ledvin u dětí. mladý věk . Cílem této studie je tedy zjistit, zda dexamethason snižuje renální zjizvení u dětí, které budou léčeny antibiotiky pro akutní pyelonefritidu.
výzkumníci navrhují provést multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, která bude hodnotit účinnost dexametazonu (0,3 mg/kg každých 12 hodin denně orálně po dobu 3 dnů) při prevenci renálního jizvení u malých febrilních dětí (2 měsíce až 14 let) s poprvé diagnostikovanou UTI. 120 účastníků bude zapsáno po dobu 3 let ze 6 míst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je nejčastěji se vyskytující závažnou bakteriální infekcí u malých dětí a tvoří 5 až 14 % návštěv pohotovosti. UTI lze rozdělit na asymptomatickou bakteriurii, cystitidu a akutní pyelonefritidu (APN). APN je spojena se zvýšeným rizikem poškození ledvin, získaným zjizvením ledvin. Což je důsledek zánětlivé a imunitní reakce, která má za cíl vymýtit bakterie podílející se na UTI.
Parenchymální infekci lze vyřešit, ale existuje řada špatně pochopených faktorů, které mohou zánět udržovat, a to by podpořilo tvorbu jizev. Jedním z nejdůležitějších faktorů podílejících se na tvorbě ledvinových jizev je produkce zánětlivých mediátorů (komplementové proteiny, baktericidní peptidy, cytokiny, chemokiny, ). proto použití protizánětlivých léků může zabránit uvolňování těchto mediátorů a tvorbě trvalých ledvinových jizev. Zjizvení ledvin v dětství bylo spojeno s vážnými komplikacemi, jako je hypertenze, preeklampsie a ESRD v mladém věku.
Současná léčba dětí s UTI se zaměřuje na léčbu vezikoureterálního refluxu (VUR) a na časnou léčbu UTI antibiotiky. Přestože přítomnost VUR zvyšuje pravděpodobnost, že bakterie získají přístup do ledviny, korekce VUR není dostatečná k prevenci zjizvení. Zjizvení ledvin se často vyskytuje u dětí, které nemají VUR, a včasná diagnostika a léčba dětí s VUR není spojena se snížením výskytu konečného onemocnění ledvin. Podobně je nutná časná antibiotická terapie, která však nestačí k prevenci renálního jizvení u většiny dětí s UTI. Vzhledem k tomu, že známky UTI u dětí jsou relativně nespecifické, je diagnóza často opožděna. údaje z mnoha studií ukázaly, že jakmile se infekce lokalizuje do renálního parenchymu, léčba antibiotiky samotná nezabrání zjizvení. proto je jasné, že současná léčba není vždy účinná v prevenci renálních jizev. Navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda je terapie dexamethasonem – která se zaměřuje na modulaci zánětlivé odpovědi hostitele – účinná při snižování renálního zjizvení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonní číslo: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonní číslo: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda akutní febrilní infekce močových cest.
- Od 2 měsíců do 14 let.
- Horečka: ≥ 38,3 °C, měřeno doma nebo v dětských pohotovostních centrech.,
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie UTI.
- Abnormality močových cest kromě VUR.
- Užívání antibiotik do 7 dnů od zápisu (kromě posledních 48 hodin)
- předchozí zjizvení ledvin
- pacienti zahrnutí do studie a trpěli druhou pyelonefritidou během prvních 6 měsíců
- Pacienti alergičtí na dexamethason.
- Endokrinologická onemocnění.
- rakovina.
- Plánovaný příjem na JIP
- Jiná bakteriální infekce, jako je meningitida nebo pneumonie
- Vrozená/získaná imunodeficience
- Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunomodulačních látek do 14 dnů od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
|
Placebo
|
Aktivní komparátor: Adjuvantní dexamethason
Lék: dexamethason
|
Lék: Dexamethason 0,3 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjizvení ledvin ve srovnání s pacienty, kteří lék neužívají
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdělení dětí s renálním zjizvením na konci (DMSA) renálního skenu [ Časový rámec: Výsledek DMSA skenu bude 6 měsíců od zápisu.] Renální zjizvení je definováno jako snížené vychytávání indikátoru se ztrátou kontur nebo bez ní. Tři radiologové nezávisle zkontrolují všechny renální DMSA skeny na zjizvení. Diagnózu přítomnosti nebo nepřítomnosti renálního zjizvení ledviny by měla schválit většina čtenářů (2/3). Dítě bude rozhodnuto, že má zjizvení ledvin, pokud většina čtenářů má zjizvenou ledvinu nebo obě ledviny. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Fibróza
- Renální insuficience, chronická
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Infekce močového ústrojí
- Glomerulonefritida
- Cicatrix
- Pyelonefritida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-20-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada