- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654507
Eficacia de los corticosteroides en la reducción de la cicatrización renal en la pielonefritis aguda en niños
Eficacia de los corticosteroides en la reducción de la cicatrización renal en la pielonefritis aguda en niños: ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
La infección del tracto urinario (ITU) es la infección bacteriana grave que ocurre con mayor frecuencia en niños pequeños y representa del 5 al 14 % de las visitas al servicio de urgencias. La formación de cicatrices renales en niños se ha asociado con complicaciones graves como hipertensión, preeclampsia e insuficiencia renal terminal en niños pequeños. edad temprana . Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar si la dexametasona reduce la cicatrización renal en los niños que serán tratados con antibióticos para la pielonefritis aguda.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evaluará la eficacia de la dexametasona (0,3 mg/kg cada 12 horas al día por vía oral durante 3 días) para prevenir la cicatrización renal en niños pequeños febriles (2 meses a 14 años) con una ITU diagnosticada por primera vez. Se inscribirán 120 participantes durante un período de 3 años de 6 sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es la infección bacteriana grave que ocurre con mayor frecuencia en niños pequeños y representa del 5 al 14% de las visitas al departamento de emergencias. Las ITU se pueden dividir en bacteriuria asintomática, cistitis y pielonefritis aguda (APN). La APN se asocia con un mayor riesgo de daño renal, adquirido a través de la cicatrización renal. Lo cual es consecuencia de la respuesta inflamatoria e inmune que tiene como objetivo erradicar las bacterias involucradas en la ITU.
La infección del parénquima se puede resolver, pero hay una serie de factores poco conocidos que pueden perpetuar la inflamación, y esto promovería la formación de cicatrices. Uno de los factores más relevantes involucrados en la formación de cicatrices renales es la producción de mediadores inflamatorios (proteínas del complemento, péptidos bactericidas, citocinas, quimiocinas, etc.). por lo tanto, el uso de fármacos antiinflamatorios puede prevenir la liberación de estos mediadores y la formación de cicatrices renales permanentes. La cicatrización renal en la infancia se ha asociado con complicaciones graves como hipertensión, preeclampsia y ESRD en la edad temprana.
El tratamiento actual de los niños con ITU se ha centrado en el tratamiento del reflujo vesicoureteral (RVU) y en el tratamiento temprano de la ITU con antibióticos. Aunque la presencia de RVU aumenta la probabilidad de que las bacterias accedan al riñón, la corrección del RVU no es suficiente para prevenir la cicatrización. La cicatrización renal ocurre con frecuencia en niños que no tienen RVU, y el diagnóstico y tratamiento tempranos de niños con RVU no se asocian con una reducción en la incidencia de enfermedad renal en etapa terminal. De manera similar, la terapia antibiótica temprana es necesaria, pero no es suficiente para prevenir la cicatrización renal en la mayoría de los niños con UTI. Debido a que los signos de UTI en los niños son relativamente inespecíficos, el diagnóstico a menudo se retrasa. los datos de muchos estudios han demostrado que una vez que la infección se ha localizado en el parénquima renal, el tratamiento con antibióticos por sí solo no previene la cicatrización. por lo tanto, está claro que el tratamiento actual no siempre es eficaz para prevenir la cicatrización renal. El estudio propuesto tiene como objetivo determinar si la terapia con dexametasona, que se centra en la modulación de la respuesta inflamatoria del huésped, es eficaz para reducir la cicatrización renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Número de teléfono: 50074001
- Correo electrónico: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Número de teléfono: 50074001
- Correo electrónico: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de ITU febril aguda.
- Desde los 2 meses hasta los 14 años.
- Fiebre: ≥ 38,3°C, medida en domicilio o en Urgencias Pediátricas.,
Criterio de exclusión:
- Historia previa de ITU.
- Anomalías del tracto urinario excepto RVU.
- Uso de antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción (excepto las últimas 48 horas)
- cicatrización renal previa
- pacientes incluidos en el estudio que sufrieron una segunda pielonefritis durante los primeros 6 meses
- Pacientes alérgicos a la dexametasona.
- Endocrinología enfermedades.
- cáncer.
- Ingreso planificado a la UCI
- Otra infección bacteriana como meningitis o neumonía
- Inmunodeficiencia congénita/adquirida
- Uso sistémico de corticosteroides u otros agentes inmunomoduladores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo
|
Placebo
|
Comparador activo: Dexametasona adyuvante
Fármaco: Dexametasona
|
Fármaco: Dexametasona 0,3 mg/kg/dosis dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrices renales comparativamente con pacientes que no toman el medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Division of Children With Renal Scarring at the Outcome of (DMSA) Renal Scan La cicatrización renal se define como la disminución de la captación del trazador con o sin pérdida de contornos. Tres radiólogos revisarán de forma independiente todas las exploraciones renales con DMSA en busca de cicatrices. El diagnóstico de presencia o ausencia de cicatriz renal para un riñón, debe ser avalado por la mayoría de los lectores (2/3). La mayoría de los lectores determinarán que el niño tiene cicatrices renales si cualquiera de los riñones o ambos riñones tienen cicatrices. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Fibrosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones del tracto urinario
- Glomerulonefritis
- Cicatriz
- Pielonefritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-20-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Falla renal cronica
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos