Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de los corticosteroides en la reducción de la cicatrización renal en la pielonefritis aguda en niños

24 de julio de 2023 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Eficacia de los corticosteroides en la reducción de la cicatrización renal en la pielonefritis aguda en niños: ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

La infección del tracto urinario (ITU) es la infección bacteriana grave que ocurre con mayor frecuencia en niños pequeños y representa del 5 al 14 % de las visitas al servicio de urgencias. La formación de cicatrices renales en niños se ha asociado con complicaciones graves como hipertensión, preeclampsia e insuficiencia renal terminal en niños pequeños. edad temprana . Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar si la dexametasona reduce la cicatrización renal en los niños que serán tratados con antibióticos para la pielonefritis aguda.

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evaluará la eficacia de la dexametasona (0,3 mg/kg cada 12 horas al día por vía oral durante 3 días) para prevenir la cicatrización renal en niños pequeños febriles (2 meses a 14 años) con una ITU diagnosticada por primera vez. Se inscribirán 120 participantes durante un período de 3 años de 6 sitios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección del tracto urinario (ITU) es la infección bacteriana grave que ocurre con mayor frecuencia en niños pequeños y representa del 5 al 14% de las visitas al departamento de emergencias. Las ITU se pueden dividir en bacteriuria asintomática, cistitis y pielonefritis aguda (APN). La APN se asocia con un mayor riesgo de daño renal, adquirido a través de la cicatrización renal. Lo cual es consecuencia de la respuesta inflamatoria e inmune que tiene como objetivo erradicar las bacterias involucradas en la ITU.

La infección del parénquima se puede resolver, pero hay una serie de factores poco conocidos que pueden perpetuar la inflamación, y esto promovería la formación de cicatrices. Uno de los factores más relevantes involucrados en la formación de cicatrices renales es la producción de mediadores inflamatorios (proteínas del complemento, péptidos bactericidas, citocinas, quimiocinas, etc.). por lo tanto, el uso de fármacos antiinflamatorios puede prevenir la liberación de estos mediadores y la formación de cicatrices renales permanentes. La cicatrización renal en la infancia se ha asociado con complicaciones graves como hipertensión, preeclampsia y ESRD en la edad temprana.

El tratamiento actual de los niños con ITU se ha centrado en el tratamiento del reflujo vesicoureteral (RVU) y en el tratamiento temprano de la ITU con antibióticos. Aunque la presencia de RVU aumenta la probabilidad de que las bacterias accedan al riñón, la corrección del RVU no es suficiente para prevenir la cicatrización. La cicatrización renal ocurre con frecuencia en niños que no tienen RVU, y el diagnóstico y tratamiento tempranos de niños con RVU no se asocian con una reducción en la incidencia de enfermedad renal en etapa terminal. De manera similar, la terapia antibiótica temprana es necesaria, pero no es suficiente para prevenir la cicatrización renal en la mayoría de los niños con UTI. Debido a que los signos de UTI en los niños son relativamente inespecíficos, el diagnóstico a menudo se retrasa. los datos de muchos estudios han demostrado que una vez que la infección se ha localizado en el parénquima renal, el tratamiento con antibióticos por sí solo no previene la cicatrización. por lo tanto, está claro que el tratamiento actual no siempre es eficaz para prevenir la cicatrización renal. El estudio propuesto tiene como objetivo determinar si la terapia con dexametasona, que se centra en la modulación de la respuesta inflamatoria del huésped, es eficaz para reducir la cicatrización renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 3050
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de ITU febril aguda.
  • Desde los 2 meses hasta los 14 años.
  • Fiebre: ≥ 38,3°C, medida en domicilio o en Urgencias Pediátricas.,

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de ITU.
  • Anomalías del tracto urinario excepto RVU.
  • Uso de antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción (excepto las últimas 48 horas)
  • cicatrización renal previa
  • pacientes incluidos en el estudio que sufrieron una segunda pielonefritis durante los primeros 6 meses
  • Pacientes alérgicos a la dexametasona.
  • Endocrinología enfermedades.
  • cáncer.
  • Ingreso planificado a la UCI
  • Otra infección bacteriana como meningitis o neumonía
  • Inmunodeficiencia congénita/adquirida
  • Uso sistémico de corticosteroides u otros agentes inmunomoduladores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo
Placebo
Comparador activo: Dexametasona adyuvante
Fármaco: Dexametasona
Fármaco: Dexametasona 0,3 mg/kg/dosis dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
  • corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrices renales comparativamente con pacientes que no toman el medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses

Division of Children With Renal Scarring at the Outcome of (DMSA) Renal Scan La cicatrización renal se define como la disminución de la captación del trazador con o sin pérdida de contornos.

Tres radiólogos revisarán de forma independiente todas las exploraciones renales con DMSA en busca de cicatrices.

El diagnóstico de presencia o ausencia de cicatriz renal para un riñón, debe ser avalado por la mayoría de los lectores (2/3).

La mayoría de los lectores determinarán que el niño tiene cicatrices renales si cualquiera de los riñones o ambos riñones tienen cicatrices.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Falla renal cronica

3
Suscribir