- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654507
Kortikosteroidien tehokkuus munuaisten arpeutumisen vähentämisessä lasten akuutissa pyelonefriitissä
Kortikosteroidien tehokkuus munuaisarpeutumisen vähentämisessä lasten akuutissa pyelonefriitissä: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus
Virtsatieinfektio (UTI) on pienten lasten yleisimmin esiintyvä vakava bakteeri-infektio, ja sen osuus on 5–14 % ensiapukäynnistä. Munuaisten arpeutumisen muodostumiseen lapsilla on yhdistetty vakavia komplikaatioita, kuten verenpainetauti, preeklampsia ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. nuori ikä. Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö deksametasoni munuaisten arpeutumista lapsilla, joita hoidetaan antibiooteilla akuutin pyelonefriitin hoitoon.
tutkijat ehdottavat monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan deksametasonin (0,3 mg/kg joka 12. tunti päivässä suun kautta 3 päivän ajan) tehoa ehkäistäessä munuaisarpeutumista nuorilla kuumeisilla lapsilla. (2 kuukaudesta 14 vuoteen), jolla on ensimmäinen diagnosoitu virtsatietulehdus. 120 osallistujaa ilmoittautuu 3 vuoden aikana 6 paikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on pienten lasten yleisimmin esiintyvä vakava bakteeri-infektio, ja se on 5–14 % ensiapukäynneistä. Virtsatieinfektiot voidaan jakaa oireettomaan bakteriuriaan, kystiittiin ja akuuttiin pyelonefriittiin (APN). APN liittyy lisääntyneeseen munuaisvaurion riskiin, joka on saatu munuaisten arpeutumisesta. Mikä on seurausta tulehduksellisesta ja immuunivasteesta, jonka tarkoituksena on hävittää virtsatieinfektioon osallistuvat bakteerit.
Parenkymaalinen infektio voidaan ratkaista, mutta on useita huonosti ymmärrettyjä tekijöitä, jotka voivat jatkaa tulehdusta, ja tämä edistäisi arpeutumisen muodostumista. Yksi tärkeimmistä munuaisten arpeutumisen muodostumiseen liittyvistä tekijöistä on tulehdusvälittäjien (komplementtiproteiinit, bakterisidiset peptidit, sytokiinit, kemokiinit, ) tuotanto. näin ollen anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö voi estää näiden välittäjien vapautumisen ja pysyvän munuaisarpeutumisen. Lapsuuden munuaisten arpeutuminen on yhdistetty vakaviin komplikaatioihin, kuten verenpainetautiin, preeklampsiaan ja nuorella loppuvaiheen sairaudella.
Virtsatietulehdusta sairastavien lasten nykyinen hoito on keskittynyt vesikoureteraalisen refluksin (VUR) hoitoon ja virtsatietulehduksen varhaiseen hoitoon antibiooteilla. Vaikka VUR:n esiintyminen lisää todennäköisyyttä, että bakteerit pääsevät munuaiseen, VUR:n korjaaminen ei riitä estämään arpeutumista. Munuaisten arpeutumista esiintyy usein lapsilla, joilla ei ole VUR:ta, eikä VUR-potilaiden varhainen diagnosointi ja hoito liity loppuvaiheen munuaissairauden esiintyvyyden vähenemiseen. Samoin varhainen antibioottihoito on tarpeen, mutta se ei riitä estämään munuaisten arpeutumista useimmilla virtsatietulehdusta sairastavilla lapsilla. Koska lasten virtsatieinfektion merkit ovat suhteellisen epäspesifisiä, diagnoosi viivästyy usein. monien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kun infektio on lokalisoitunut munuaisen parenkyymiin, pelkkä antibioottihoito ei estä arpeutumista. Siksi on selvää, että nykyinen hallinta ei aina ole tehokas munuaisten arpeutumisen estämisessä. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, onko deksametasonihoito - joka keskittyy isännän tulehdusvasteen modulointiin - tehokkaasti vähentämään munuaisten arpeutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Puhelinnumero: 50074001
- Sähköposti: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Puhelinnumero: 50074001
- Sähköposti: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen akuutin kuumeisen virtsatieinfektion episodi.
- 2 kuukauden iästä 14 vuoden ikään.
- Kuume: ≥ 38,3°C mitattuna kotona tai lasten päivystyskeskuksissa.,
Poissulkemiskriteerit:
- UTI:n aikaisempi historia.
- Virtsateiden poikkeavuudet paitsi VUR.
- Antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (paitsi viimeiset 48 tuntia)
- aiempi munuaisarpeutuminen
- tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka kärsivät toisesta pyelonefriitistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia deksametasonille.
- Endokrinologiset sairaudet.
- syöpä.
- Suunniteltu pääsy teho-osastolle
- Muu bakteeri-infektio, kuten aivokalvontulehdus tai keuhkokuume
- Synnynnäinen/hankittu immuunipuutos
- Kortikosteroidien tai muiden immunomoduloivien aineiden systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
|
Plasebo
|
Active Comparator: Adjuvantti deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
|
Lääke: Deksametasoni 0,3 mg/kg/annos kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten arpeutuminen verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä lääkettä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten, joilla on munuaisarpeutuminen (DMSA) munuaistutkimuksen tuloksena, jako [ Aikakehys: DMSA-skannauksen tulos on 6 kuukautta ilmoittautumisesta.] Munuaisten arpeutuminen määritellään merkkiaineen vähentyneeksi imeytymiseksi ääriviivojen menettämisen kanssa tai ilman. Kolme radiologia tarkastelee itsenäisesti kaikki munuaisten DMSA-skannaukset arpeutumisen varalta. Lukijoiden enemmistön (2/3) tulisi hyväksyä diagnoosi munuaisarpeutumisen esiintymisestä tai puuttumisesta. Suurin osa lukijoista toteaa, että lapsella on munuaisarpeutumista, jos jommassakummassa munuaisissa tai molemmissa munuaisissa on arpia. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Fibroosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Virtsatieinfektiot
- Glomerulonefriitti
- Arpi
- Pyelonefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-20-085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico