Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien tehokkuus munuaisten arpeutumisen vähentämisessä lasten akuutissa pyelonefriitissä

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Kortikosteroidien tehokkuus munuaisarpeutumisen vähentämisessä lasten akuutissa pyelonefriitissä: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus

Virtsatieinfektio (UTI) on pienten lasten yleisimmin esiintyvä vakava bakteeri-infektio, ja sen osuus on 5–14 % ensiapukäynnistä. Munuaisten arpeutumisen muodostumiseen lapsilla on yhdistetty vakavia komplikaatioita, kuten verenpainetauti, preeklampsia ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. nuori ikä. Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö deksametasoni munuaisten arpeutumista lapsilla, joita hoidetaan antibiooteilla akuutin pyelonefriitin hoitoon.

tutkijat ehdottavat monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan deksametasonin (0,3 mg/kg joka 12. tunti päivässä suun kautta 3 päivän ajan) tehoa ehkäistäessä munuaisarpeutumista nuorilla kuumeisilla lapsilla. (2 kuukaudesta 14 vuoteen), jolla on ensimmäinen diagnosoitu virtsatietulehdus. 120 osallistujaa ilmoittautuu 3 vuoden aikana 6 paikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on pienten lasten yleisimmin esiintyvä vakava bakteeri-infektio, ja se on 5–14 % ensiapukäynneistä. Virtsatieinfektiot voidaan jakaa oireettomaan bakteriuriaan, kystiittiin ja akuuttiin pyelonefriittiin (APN). APN liittyy lisääntyneeseen munuaisvaurion riskiin, joka on saatu munuaisten arpeutumisesta. Mikä on seurausta tulehduksellisesta ja immuunivasteesta, jonka tarkoituksena on hävittää virtsatieinfektioon osallistuvat bakteerit.

Parenkymaalinen infektio voidaan ratkaista, mutta on useita huonosti ymmärrettyjä tekijöitä, jotka voivat jatkaa tulehdusta, ja tämä edistäisi arpeutumisen muodostumista. Yksi tärkeimmistä munuaisten arpeutumisen muodostumiseen liittyvistä tekijöistä on tulehdusvälittäjien (komplementtiproteiinit, bakterisidiset peptidit, sytokiinit, kemokiinit, ) tuotanto. näin ollen anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö voi estää näiden välittäjien vapautumisen ja pysyvän munuaisarpeutumisen. Lapsuuden munuaisten arpeutuminen on yhdistetty vakaviin komplikaatioihin, kuten verenpainetautiin, preeklampsiaan ja nuorella loppuvaiheen sairaudella.

Virtsatietulehdusta sairastavien lasten nykyinen hoito on keskittynyt vesikoureteraalisen refluksin (VUR) hoitoon ja virtsatietulehduksen varhaiseen hoitoon antibiooteilla. Vaikka VUR:n esiintyminen lisää todennäköisyyttä, että bakteerit pääsevät munuaiseen, VUR:n korjaaminen ei riitä estämään arpeutumista. Munuaisten arpeutumista esiintyy usein lapsilla, joilla ei ole VUR:ta, eikä VUR-potilaiden varhainen diagnosointi ja hoito liity loppuvaiheen munuaissairauden esiintyvyyden vähenemiseen. Samoin varhainen antibioottihoito on tarpeen, mutta se ei riitä estämään munuaisten arpeutumista useimmilla virtsatietulehdusta sairastavilla lapsilla. Koska lasten virtsatieinfektion merkit ovat suhteellisen epäspesifisiä, diagnoosi viivästyy usein. monien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kun infektio on lokalisoitunut munuaisen parenkyymiin, pelkkä antibioottihoito ei estä arpeutumista. Siksi on selvää, että nykyinen hallinta ei aina ole tehokas munuaisten arpeutumisen estämisessä. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, onko deksametasonihoito - joka keskittyy isännän tulehdusvasteen modulointiin - tehokkaasti vähentämään munuaisten arpeutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen akuutin kuumeisen virtsatieinfektion episodi.
  • 2 kuukauden iästä 14 vuoden ikään.
  • Kuume: ≥ 38,3°C mitattuna kotona tai lasten päivystyskeskuksissa.,

Poissulkemiskriteerit:

  • UTI:n aikaisempi historia.
  • Virtsateiden poikkeavuudet paitsi VUR.
  • Antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (paitsi viimeiset 48 tuntia)
  • aiempi munuaisarpeutuminen
  • tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka kärsivät toisesta pyelonefriitistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia deksametasonille.
  • Endokrinologiset sairaudet.
  • syöpä.
  • Suunniteltu pääsy teho-osastolle
  • Muu bakteeri-infektio, kuten aivokalvontulehdus tai keuhkokuume
  • Synnynnäinen/hankittu immuunipuutos
  • Kortikosteroidien tai muiden immunomoduloivien aineiden systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Plasebo
Active Comparator: Adjuvantti deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Deksametasoni 0,3 mg/kg/annos kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten arpeutuminen verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä lääkettä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lasten, joilla on munuaisarpeutuminen (DMSA) munuaistutkimuksen tuloksena, jako [ Aikakehys: DMSA-skannauksen tulos on 6 kuukautta ilmoittautumisesta.] Munuaisten arpeutuminen määritellään merkkiaineen vähentyneeksi imeytymiseksi ääriviivojen menettämisen kanssa tai ilman.

Kolme radiologia tarkastelee itsenäisesti kaikki munuaisten DMSA-skannaukset arpeutumisen varalta.

Lukijoiden enemmistön (2/3) tulisi hyväksyä diagnoosi munuaisarpeutumisen esiintymisestä tai puuttumisesta.

Suurin osa lukijoista toteaa, että lapsella on munuaisarpeutumista, jos jommassakummassa munuaisissa tai molemmissa munuaisissa on arpia.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa