- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654507
Efficacia dei corticosteroidi nella riduzione della cicatrizzazione renale nella pielonefrite acuta nei bambini
Efficacia dei corticosteroidi nella riduzione della cicatrizzazione renale nella pielonefrite acuta nei bambini: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione batterica grave più frequente nei bambini piccoli e rappresenta dal 5 al 14% delle visite al pronto soccorso La formazione di cicatrizzazione renale nei bambini è stata associata a gravi complicanze come ipertensione, preeclampsia e insufficienza renale allo stadio terminale nei giovane età . Quindi, questo studio mira a determinare se il desametasone riduce la cicatrizzazione renale nei bambini che saranno trattati con antibiotici per la pielonefrite acuta.
i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuterà l'efficacia del desametasone (0,3 mg/kg ogni 12 ore al giorno per via orale per 3 giorni) nella prevenzione della cicatrizzazione renale nei bambini con febbre (da 2 mesi a 14 anni) con UTI di prima diagnosi. 120 partecipanti saranno iscritti per un periodo di 3 anni da 6 siti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione batterica grave più frequente nei bambini piccoli e rappresenta dal 5 al 14% delle visite al pronto soccorso. Le IVU possono essere suddivise in batteriuria asintomatica, cistite e pielonefrite acuta (APN). L'APN è associato ad un aumentato rischio di danno renale, acquisito attraverso la cicatrizzazione renale. Che è una conseguenza della risposta infiammatoria e immunitaria che mira a sradicare i batteri coinvolti nell'UTI.
L'infezione parenchimale può essere risolta, ma ci sono una serie di fattori poco conosciuti che possono perpetuare l'infiammazione e questo favorirebbe la formazione di cicatrici. Uno dei fattori più rilevanti coinvolti nella formazione della cicatrizzazione renale è la produzione di mediatori dell'infiammazione (proteine del complemento, peptidi battericidi, citochine, chemochine,). quindi, l'uso di farmaci antinfiammatori può prevenire il rilascio di questi mediatori e la formazione di cicatrici renali permanenti. La cicatrizzazione renale nell'infanzia è stata associata a gravi complicanze come ipertensione, preeclampsia e ESRD in giovane età.
L'attuale trattamento dei bambini con IVU si è concentrato sul trattamento del reflusso vescico-ureterale (VUR) e sul trattamento precoce delle IVU con antibiotici. Sebbene la presenza di VUR aumenti la probabilità che i batteri accedano al rene, la correzione del VUR non è sufficiente per prevenire la cicatrizzazione. La cicatrizzazione renale si verifica frequentemente nei bambini che non hanno VUR e la diagnosi precoce e il trattamento dei bambini con VUR non sono associati a una riduzione dell'incidenza della malattia renale allo stadio terminale. Allo stesso modo, la terapia antibiotica precoce è necessaria, ma non è sufficiente per prevenire la cicatrizzazione renale nella maggior parte dei bambini con IVU. Poiché i segni di IVU nei bambini sono relativamente aspecifici, la diagnosi è spesso ritardata. i dati di molti studi hanno dimostrato che una volta che l'infezione si è localizzata al parenchima renale, il trattamento con soli antibiotici non previene la cicatrizzazione. quindi, è chiaro che l'attuale gestione non è sempre efficace nel prevenire la cicatrizzazione renale. Lo studio proposto mira a determinare se la terapia con desametasone - che si concentra sulla modulazione della risposta infiammatoria dell'ospite - sia efficace nel ridurre la cicatrizzazione renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Numero di telefono: 50074001
- Email: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contatto:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Numero di telefono: 50074001
- Email: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di IVU febbrile acuta.
- Dai 2 mesi ai 14 anni.
- Febbre: ≥ 38,3°C, misurata a casa o presso i Pronto Soccorso Pediatrico.,
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di UTI.
- Anomalie delle vie urinarie eccetto VUR.
- Uso di antibiotici entro 7 giorni dall'arruolamento (tranne le ultime 48 ore)
- precedente cicatrizzazione renale
- pazienti inclusi nello studio e che hanno sofferto di una seconda pielonefrite durante i primi 6 mesi
- Pazienti allergici al desametasone.
- Malattie endocrinologiche.
- cancro.
- Ricovero programmato in terapia intensiva
- Altre infezioni batteriche come meningite o polmonite
- Immunodeficienza congenita/acquisita
- Uso sistemico di corticosteroidi o altri agenti di immunomodulazione entro 14 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: Desametasone adiuvante
Farmaco: desametasone
|
Farmaco: desametasone 0,3 mg/kg/dose due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cicatrizzazione renale rispetto ai pazienti che non assumono la medicina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Divisione di bambini con cicatrici renali all'esito della scansione renale (DMSA) [Lasso di tempo: l'esito della scansione DMSA sarà di 6 mesi dall'arruolamento.] La cicatrizzazione renale è definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni. Tre radiologi esamineranno in modo indipendente tutte le scansioni renali DMSA per le cicatrici. La diagnosi di presenza o assenza di cicatrici renali per un rene dovrebbe essere approvata dalla maggior parte dei lettori (2/3). Il bambino sarà determinato ad avere cicatrici renali se uno dei reni o entrambi i reni hanno cicatrici dalla maggior parte dei lettori. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Fibrosi
- Insufficienza renale cronica
- Nefrite
- Nefrite, interstiziale
- Pielite
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Infezioni del tratto urinario
- Glomerulonefrite
- Cicatrice
- Pielonefrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-20-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fallimento renale cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti