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Efficacia dei corticosteroidi nella riduzione della cicatrizzazione renale nella pielonefrite acuta nei bambini

24 luglio 2023 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Efficacia dei corticosteroidi nella riduzione della cicatrizzazione renale nella pielonefrite acuta nei bambini: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione batterica grave più frequente nei bambini piccoli e rappresenta dal 5 al 14% delle visite al pronto soccorso La formazione di cicatrizzazione renale nei bambini è stata associata a gravi complicanze come ipertensione, preeclampsia e insufficienza renale allo stadio terminale nei giovane età . Quindi, questo studio mira a determinare se il desametasone riduce la cicatrizzazione renale nei bambini che saranno trattati con antibiotici per la pielonefrite acuta.

i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuterà l'efficacia del desametasone (0,3 mg/kg ogni 12 ore al giorno per via orale per 3 giorni) nella prevenzione della cicatrizzazione renale nei bambini con febbre (da 2 mesi a 14 anni) con UTI di prima diagnosi. 120 partecipanti saranno iscritti per un periodo di 3 anni da 6 siti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione batterica grave più frequente nei bambini piccoli e rappresenta dal 5 al 14% delle visite al pronto soccorso. Le IVU possono essere suddivise in batteriuria asintomatica, cistite e pielonefrite acuta (APN). L'APN è associato ad un aumentato rischio di danno renale, acquisito attraverso la cicatrizzazione renale. Che è una conseguenza della risposta infiammatoria e immunitaria che mira a sradicare i batteri coinvolti nell'UTI.

L'infezione parenchimale può essere risolta, ma ci sono una serie di fattori poco conosciuti che possono perpetuare l'infiammazione e questo favorirebbe la formazione di cicatrici. Uno dei fattori più rilevanti coinvolti nella formazione della cicatrizzazione renale è la produzione di mediatori dell'infiammazione (proteine ​​del complemento, peptidi battericidi, citochine, chemochine,). quindi, l'uso di farmaci antinfiammatori può prevenire il rilascio di questi mediatori e la formazione di cicatrici renali permanenti. La cicatrizzazione renale nell'infanzia è stata associata a gravi complicanze come ipertensione, preeclampsia e ESRD in giovane età.

L'attuale trattamento dei bambini con IVU si è concentrato sul trattamento del reflusso vescico-ureterale (VUR) e sul trattamento precoce delle IVU con antibiotici. Sebbene la presenza di VUR aumenti la probabilità che i batteri accedano al rene, la correzione del VUR non è sufficiente per prevenire la cicatrizzazione. La cicatrizzazione renale si verifica frequentemente nei bambini che non hanno VUR e la diagnosi precoce e il trattamento dei bambini con VUR non sono associati a una riduzione dell'incidenza della malattia renale allo stadio terminale. Allo stesso modo, la terapia antibiotica precoce è necessaria, ma non è sufficiente per prevenire la cicatrizzazione renale nella maggior parte dei bambini con IVU. Poiché i segni di IVU nei bambini sono relativamente aspecifici, la diagnosi è spesso ritardata. i dati di molti studi hanno dimostrato che una volta che l'infezione si è localizzata al parenchima renale, il trattamento con soli antibiotici non previene la cicatrizzazione. quindi, è chiaro che l'attuale gestione non è sempre efficace nel prevenire la cicatrizzazione renale. Lo studio proposto mira a determinare se la terapia con desametasone - che si concentra sulla modulazione della risposta infiammatoria dell'ospite - sia efficace nel ridurre la cicatrizzazione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di IVU febbrile acuta.
  • Dai 2 mesi ai 14 anni.
  • Febbre: ≥ 38,3°C, misurata a casa o presso i Pronto Soccorso Pediatrico.,

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di UTI.
  • Anomalie delle vie urinarie eccetto VUR.
  • Uso di antibiotici entro 7 giorni dall'arruolamento (tranne le ultime 48 ore)
  • precedente cicatrizzazione renale
  • pazienti inclusi nello studio e che hanno sofferto di una seconda pielonefrite durante i primi 6 mesi
  • Pazienti allergici al desametasone.
  • Malattie endocrinologiche.
  • cancro.
  • Ricovero programmato in terapia intensiva
  • Altre infezioni batteriche come meningite o polmonite
  • Immunodeficienza congenita/acquisita
  • Uso sistemico di corticosteroidi o altri agenti di immunomodulazione entro 14 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Desametasone adiuvante
Farmaco: desametasone
Farmaco: desametasone 0,3 mg/kg/dose due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrizzazione renale rispetto ai pazienti che non assumono la medicina
Lasso di tempo: 6 mesi

Divisione di bambini con cicatrici renali all'esito della scansione renale (DMSA) [Lasso di tempo: l'esito della scansione DMSA sarà di 6 mesi dall'arruolamento.] La cicatrizzazione renale è definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni.

Tre radiologi esamineranno in modo indipendente tutte le scansioni renali DMSA per le cicatrici.

La diagnosi di presenza o assenza di cicatrici renali per un rene dovrebbe essere approvata dalla maggior parte dei lettori (2/3).

Il bambino sarà determinato ad avere cicatrici renali se uno dei reni o entrambi i reni hanno cicatrici dalla maggior parte dei lettori.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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