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Efficacité des corticostéroïdes pour réduire les cicatrices rénales dans la pyélonéphrite aiguë chez les enfants

24 juillet 2023 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Efficacité des corticostéroïdes dans la réduction des cicatrices rénales dans la pyélonéphrite aiguë chez les enfants : un essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo

L'infection des voies urinaires (IU) est l'infection bactérienne grave la plus fréquente chez les jeunes enfants et représente 5 à 14 % des visites aux urgences. La formation de cicatrices rénales chez les enfants a été associée à des complications graves comme l'hypertension, la prééclampsie et l'insuffisance rénale terminale chez jeune âge . Ainsi, cette étude vise à déterminer si la dexaméthasone réduit la cicatrisation rénale chez les enfants qui seront traités avec des antibiotiques pour la pyélonéphrite aiguë.

les chercheurs proposent de mener un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, qui évaluera l'efficacité de la dexaméthasone (0,3 mg/kg toutes les 12 heures par jour par voie orale pendant 3 jours) dans la prévention des cicatrices rénales chez les jeunes enfants fébriles (2 mois à 14 ans) avec une première infection urinaire diagnostiquée. 120 participants seront inscrits sur une période de 3 ans à partir de 6 sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection urinaire (IU) est l'infection bactérienne grave la plus fréquente chez les jeunes enfants et représente 5 à 14 % des visites aux urgences. Les infections urinaires peuvent être divisées en bactériurie asymptomatique, cystite et pyélonéphrite aiguë (PNA). L'APN est associée à un risque accru de lésions rénales, acquises par cicatrisation rénale. Ce qui est une conséquence de la réponse inflammatoire et immunitaire qui vise à éradiquer les bactéries impliquées dans les infections urinaires.

L'infection parenchymateuse peut être résolue, mais il existe un certain nombre de facteurs mal connus qui peuvent perpétuer l'inflammation, ce qui favoriserait la formation de cicatrices. L'un des facteurs les plus pertinents impliqués dans la formation de la cicatrisation rénale est la production de médiateurs inflammatoires (protéines du complément, peptides bactéricides, cytokines, chimiokines, ). par conséquent, l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires peut empêcher la libération de ces médiateurs et la formation de cicatrices rénales permanentes. La cicatrisation rénale dans l'enfance a été associée à des complications graves telles que l'hypertension, la prééclampsie et l'IRT chez les jeunes.

Le traitement actuel des enfants atteints d'infection urinaire se concentre sur le traitement du reflux vésico-urétéral (RVU) et sur le traitement précoce des infections urinaires avec des antibiotiques. Bien que la présence de RVU augmente la probabilité que des bactéries accèdent au rein, la correction du RVU n'est pas suffisante pour prévenir les cicatrices. La cicatrisation rénale survient fréquemment chez les enfants qui n'ont pas de RVU, et le diagnostic et le traitement précoces des enfants atteints de RVU ne sont pas associés à une réduction de l'incidence de l'insuffisance rénale terminale. De même, une antibiothérapie précoce est nécessaire, mais elle n'est pas suffisante pour prévenir les cicatrices rénales chez la plupart des enfants atteints d'IU. Parce que les signes d'infection urinaire chez les enfants sont relativement non spécifiques, le diagnostic est souvent retardé. les données de nombreuses études ont montré qu'une fois l'infection localisée au parenchyme rénal, le traitement aux antibiotiques seuls n'empêche pas la cicatrisation. par conséquent, il est clair que la prise en charge actuelle n'est pas toujours efficace pour prévenir les cicatrices rénales. L'étude proposée vise à déterminer si la thérapie à la dexaméthasone - qui se concentre sur la modulation de la réponse inflammatoire de l'hôte - est efficace pour réduire les cicatrices rénales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Premier épisode d'IU fébrile aiguë.
  • De 2 mois à 14 ans.
  • Fièvre : ≥ 38,3 °C, mesurée à domicile ou dans les centres d'urgence pédiatrique.,

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'UTI.
  • Anomalies des voies urinaires sauf VUR.
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours suivant l'inscription (sauf les dernières 48 heures)
  • cicatrisation rénale antérieure
  • patients inclus dans l'étude et ayant souffert d'une seconde pyélonéphrite au cours des 6 premiers mois
  • Patients allergiques à la dexaméthasone.
  • Maladies d'endocrinologie.
  • un cancer.
  • Admission prévue aux soins intensifs
  • Autre infection bactérienne comme la méningite ou la pneumonie
  • Immunodéficience congénitale/acquise
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 14 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Adjuvant dexaméthasone
Médicament : Dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone orale
Médicament : Dexaméthasone 0,3 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrices rénales comparativement aux patients qui ne prennent pas le médicament
Délai: 6 mois

Division des enfants atteints de cicatrices rénales à la suite d'une analyse rénale (DMSA) La cicatrisation rénale est définie comme une diminution de la fixation du traceur avec ou sans perte de contours.

Trois radiologues examineront indépendamment tous les scans DMSA rénaux à la recherche de cicatrices.

Le diagnostic de présence ou d'absence de cicatrices rénales pour un rein devrait être approuvé par la majorité des lecteurs (2/3).

L'enfant sera déterminé comme ayant des cicatrices rénales si l'un des reins ou les deux reins ont des cicatrices par la majorité des lecteurs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-20-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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