Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kortikosteroider för att minska njurärrbildning vid akut pyelonefrit hos barn

24 juli 2023 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Effekten av kortikosteroider för att minska njurärrbildning vid akut pyelonefrit hos barn: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning

Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligast förekommande allvarliga bakterieinfektionen hos små barn och står för 5 till 14 % av besöken på akutmottagningen. Bildandet av njurärr hos barn har associerats med allvarliga komplikationer som hypertoni, havandeskapsförgiftning och njursvikt i slutstadiet. ung ålder . Så, denna studie syftar till att avgöra om dexametason minskar njurärrbildning hos barn kommer att behandlas med antibiotika för akut pyelonefrit.

utredare föreslår att genomföra en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning, som kommer att utvärdera effekten av dexametason (0,3 mg/kg var 12:e timme per dag oralt i 3 dagar) för att förhindra njurärrbildning hos unga febrila barn (2 månader till 14 år) med ett första diagnostiserat UVI. 120 deltagare kommer att registreras under en 3-årsperiod från 6 platser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste allvarliga bakterieinfektionen hos små barn och står för 5 till 14 % av besöken på akutmottagningen. UVI kan delas in i asymtomatisk bakteriuri, cystit och akut pyelonefrit (APN). APN är förknippat med en ökad risk för njurskada, förvärvad genom njurärrbildning. Vilket är en konsekvens av det inflammatoriska och immunsvar som syftar till att utrota bakterierna som är involverade i UVI.

Parenkyminfektion kan lösas, men det finns ett antal dåligt förstådda faktorer som kan vidmakthålla inflammation, och detta skulle främja bildandet av ärrbildning. En av de mest relevanta faktorerna som är involverade i bildandet av njurärr är produktionen av inflammatoriska mediatorer (komplementproteiner, bakteriedödande peptider, cytokiner, kemokiner, ). därför kan användningen av antiinflammatoriska läkemedel förhindra frisättningen av dessa mediatorer och bildandet av permanenta njurärr. Njurärrbildning i barndomen har associerats med allvarliga komplikationer som hypertoni, havandeskapsförgiftning och ESRD i unga år.

Nuvarande behandling av barn med UVI har fokuserat på behandling av vesikoureteral reflux (VUR) och på tidig behandling av UVI med antibiotika. Även om närvaron av VUR ökar sannolikheten för att bakterier ska få tillgång till njuren, är korrigering av VUR inte tillräcklig för att förhindra ärrbildning. Ärrbildning i njurarna förekommer ofta hos barn som inte har VUR, och tidig diagnos och behandling av barn med VUR är inte associerad med en minskning av incidensen av njursjukdom i slutstadiet. På samma sätt är tidig antibiotikabehandling nödvändig, men det är inte tillräckligt för att förhindra njurärrbildning hos de flesta barn med UVI. Eftersom tecken på UVI hos barn är relativt ospecifika är diagnosen ofta försenad. data från många studier har visat att när infektionen väl har lokaliserats till njurparenkymet, förhindrar inte behandling med enbart antibiotika ärrbildning. Därför är det tydligt att den nuvarande behandlingen inte alltid är effektiv för att förhindra njurärrbildning. Den föreslagna studien syftar till att avgöra om dexametasonterapi - som fokuserar på modulering av värdens inflammatoriska respons - är effektiv för att minska njurärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytering
        • Hamad medical corporation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första episoden av akut febril UVI.
  • Från 2 månader till 14 års ålder.
  • Feber: ≥ 38,3°C, uppmätt hemma eller på pediatriska akutmottagningar.,

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av UTI.
  • Urinvägsavvikelser utom VUR.
  • Antibiotikaanvändning inom 7 dagar efter registreringen (förutom de senaste 48 timmarna)
  • tidigare njurärrbildning
  • patienter som ingick i studien och drabbades av andra pyelonefrit under de första 6 månaderna
  • Patienter som är allergiska mot dexametason.
  • Endokrinologiska sjukdomar.
  • cancer.
  • Planerad intagning på ICU
  • Annan bakterieinfektion som hjärnhinneinflammation eller lunginflammation
  • Medfödd/förvärvad immunbrist
  • Systemisk användning av kortikosteroider eller andra immunmodulerande medel inom 14 dagar efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Adjuvans dexametason
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Dexametason 0,3 mg/kg/dos två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
  • kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrbildning i njurarna jämfört med patienter som inte tar medicinen
Tidsram: 6 månader

Uppdelning av barn med njurärr vid resultatet av (DMSA) njurskanning [ Tidsram: Resultatet av DMSA-skanningen kommer att vara 6 månader från registreringen.] Renal ärrbildning definieras som minskat upptag av spårämne med eller utan förlust av konturer.

Tre radiologer kommer oberoende av varandra att granska alla renala DMSA-skanningar för ärrbildning.

Diagnos av närvaro eller frånvaro av njurärr för en njure bör godkännas av majoriteten av läsarna (2/3).

Barnet kommer att vara fast beslutet att ha njurärr om någon av njurarna eller båda njurarna har ärrbildning av majoriteten av läsarna.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad medical corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera