- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654507
Effekten av kortikosteroider för att minska njurärrbildning vid akut pyelonefrit hos barn
Effekten av kortikosteroider för att minska njurärrbildning vid akut pyelonefrit hos barn: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning
Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligast förekommande allvarliga bakterieinfektionen hos små barn och står för 5 till 14 % av besöken på akutmottagningen. Bildandet av njurärr hos barn har associerats med allvarliga komplikationer som hypertoni, havandeskapsförgiftning och njursvikt i slutstadiet. ung ålder . Så, denna studie syftar till att avgöra om dexametason minskar njurärrbildning hos barn kommer att behandlas med antibiotika för akut pyelonefrit.
utredare föreslår att genomföra en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning, som kommer att utvärdera effekten av dexametason (0,3 mg/kg var 12:e timme per dag oralt i 3 dagar) för att förhindra njurärrbildning hos unga febrila barn (2 månader till 14 år) med ett första diagnostiserat UVI. 120 deltagare kommer att registreras under en 3-årsperiod från 6 platser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste allvarliga bakterieinfektionen hos små barn och står för 5 till 14 % av besöken på akutmottagningen. UVI kan delas in i asymtomatisk bakteriuri, cystit och akut pyelonefrit (APN). APN är förknippat med en ökad risk för njurskada, förvärvad genom njurärrbildning. Vilket är en konsekvens av det inflammatoriska och immunsvar som syftar till att utrota bakterierna som är involverade i UVI.
Parenkyminfektion kan lösas, men det finns ett antal dåligt förstådda faktorer som kan vidmakthålla inflammation, och detta skulle främja bildandet av ärrbildning. En av de mest relevanta faktorerna som är involverade i bildandet av njurärr är produktionen av inflammatoriska mediatorer (komplementproteiner, bakteriedödande peptider, cytokiner, kemokiner, ). därför kan användningen av antiinflammatoriska läkemedel förhindra frisättningen av dessa mediatorer och bildandet av permanenta njurärr. Njurärrbildning i barndomen har associerats med allvarliga komplikationer som hypertoni, havandeskapsförgiftning och ESRD i unga år.
Nuvarande behandling av barn med UVI har fokuserat på behandling av vesikoureteral reflux (VUR) och på tidig behandling av UVI med antibiotika. Även om närvaron av VUR ökar sannolikheten för att bakterier ska få tillgång till njuren, är korrigering av VUR inte tillräcklig för att förhindra ärrbildning. Ärrbildning i njurarna förekommer ofta hos barn som inte har VUR, och tidig diagnos och behandling av barn med VUR är inte associerad med en minskning av incidensen av njursjukdom i slutstadiet. På samma sätt är tidig antibiotikabehandling nödvändig, men det är inte tillräckligt för att förhindra njurärrbildning hos de flesta barn med UVI. Eftersom tecken på UVI hos barn är relativt ospecifika är diagnosen ofta försenad. data från många studier har visat att när infektionen väl har lokaliserats till njurparenkymet, förhindrar inte behandling med enbart antibiotika ärrbildning. Därför är det tydligt att den nuvarande behandlingen inte alltid är effektiv för att förhindra njurärrbildning. Den föreslagna studien syftar till att avgöra om dexametasonterapi - som fokuserar på modulering av värdens inflammatoriska respons - är effektiv för att minska njurärrbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-post: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytering
- Hamad medical corporation
-
Kontakt:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-post: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första episoden av akut febril UVI.
- Från 2 månader till 14 års ålder.
- Feber: ≥ 38,3°C, uppmätt hemma eller på pediatriska akutmottagningar.,
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av UTI.
- Urinvägsavvikelser utom VUR.
- Antibiotikaanvändning inom 7 dagar efter registreringen (förutom de senaste 48 timmarna)
- tidigare njurärrbildning
- patienter som ingick i studien och drabbades av andra pyelonefrit under de första 6 månaderna
- Patienter som är allergiska mot dexametason.
- Endokrinologiska sjukdomar.
- cancer.
- Planerad intagning på ICU
- Annan bakterieinfektion som hjärnhinneinflammation eller lunginflammation
- Medfödd/förvärvad immunbrist
- Systemisk användning av kortikosteroider eller andra immunmodulerande medel inom 14 dagar efter inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Adjuvans dexametason
Läkemedel: Dexametason
|
Läkemedel: Dexametason 0,3 mg/kg/dos två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ärrbildning i njurarna jämfört med patienter som inte tar medicinen
Tidsram: 6 månader
|
Uppdelning av barn med njurärr vid resultatet av (DMSA) njurskanning [ Tidsram: Resultatet av DMSA-skanningen kommer att vara 6 månader från registreringen.] Renal ärrbildning definieras som minskat upptag av spårämne med eller utan förlust av konturer. Tre radiologer kommer oberoende av varandra att granska alla renala DMSA-skanningar för ärrbildning. Diagnos av närvaro eller frånvaro av njurärr för en njure bör godkännas av majoriteten av läsarna (2/3). Barnet kommer att vara fast beslutet att ha njurärr om någon av njurarna eller båda njurarna har ärrbildning av majoriteten av läsarna. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad medical corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Fibros
- Njurinsufficiens, kronisk
- Nefrit
- Nefrit, interstitiell
- Pyelit
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Urinvägsinfektion
- Glomerulonefrit
- Cicatrix
- Pyelonefrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-20-085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning