- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654507
Eficácia dos corticosteróides na redução da cicatrização renal na pielonefrite aguda em crianças
Eficácia dos corticosteróides na redução da cicatrização renal na pielonefrite aguda em crianças: um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção bacteriana grave que ocorre com mais frequência em crianças pequenas e representa 5 a 14% das visitas ao pronto-socorro A formação de cicatriz renal em crianças tem sido associada a complicações graves como hipertensão, pré-eclâmpsia e insuficiência renal terminal em idade jovem. Assim, este estudo tem como objetivo determinar se a dexametasona reduz a cicatriz renal em crianças que serão tratadas com antibióticos para pielonefrite aguda.
investigadores propõem a realização de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, que avaliará a eficácia da dexametasona (0,3 mg/kg a cada 12 horas por dia por via oral durante 3 dias) na prevenção de cicatrizes renais em crianças febris jovens (2 meses a 14 anos) com ITU diagnosticada pela primeira vez. 120 participantes serão inscritos em um período de 3 anos em 6 locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção bacteriana grave que ocorre com mais frequência em crianças pequenas e é responsável por 5 a 14% das visitas ao pronto-socorro. As ITUs podem ser divididas em bacteriúria assintomática, cistite e pielonefrite aguda (PNA). A APN está associada a um risco aumentado de dano renal, adquirido por meio de cicatriz renal. Que é consequência da resposta inflamatória e imune que visa erradicar as bactérias envolvidas na ITU.
A infecção parenquimatosa pode ser resolvida, mas há uma série de fatores mal compreendidos que podem perpetuar a inflamação, e isso promoveria a formação de cicatrizes. Um dos fatores mais relevantes envolvidos na formação da cicatriz renal é a produção de mediadores inflamatórios (proteínas do complemento, peptídeos bactericidas, citocinas , quimiocinas, ). portanto, o uso de anti-inflamatórios pode impedir a liberação desses mediadores e a formação de cicatriz renal permanente. A cicatrização renal na infância tem sido associada a complicações graves como hipertensão, pré-eclâmpsia e doença renal terminal em idade jovem.
O tratamento atual de crianças com ITU tem se concentrado no tratamento do refluxo vesicoureteral (RVU) e no tratamento precoce da ITU com antibióticos. Embora a presença de RVU aumente a probabilidade de bactérias terem acesso ao rim, a correção do RVU não é suficiente para prevenir cicatrizes. A cicatrização renal ocorre frequentemente em crianças que não têm RVU, e o diagnóstico e tratamento precoces de crianças com RVU não estão associados a uma redução na incidência de doença renal terminal. Da mesma forma, a antibioticoterapia precoce é necessária, mas não é suficiente para prevenir cicatrizes renais na maioria das crianças com ITU. Como os sinais de ITU em crianças são relativamente inespecíficos, o diagnóstico costuma ser tardio. dados de muitos estudos mostraram que, uma vez localizada a infecção no parênquima renal, o tratamento apenas com antibióticos não evita a formação de cicatrizes. portanto, fica claro que o manejo atual nem sempre é eficaz na prevenção de cicatrizes renais. O estudo proposto visa determinar se a terapia com dexametasona - que se concentra na modulação da resposta inflamatória do hospedeiro - é eficaz na redução da cicatriz renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Número de telefone: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contato:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Número de telefone: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de ITU febril aguda.
- Dos 2 meses aos 14 anos.
- Febre: ≥ 38,3°C, medida em casa ou em centros de emergência pediátrica.,
Critério de exclusão:
- História prévia de ITU.
- Anormalidades do trato urinário, exceto RVU.
- Uso de antibióticos dentro de 7 dias após a inscrição (exceto nas últimas 48 horas)
- cicatriz renal anterior
- pacientes incluídos no estudo e sofreram segunda pielonefrite durante os primeiros 6 meses
- Pacientes alérgicos à dexametasona.
- Doenças da endocrinologia.
- Câncer.
- Admissão planejada na UTI
- Outra infecção bacteriana como meningite ou pneumonia
- Imunodeficiência congênita/adquirida
- Uso sistêmico de corticosteroides ou outros agentes imunomoduladores dentro de 14 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Dexametasona adjuvante
Droga: Dexametasona
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Droga: Dexametasona 0,3mg/kg/dose duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatriz renal comparativamente com pacientes que não tomam o medicamento
Prazo: 6 meses
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Divisão de Crianças com Cicatriz Renal no Resultado da Varredura Renal (DMSA) [Prazo: O resultado da varredura DMSA será de 6 meses a partir da inscrição.] A cicatriz renal é definida como diminuição da captação do traçador com ou sem perda de contornos. Três radiologistas independentemente revisarão todas as varreduras de DMSA renais para cicatrizes. O diagnóstico de presença ou ausência de cicatriz renal para um rim deve ser endossado pela maioria dos leitores (2/3). A criança será considerada portadora de cicatriz renal se um dos rins ou ambos os rins tiverem cicatriz pela maioria dos leitores. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Fibrose
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções do trato urinário
- Glomerulonefrite
- Cicatriz
- Pielonefrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-20-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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