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Eficácia dos corticosteróides na redução da cicatrização renal na pielonefrite aguda em crianças

24 de julho de 2023 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Eficácia dos corticosteróides na redução da cicatrização renal na pielonefrite aguda em crianças: um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção bacteriana grave que ocorre com mais frequência em crianças pequenas e representa 5 a 14% das visitas ao pronto-socorro A formação de cicatriz renal em crianças tem sido associada a complicações graves como hipertensão, pré-eclâmpsia e insuficiência renal terminal em idade jovem. Assim, este estudo tem como objetivo determinar se a dexametasona reduz a cicatriz renal em crianças que serão tratadas com antibióticos para pielonefrite aguda.

investigadores propõem a realização de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, que avaliará a eficácia da dexametasona (0,3 mg/kg a cada 12 horas por dia por via oral durante 3 dias) na prevenção de cicatrizes renais em crianças febris jovens (2 meses a 14 anos) com ITU diagnosticada pela primeira vez. 120 participantes serão inscritos em um período de 3 anos em 6 locais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção bacteriana grave que ocorre com mais frequência em crianças pequenas e é responsável por 5 a 14% das visitas ao pronto-socorro. As ITUs podem ser divididas em bacteriúria assintomática, cistite e pielonefrite aguda (PNA). A APN está associada a um risco aumentado de dano renal, adquirido por meio de cicatriz renal. Que é consequência da resposta inflamatória e imune que visa erradicar as bactérias envolvidas na ITU.

A infecção parenquimatosa pode ser resolvida, mas há uma série de fatores mal compreendidos que podem perpetuar a inflamação, e isso promoveria a formação de cicatrizes. Um dos fatores mais relevantes envolvidos na formação da cicatriz renal é a produção de mediadores inflamatórios (proteínas do complemento, peptídeos bactericidas, citocinas , quimiocinas, ). portanto, o uso de anti-inflamatórios pode impedir a liberação desses mediadores e a formação de cicatriz renal permanente. A cicatrização renal na infância tem sido associada a complicações graves como hipertensão, pré-eclâmpsia e doença renal terminal em idade jovem.

O tratamento atual de crianças com ITU tem se concentrado no tratamento do refluxo vesicoureteral (RVU) e no tratamento precoce da ITU com antibióticos. Embora a presença de RVU aumente a probabilidade de bactérias terem acesso ao rim, a correção do RVU não é suficiente para prevenir cicatrizes. A cicatrização renal ocorre frequentemente em crianças que não têm RVU, e o diagnóstico e tratamento precoces de crianças com RVU não estão associados a uma redução na incidência de doença renal terminal. Da mesma forma, a antibioticoterapia precoce é necessária, mas não é suficiente para prevenir cicatrizes renais na maioria das crianças com ITU. Como os sinais de ITU em crianças são relativamente inespecíficos, o diagnóstico costuma ser tardio. dados de muitos estudos mostraram que, uma vez localizada a infecção no parênquima renal, o tratamento apenas com antibióticos não evita a formação de cicatrizes. portanto, fica claro que o manejo atual nem sempre é eficaz na prevenção de cicatrizes renais. O estudo proposto visa determinar se a terapia com dexametasona - que se concentra na modulação da resposta inflamatória do hospedeiro - é eficaz na redução da cicatriz renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro episódio de ITU febril aguda.
  • Dos 2 meses aos 14 anos.
  • Febre: ≥ 38,3°C, medida em casa ou em centros de emergência pediátrica.,

Critério de exclusão:

  • História prévia de ITU.
  • Anormalidades do trato urinário, exceto RVU.
  • Uso de antibióticos dentro de 7 dias após a inscrição (exceto nas últimas 48 horas)
  • cicatriz renal anterior
  • pacientes incluídos no estudo e sofreram segunda pielonefrite durante os primeiros 6 meses
  • Pacientes alérgicos à dexametasona.
  • Doenças da endocrinologia.
  • Câncer.
  • Admissão planejada na UTI
  • Outra infecção bacteriana como meningite ou pneumonia
  • Imunodeficiência congênita/adquirida
  • Uso sistêmico de corticosteroides ou outros agentes imunomoduladores dentro de 14 dias após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Dexametasona adjuvante
Droga: Dexametasona
Droga: Dexametasona 0,3mg/kg/dose duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatriz renal comparativamente com pacientes que não tomam o medicamento
Prazo: 6 meses

Divisão de Crianças com Cicatriz Renal no Resultado da Varredura Renal (DMSA) [Prazo: O resultado da varredura DMSA será de 6 meses a partir da inscrição.] A cicatriz renal é definida como diminuição da captação do traçador com ou sem perda de contornos.

Três radiologistas independentemente revisarão todas as varreduras de DMSA renais para cicatrizes.

O diagnóstico de presença ou ausência de cicatriz renal para um rim deve ser endossado pela maioria dos leitores (2/3).

A criança será considerada portadora de cicatriz renal se um dos rins ou ambos os rins tiverem cicatriz pela maioria dos leitores.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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