皮质类固醇减少儿童急性肾盂肾炎肾脏瘢痕形成的疗效
皮质类固醇减少儿童急性肾盂肾炎肾脏瘢痕形成的疗效：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验
尿路感染 (UTI) 是幼儿最常发生的严重细菌感染，占急诊就诊的 5% 至 14%年轻的时候 。 因此，本研究旨在确定地塞米松是否能减少将用抗生素治疗急性肾盂肾炎的儿童的肾脏瘢痕形成。
研究人员建议进行一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验，该试验将评估地塞米松（每天口服 0.3 毫克/千克，每天 12 小时，持续 3 天）在预防年幼发热儿童肾脏瘢痕形成方面的疗效（2 个月至 14 岁）首次诊断为 UTI。 将在 3 年期间从 6 个地点招募 120 名参与者。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是幼儿中最常见的严重细菌感染，占急诊就诊的 5% 至 14%。 UTI 可分为无症状菌尿、膀胱炎和急性肾盂肾炎 (APN)。 APN 与通过肾瘢痕形成获得的肾损伤风险增加有关。 这是旨在根除与 UTI 相关的细菌的炎症和免疫反应的结果。
实质性感染可以解决，但有许多不为人知的因素可能会使炎症持续存在，从而促进疤痕形成。 参与肾瘢痕形成的最相关因素之一是炎症介质（补体蛋白、杀菌肽、细胞因子、趋化因子等）的产生。 因此，使用抗炎药可能会阻止这些介质的释放和永久性肾瘢痕的形成。 儿童时期的肾脏瘢痕形成与高血压、先兆子痫和年轻时的 ESRD 等严重并发症有关。
目前对患有 UTI 的儿童的治疗主要集中在治疗膀胱输尿管反流 (VUR) 和早期使用抗生素治疗 UTI。 尽管 VUR 的存在增加了细菌进入肾脏的可能性，但纠正 VUR 不足以防止瘢痕形成。 没有 VUR 的儿童经常出现肾脏瘢痕形成，VUR 儿童的早期诊断和治疗与终末期肾病发病率的降低无关。 同样，早期抗生素治疗是必要的，但它不足以预防大多数 UTI 儿童的肾脏瘢痕形成。 由于儿童尿路感染的体征相对不特异，因此诊断往往会被延误。 许多研究的数据表明，一旦感染局限于肾实质，单靠抗生素治疗并不能防止瘢痕形成。 因此，很明显，目前的管理在预防肾脏瘢痕形成方面并不总是有效。 拟议的研究旨在确定地塞米松疗法（侧重于调节宿主炎症反应）是否能有效减少肾脏瘢痕形成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud Alhandi Omar Helal
- 电话号码：50074001
- 邮箱：dr.mahmoud.helal@gmail.com
学习地点
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Doha、卡塔尔、3050
- 招聘中
- Hamad Medical Corporation
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接触：
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- 电话号码：50074001
- 邮箱：dr.mahmoud.helal@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 第一集急性发热性尿路感染。
- 从 2 个月到 14 岁。
- 发烧：≥ 38.3°C，在家中或儿科急救中心测得。
排除标准：
- UTI 的既往病史。
- 除 VUR 外的泌尿道异常。
- 入组后 7 天内使用抗生素（最后 48 小时除外）
- 既往肾瘢痕形成
- 纳入研究并在前 6 个月内患第二次肾盂肾炎的患者
- 对地塞米松过敏的患者。
- 内分泌疾病。
- 癌症。
- 计划入住ICU
- 其他细菌感染如脑膜炎或肺炎
- 先天性/获得性免疫缺陷
- 入组后 14 天内全身使用皮质类固醇或其他免疫调节剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：辅助地塞米松
药物：地塞米松
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药物：地塞米松 0.3mg/kg/剂量，每天两次，连续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不服药患者肾脏瘢痕形成比较
大体时间：6个月
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(DMSA) 肾脏扫描结果出现肾脏瘢痕形成的儿童分部 [时间框架：DMSA 扫描结果将在入组后 6 个月内出现。] 肾瘢痕形成定义为示踪剂摄取减少，伴有或不伴有轮廓丢失。 三位放射科医师将独立审查所有肾脏 DMSA 扫描是否有疤痕。 诊断肾脏是否存在肾脏瘢痕形成，应该得到大多数读者的认可 (2/3)。 如果大多数读者的肾脏或双肾有疤痕，则孩子将被确定为有肾脏疤痕。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Alhandi Omar Helal、Hamad Medical Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRC-01-20-085
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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