Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Verringerung der Nierenvernarbung bei akuter Pyelonephritis bei Kindern

24. Juli 2023 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Verringerung der Nierenvernarbung bei akuter Pyelonephritis bei Kindern: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Harnwegsinfektionen (HWI) sind die am häufigsten auftretende schwere bakterielle Infektion bei Kleinkindern und machen 5 bis 14 % der Notaufnahmebesuche aus Junges Alter . Diese Studie zielt also darauf ab festzustellen, ob Dexamethason die Nierenvernarbung bei Kindern reduziert, die bei akuter Pyelonephritis mit Antibiotika behandelt werden.

Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit von Dexamethason (0,3 mg/kg alle 12 Stunden pro Tag oral für 3 Tage) bei der Vorbeugung von Nierenvernarbung bei kleinen fiebrigen Kindern bewerten wird (2 Monate bis 14 Jahre) mit einer erstmalig diagnostizierten HWI. 120 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Jahren an 6 Standorten eingeschrieben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind die am häufigsten auftretende schwere bakterielle Infektion bei Kleinkindern und machen 5 bis 14 % der Notaufnahmebesuche aus. HWI können in asymptomatische Bakteriurie, Zystitis und akute Pyelonephritis (APN) unterteilt werden. Die APN ist mit einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung verbunden, die durch Nierenvernarbung erworben wird. Dies ist eine Folge der Entzündungs- und Immunantwort, die darauf abzielen, die an der Harnwegsinfektion beteiligten Bakterien auszurotten.

Eine Parenchyminfektion kann behoben werden, aber es gibt eine Reihe von wenig verstandenen Faktoren, die eine Entzündung aufrechterhalten können, und dies würde die Bildung von Narben fördern. Einer der relevantesten Faktoren, der an der Bildung von Nierennarben beteiligt ist, ist die Produktion von Entzündungsmediatoren (Komplementproteine, bakterizide Peptide, Zytokine, Chemokine, ). Daher kann die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln die Freisetzung dieser Mediatoren und die Bildung einer dauerhaften Nierenvernarbung verhindern. Nierenvernarbungen in der Kindheit wurden mit schwerwiegenden Komplikationen wie Bluthochdruck, Präeklampsie und ESRD in jungen Jahren in Verbindung gebracht.

Die derzeitige Behandlung von Kindern mit HWI konzentriert sich auf die Behandlung von vesikoureteralem Reflux (VUR) und auf die frühzeitige Behandlung von HWI mit Antibiotika. Obwohl das Vorhandensein von VUR die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Bakterien in die Niere gelangen, reicht die Korrektur von VUR nicht aus, um eine Narbenbildung zu verhindern. Nierennarben treten häufig bei Kindern auf, die keinen VUR haben, und eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Kindern mit VUR ist nicht mit einer Verringerung der Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium verbunden. Ebenso ist eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig, aber sie reicht nicht aus, um bei den meisten Kindern mit Harnwegsinfektionen eine Nierenvernarbung zu verhindern. Da die Anzeichen einer Harnwegsinfektion bei Kindern relativ unspezifisch sind, wird die Diagnose oft verzögert. Daten aus vielen Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Antibiotika allein die Narbenbildung nicht verhindert, sobald sich die Infektion im Nierenparenchym lokalisiert hat. Daher ist es klar, dass die derzeitige Behandlung nicht immer wirksam ist, um Nierennarbenbildung zu verhindern. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine Dexamethason-Therapie – die sich auf die Modulation der Entzündungsreaktion des Wirts konzentriert – bei der Verringerung der Nierenvernarbung wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer akuten fieberhaften HWI.
  • Von 2 Monaten bis 14 Jahren.
  • Fieber: ≥ 38,3 °C, gemessen zu Hause oder in Kindernotfallzentren.,

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von UTI.
  • Anomalien der Harnwege außer VUR.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung (außer in den letzten 48 Stunden)
  • frühere Nierenvernarbung
  • Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und während der ersten 6 Monate an einer zweiten Pyelonephritis litten
  • Patienten, die gegen Dexamethason allergisch sind.
  • Erkrankungen der Endokrinologie.
  • Krebs.
  • Geplante Aufnahme auf der Intensivstation
  • Andere bakterielle Infektion wie Meningitis oder Lungenentzündung
  • Angeborene/erworbene Immunschwäche
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Adjuvans Dexamethason
Medikament: Dexamethason
Medikament: Dexamethason 0,3 mg/kg/Dosis zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenvernarbung im Vergleich zu Patienten, die das Medikament nicht einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate

Division of Children With Renal Scarring at the Outcome of (DMSA) Renal Scan Der Ergebnis-DMSA-Scan wird 6 Monate nach der Registrierung vorliegen.] Nierenvernarbung ist definiert als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust.

Drei Radiologen werden unabhängig voneinander alle renalen DMSA-Scans auf Narbenbildung überprüfen.

Die Diagnose des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Nierennarben für eine Niere sollte von der Mehrheit der Leser (2/3) unterstützt werden.

Die Mehrheit der Leser wird feststellen, dass das Kind eine Nierenvernarbung hat, wenn eine Niere oder beide Nieren Narben aufweisen.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren