- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654507
Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Verringerung der Nierenvernarbung bei akuter Pyelonephritis bei Kindern
Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Verringerung der Nierenvernarbung bei akuter Pyelonephritis bei Kindern: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Harnwegsinfektionen (HWI) sind die am häufigsten auftretende schwere bakterielle Infektion bei Kleinkindern und machen 5 bis 14 % der Notaufnahmebesuche aus Junges Alter . Diese Studie zielt also darauf ab festzustellen, ob Dexamethason die Nierenvernarbung bei Kindern reduziert, die bei akuter Pyelonephritis mit Antibiotika behandelt werden.
Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit von Dexamethason (0,3 mg/kg alle 12 Stunden pro Tag oral für 3 Tage) bei der Vorbeugung von Nierenvernarbung bei kleinen fiebrigen Kindern bewerten wird (2 Monate bis 14 Jahre) mit einer erstmalig diagnostizierten HWI. 120 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Jahren an 6 Standorten eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind die am häufigsten auftretende schwere bakterielle Infektion bei Kleinkindern und machen 5 bis 14 % der Notaufnahmebesuche aus. HWI können in asymptomatische Bakteriurie, Zystitis und akute Pyelonephritis (APN) unterteilt werden. Die APN ist mit einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung verbunden, die durch Nierenvernarbung erworben wird. Dies ist eine Folge der Entzündungs- und Immunantwort, die darauf abzielen, die an der Harnwegsinfektion beteiligten Bakterien auszurotten.
Eine Parenchyminfektion kann behoben werden, aber es gibt eine Reihe von wenig verstandenen Faktoren, die eine Entzündung aufrechterhalten können, und dies würde die Bildung von Narben fördern. Einer der relevantesten Faktoren, der an der Bildung von Nierennarben beteiligt ist, ist die Produktion von Entzündungsmediatoren (Komplementproteine, bakterizide Peptide, Zytokine, Chemokine, ). Daher kann die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln die Freisetzung dieser Mediatoren und die Bildung einer dauerhaften Nierenvernarbung verhindern. Nierenvernarbungen in der Kindheit wurden mit schwerwiegenden Komplikationen wie Bluthochdruck, Präeklampsie und ESRD in jungen Jahren in Verbindung gebracht.
Die derzeitige Behandlung von Kindern mit HWI konzentriert sich auf die Behandlung von vesikoureteralem Reflux (VUR) und auf die frühzeitige Behandlung von HWI mit Antibiotika. Obwohl das Vorhandensein von VUR die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Bakterien in die Niere gelangen, reicht die Korrektur von VUR nicht aus, um eine Narbenbildung zu verhindern. Nierennarben treten häufig bei Kindern auf, die keinen VUR haben, und eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Kindern mit VUR ist nicht mit einer Verringerung der Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium verbunden. Ebenso ist eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig, aber sie reicht nicht aus, um bei den meisten Kindern mit Harnwegsinfektionen eine Nierenvernarbung zu verhindern. Da die Anzeichen einer Harnwegsinfektion bei Kindern relativ unspezifisch sind, wird die Diagnose oft verzögert. Daten aus vielen Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Antibiotika allein die Narbenbildung nicht verhindert, sobald sich die Infektion im Nierenparenchym lokalisiert hat. Daher ist es klar, dass die derzeitige Behandlung nicht immer wirksam ist, um Nierennarbenbildung zu verhindern. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine Dexamethason-Therapie – die sich auf die Modulation der Entzündungsreaktion des Wirts konzentriert – bei der Verringerung der Nierenvernarbung wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-Mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefonnummer: 50074001
- E-Mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Episode einer akuten fieberhaften HWI.
- Von 2 Monaten bis 14 Jahren.
- Fieber: ≥ 38,3 °C, gemessen zu Hause oder in Kindernotfallzentren.,
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von UTI.
- Anomalien der Harnwege außer VUR.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung (außer in den letzten 48 Stunden)
- frühere Nierenvernarbung
- Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und während der ersten 6 Monate an einer zweiten Pyelonephritis litten
- Patienten, die gegen Dexamethason allergisch sind.
- Erkrankungen der Endokrinologie.
- Krebs.
- Geplante Aufnahme auf der Intensivstation
- Andere bakterielle Infektion wie Meningitis oder Lungenentzündung
- Angeborene/erworbene Immunschwäche
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Adjuvans Dexamethason
Medikament: Dexamethason
|
Medikament: Dexamethason 0,3 mg/kg/Dosis zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenvernarbung im Vergleich zu Patienten, die das Medikament nicht einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Division of Children With Renal Scarring at the Outcome of (DMSA) Renal Scan Der Ergebnis-DMSA-Scan wird 6 Monate nach der Registrierung vorliegen.] Nierenvernarbung ist definiert als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust. Drei Radiologen werden unabhängig voneinander alle renalen DMSA-Scans auf Narbenbildung überprüfen. Die Diagnose des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Nierennarben für eine Niere sollte von der Mehrheit der Leser (2/3) unterstützt werden. Die Mehrheit der Leser wird feststellen, dass das Kind eine Nierenvernarbung hat, wenn eine Niere oder beide Nieren Narben aufweisen. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Fibrose
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nephritis
- Nephritis, interstitielle
- Nierenbeckenentzündung
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Harnwegsinfektion
- Glomerulonephritis
- Narbe
- Pyelonephritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-20-085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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