Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van corticosteroïden bij het verminderen van nierlittekens bij acute pyelonefritis bij kinderen

24 juli 2023 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Werkzaamheid van corticosteroïden bij het verminderen van nierlittekens bij acute pyelonefritis bij kinderen: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek

Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende ernstige bacteriële infectie bij jonge kinderen en vertegenwoordigt 5 tot 14% van de bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp. jonge leeftijd . Deze studie heeft dus tot doel vast te stellen of dexamethason de nierlittekens vermindert bij kinderen die behandeld zullen worden met antibiotica voor acute pyelonefritis.

onderzoekers stellen voor om een ​​multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren die de werkzaamheid van dexamethason (0,3 mg/kg elke 12 uur per dag oraal gedurende 3 dagen) zal evalueren bij het voorkomen van nierlittekens bij jonge kinderen met koorts (2 maanden tot 14 jaar) met een eerste gediagnosticeerde urineweginfectie. 120 deelnemers zullen worden ingeschreven over een periode van 3 jaar vanaf 6 locaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende ernstige bacteriële infectie bij jonge kinderen en is verantwoordelijk voor 5 tot 14% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp. UTI's kunnen worden onderverdeeld in asymptomatische bacteriurie, cystitis en acute pyelonefritis (APN). De APN wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op nierbeschadiging, opgelopen door nierlittekens. Dat is een gevolg van de ontstekings- en immuunrespons die tot doel hebben de bacteriën die betrokken zijn bij de UTI uit te roeien.

Parenchymale infectie kan worden opgelost, maar er zijn een aantal slecht begrepen factoren die ontstekingen in stand kunnen houden, en dit zou de vorming van littekens bevorderen. Een van de meest relevante factoren die betrokken zijn bij de vorming van nierlittekens is de productie van ontstekingsmediatoren (complementeiwitten, bacteriedodende peptiden, cytokines, chemokines,). daarom kan het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen het vrijkomen van deze mediatoren en de vorming van permanente nierlittekens voorkomen. Nierlittekens in de kindertijd zijn in verband gebracht met ernstige complicaties zoals hypertensie, pre-eclampsie en ESRD op jonge leeftijd.

De huidige behandeling van kinderen met UTI is gericht op de behandeling van vesicoureterale reflux (VUR) en op de vroege behandeling van UTI met antibiotica. Hoewel de aanwezigheid van VUR de kans vergroot dat bacteriën toegang krijgen tot de nier, is correctie van VUR niet voldoende om littekens te voorkomen. Nierlittekens komen vaak voor bij kinderen die geen VUR hebben, en een vroege diagnose en behandeling van kinderen met VUR gaat niet gepaard met een vermindering van de incidentie van eindstadium nierziekte. Evenzo is vroege antibiotische therapie noodzakelijk, maar het is niet voldoende om nierlittekens te voorkomen bij de meeste kinderen met UTI. Omdat tekenen van UTI bij kinderen relatief niet-specifiek zijn, wordt de diagnose vaak vertraagd. gegevens uit vele onderzoeken hebben aangetoond dat als de infectie eenmaal is gelokaliseerd in het nierparenchym, behandeling met alleen antibiotica littekenvorming niet kan voorkomen. vandaar dat het duidelijk is dat het huidige management niet altijd effectief is in het voorkomen van nierlittekens. De voorgestelde studie heeft tot doel vast te stellen of dexamethasontherapie - die zich richt op het moduleren van de ontstekingsreactie van de gastheer - effectief is in het verminderen van nierlittekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Doha, Katar, 3050
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste episode van acute febriele urineweginfectie.
  • Van 2 maanden tot 14 jaar.
  • Koorts: ≥ 38,3°C, gemeten thuis of in de kinderalarmcentrale.,

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van UTI.
  • Urinewegafwijkingen behalve VUR.
  • Antibioticagebruik binnen 7 dagen na inschrijving (behalve laatste 48 uur)
  • eerdere nierlittekens
  • patiënten die deelnamen aan de studie en een tweede pyelonefritis kregen tijdens de eerste 6 maanden
  • Patiënten die allergisch zijn voor dexamethason.
  • Endocrinologische ziekten.
  • kanker.
  • Geplande opname op de IC
  • Andere bacteriële infectie zoals meningitis of longontsteking
  • Aangeboren/verworven immunodeficiëntie
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden of andere immunomodulerende middelen binnen 14 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Medicijn: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Adjuvans dexamethason
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason 0,3 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierlittekens in vergelijking met patiënten die het medicijn niet gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden

Verdeling van kinderen met nierlittekens bij het resultaat van (DMSA) nierscan [Tijdsbestek: het resultaat van de DMSA-scan is 6 maanden na inschrijving.] Nierlittekens worden gedefinieerd als verminderde opname van tracer met of zonder verlies van contouren.

Drie radiologen zullen onafhankelijk van elkaar alle nier-DMSA-scans beoordelen op littekens.

Diagnose van aan- of afwezigheid van nierlittekens voor een nier zou door de meerderheid van de lezers moeten worden onderschreven (2/3).

Het kind zal vastbesloten zijn nierlittekens te hebben als een van de nieren of beide nieren littekens hebben door de meerderheid van de lezers.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren