- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654507
Werkzaamheid van corticosteroïden bij het verminderen van nierlittekens bij acute pyelonefritis bij kinderen
Werkzaamheid van corticosteroïden bij het verminderen van nierlittekens bij acute pyelonefritis bij kinderen: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek
Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende ernstige bacteriële infectie bij jonge kinderen en vertegenwoordigt 5 tot 14% van de bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp. jonge leeftijd . Deze studie heeft dus tot doel vast te stellen of dexamethason de nierlittekens vermindert bij kinderen die behandeld zullen worden met antibiotica voor acute pyelonefritis.
onderzoekers stellen voor om een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren die de werkzaamheid van dexamethason (0,3 mg/kg elke 12 uur per dag oraal gedurende 3 dagen) zal evalueren bij het voorkomen van nierlittekens bij jonge kinderen met koorts (2 maanden tot 14 jaar) met een eerste gediagnosticeerde urineweginfectie. 120 deelnemers zullen worden ingeschreven over een periode van 3 jaar vanaf 6 locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende ernstige bacteriële infectie bij jonge kinderen en is verantwoordelijk voor 5 tot 14% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp. UTI's kunnen worden onderverdeeld in asymptomatische bacteriurie, cystitis en acute pyelonefritis (APN). De APN wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op nierbeschadiging, opgelopen door nierlittekens. Dat is een gevolg van de ontstekings- en immuunrespons die tot doel hebben de bacteriën die betrokken zijn bij de UTI uit te roeien.
Parenchymale infectie kan worden opgelost, maar er zijn een aantal slecht begrepen factoren die ontstekingen in stand kunnen houden, en dit zou de vorming van littekens bevorderen. Een van de meest relevante factoren die betrokken zijn bij de vorming van nierlittekens is de productie van ontstekingsmediatoren (complementeiwitten, bacteriedodende peptiden, cytokines, chemokines,). daarom kan het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen het vrijkomen van deze mediatoren en de vorming van permanente nierlittekens voorkomen. Nierlittekens in de kindertijd zijn in verband gebracht met ernstige complicaties zoals hypertensie, pre-eclampsie en ESRD op jonge leeftijd.
De huidige behandeling van kinderen met UTI is gericht op de behandeling van vesicoureterale reflux (VUR) en op de vroege behandeling van UTI met antibiotica. Hoewel de aanwezigheid van VUR de kans vergroot dat bacteriën toegang krijgen tot de nier, is correctie van VUR niet voldoende om littekens te voorkomen. Nierlittekens komen vaak voor bij kinderen die geen VUR hebben, en een vroege diagnose en behandeling van kinderen met VUR gaat niet gepaard met een vermindering van de incidentie van eindstadium nierziekte. Evenzo is vroege antibiotische therapie noodzakelijk, maar het is niet voldoende om nierlittekens te voorkomen bij de meeste kinderen met UTI. Omdat tekenen van UTI bij kinderen relatief niet-specifiek zijn, wordt de diagnose vaak vertraagd. gegevens uit vele onderzoeken hebben aangetoond dat als de infectie eenmaal is gelokaliseerd in het nierparenchym, behandeling met alleen antibiotica littekenvorming niet kan voorkomen. vandaar dat het duidelijk is dat het huidige management niet altijd effectief is in het voorkomen van nierlittekens. De voorgestelde studie heeft tot doel vast te stellen of dexamethasontherapie - die zich richt op het moduleren van de ontstekingsreactie van de gastheer - effectief is in het verminderen van nierlittekens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefoonnummer: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- Telefoonnummer: 50074001
- E-mail: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste episode van acute febriele urineweginfectie.
- Van 2 maanden tot 14 jaar.
- Koorts: ≥ 38,3°C, gemeten thuis of in de kinderalarmcentrale.,
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van UTI.
- Urinewegafwijkingen behalve VUR.
- Antibioticagebruik binnen 7 dagen na inschrijving (behalve laatste 48 uur)
- eerdere nierlittekens
- patiënten die deelnamen aan de studie en een tweede pyelonefritis kregen tijdens de eerste 6 maanden
- Patiënten die allergisch zijn voor dexamethason.
- Endocrinologische ziekten.
- kanker.
- Geplande opname op de IC
- Andere bacteriële infectie zoals meningitis of longontsteking
- Aangeboren/verworven immunodeficiëntie
- Systemisch gebruik van corticosteroïden of andere immunomodulerende middelen binnen 14 dagen na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Medicijn: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Adjuvans dexamethason
Geneesmiddel: dexamethason
|
Geneesmiddel: Dexamethason 0,3 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierlittekens in vergelijking met patiënten die het medicijn niet gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verdeling van kinderen met nierlittekens bij het resultaat van (DMSA) nierscan [Tijdsbestek: het resultaat van de DMSA-scan is 6 maanden na inschrijving.] Nierlittekens worden gedefinieerd als verminderde opname van tracer met of zonder verlies van contouren. Drie radiologen zullen onafhankelijk van elkaar alle nier-DMSA-scans beoordelen op littekens. Diagnose van aan- of afwezigheid van nierlittekens voor een nier zou door de meerderheid van de lezers moeten worden onderschreven (2/3). Het kind zal vastbesloten zijn nierlittekens te hebben als een van de nieren of beide nieren littekens hebben door de meerderheid van de lezers. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Fibrose
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Urineweginfecties
- Glomerulonefritis
- Cicatrix
- Pyelonefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-20-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .