生後 18 か月までの乳児における非侵襲的な皮膚ベースのセンサー値に基づく発熱検出アルゴリズムの開発

背景と根拠:

毎日の臨床診療では、発熱症状のある乳児の深部体温 (CBT) が、散発的な直腸測定を使用して監視されます。 これらの散発的な侵襲的測定は医療スタッフにとって時間がかかり、患者にとって不快であるため、CBT/発熱を評価する別の方法が必要です。 greenTEG 社は、皮膚温度 (ST)、対応する熱流束 (HF)、およびその他の皮膚ベースのパラメータから CBT を連続的に計算する CBT アルゴリズムを開発しています。 アルゴリズムの開発は、臨床環境で発熱している乳児から皮膚ベースのパラメーターと参照 CBT 値を収集することによって達成されます。

目的:

ST、HF、その他の皮膚ベースのデータ ストリームから CBT を計算する非侵襲的センサー システムを介して乳児の発熱を検出できるアルゴリズムを開発および検証し、より効果的な患者管理を可能にします。

統計上の考慮事項:

品質の尺度は次のとおりです。 1) CBT 予測と参照信号との間の平均絶対差 (MAD)。1 人の患者の測定全体にわたって平均が取られます。 グループ内の各患者の MAD 値を平均することによって、患者グループ全体の総パフォーマンス測定値が定義されます。 2) CBT 予測と参照信号の間の Bland-Altmann-Plot の 2σ (標準偏差) 範囲。 これは、個々の患者データまたはすべての患者の結合データのいずれかに対して計算されます。 アルゴリズム検証のために患者のグループを定義したので、全体的な改善は、検証グループの古いアルゴリズムと新しいアルゴリズムの上記の集計パフォーマンス測定値を比較することによって定義されます。 年齢、性別の要因がアルゴリズム予測に影響を与えると予想されます。 母集団における因子の発生確率と研究全体の規模のバランスをとって、最終的な患者数は 50 人が妥当です。

研究手順:

乳児は、測定開始の1日前に募集され、スクリーニングされます。 2 つの研究プロトタイプは、病院に入院し、両親がインフォームド コンセントに署名した後、体の左側 (横胸郭と足) の患者に適用されます。 すべての乳児の直腸測定は、基準温度として 8 時間ごとにロバになります。 6 か月以上の乳児の場合、直腸温に加えて、赤外線耳式体温計で 4 時間ごとに耳の温度を評価します。 個々の患者の静止状態にもよりますが、測定手順全体は 18 ～ 72 時間続きます。