Entwicklung eines Fiebererkennungsalgorithmus basierend auf nicht-invasiven hautbasierten Sensorwerten bei Säuglingen bis zu einem Alter von 18 Monaten

Hintergrund und Begründung:

In der täglichen klinischen Praxis wird die Körperkerntemperatur (CBT) von Säuglingen mit Fiebersymptomen durch sporadische rektale Messungen überwacht. Da diese sporadischen invasiven Messungen für das medizinische Personal zeitaufwändig und für die Patienten unangenehm sind, wird eine alternative Methode zur Beurteilung von CBT/Fieber benötigt. Die Firma greenTEG entwickelt einen CBT-Algorithmus, der die CBT kontinuierlich aus der Hauttemperatur (ST), dem entsprechenden Wärmefluss (HF) und anderen hautbasierten Parametern berechnet. Die Entwicklung des Algorithmus wird durch das Sammeln hautbasierter Parameter und CBT-Referenzwerte von Säuglingen mit Fieber in einem klinischen Umfeld erreicht.

Ziel(e):

Entwickeln und validieren Sie einen Algorithmus, der die Erkennung von Fieber bei Säuglingen durch ein nicht-invasives Sensorsystem ermöglicht, das CBT aus ST-, HF- und anderen hautbasierten Datenströmen berechnet und so ein effektiveres Patientenmanagement ermöglicht.

Statistische Überlegungen:

Die Qualitätsmaße sind: 1) Die mittlere absolute Differenz (MAD) zwischen der CBT-Vorhersage und dem Referenzsignal, wobei der Mittelwert über die gesamte Messung eines einzelnen Patienten genommen wird. Ein aggregiertes Leistungsmaß über eine Gruppe von Patienten wird definiert, indem die MAD-Werte jedes Patienten in der Gruppe gemittelt werden. 2) der 2σ (Standardabweichung)-Bereich des Bland-Altmann-Plots zwischen der CBT-Vorhersage und dem Referenzsignal. Diese wird entweder für einzelne Patientendaten oder für die kombinierten Daten aller Patienten zusammen berechnet. Da wir eine Gruppe von Patienten für die Algorithmusvalidierung definiert haben, wird die Gesamtverbesserung durch Vergleichen der oben genannten aggregierten Leistungsmaße des alten und des neuen Algorithmus für die Validierungsgruppe definiert. Wir erwarten, dass die Faktoren Alter, Geschlecht die algorithmische Vorhersage beeinflussen. Unter Abwägung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Faktoren in der Population und der Gesamtgröße der Studie ist eine endgültige Größe von 50 Patienten angemessen.

Studienablauf:

Säuglinge werden 1 Tag vor Beginn der Messungen rekrutiert und gescreent. Zwei Forschungsprototypen werden am Patienten auf der linken Körperseite (seitlicher Brustkorb und Fuß) angebracht, nachdem er ins Krankenhaus eingeliefert wurde und die Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Bei allen Säuglingen wird alle 8 Stunden eine rektale Messung als Referenztemperatur durchgeführt. Bei Säuglingen, die älter als 6 Monate sind, wird zusätzlich zur rektalen Temperatur alle 4 Stunden die Ohrtemperatur mit einem Infrarot-Ohrthermometer gemessen. Der gesamte Messvorgang dauert je nach stationärem Aufenthalt des einzelnen Patienten 18-72 Stunden.