18개월 이하 영유아의 비침습적 피부 기반 센서 값 기반 발열 감지 알고리즘 개발
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
일상적인 임상 실습에서 발열 증상이 있는 영아의 심부 체온(CBT)은 산발적인 직장 측정을 사용하여 모니터링됩니다. 이러한 산발적인 침습적 측정은 의료진에게는 시간이 많이 걸리고 환자에게는 불쾌감을 주기 때문에 CBT/발열을 평가하는 대체 방법이 필요합니다. greenTEG 회사는 피부 온도(ST), 해당 열 유속(HF) 및 기타 피부 기반 매개변수로부터 CBT를 지속적으로 계산하는 CBT 알고리즘을 개발하고 있습니다. 알고리즘 개발은 임상 환경에서 열이 있는 유아로부터 피부 기반 매개변수와 참조 CBT 값을 수집하여 달성됩니다.
목표:
ST, HF 및 기타 피부 기반 데이터 스트림에서 CBT를 계산하는 비침습적 센서 시스템을 통해 유아의 열을 감지할 수 있는 알고리즘을 개발 및 검증하여 보다 효과적인 환자 관리를 가능하게 합니다.
통계적 고려 사항:
품질 측정은 다음과 같습니다. 1) 단일 환자의 전체 측정에 대해 평균을 취하는 기준 신호와 CBT 예측 간의 평균 절대차(MAD). 환자 그룹에 대한 집계 성능 측정은 그룹 내 각 환자의 MAD 값을 평균하여 정의됩니다. 2) CBT 예측과 참조 신호 사이의 Bland-Altmann-Plot의 2σ(표준 편차) 범위. 이것은 개별 환자 데이터 또는 모든 환자의 통합 데이터에 대해 계산됩니다. 알고리즘 유효성 검사를 위해 환자 그룹을 정의했으므로 전체 개선은 유효성 검사 그룹에 대한 기존 알고리즘과 새 알고리즘의 총 성능 측정을 비교하여 정의됩니다. 연령, 성별 요인이 알고리즘 예측에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 모집단에서 요인의 발생 확률과 연구의 전체 크기의 균형을 맞추면 최종 크기인 50명의 환자가 합리적입니다.
연구 절차:
유아는 측정이 시작되기 1일 전에 모집되고 선별됩니다. 두 개의 연구 프로토타입은 병원에 입원하고 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 몸의 왼쪽(측면 흉곽 및 발)에 있는 환자에게 적용될 것입니다. 모든 영아의 직장 측정은 8시간마다 기준 온도로 평가됩니다. 생후 6개월 이상의 유아의 경우, 직장 온도 외에도 적외선 귀 온도계로 4시간마다 귀 온도를 측정합니다. 전체 측정 절차는 개별 환자의 정지 상태에 따라 18-72시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Gallen, 스위스, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
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Zurich, 스위스, 8000
- University Children's Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 2주부터 생후 18개월까지의 영유아
- Nursery and the University Children's Hospital Zurich 또는 Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen에서 1일 이상 체류하는 유아
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 의료용 석고 및 접착제에 대한 급성 의료 모순(예: 피부 질환 또는 알레르기).
- 자극을 받거나 손상된 피부(예: 화상, 돌진, 습진)
- 선천적 기형(예: 항문 기형)
- 체온 조절 장애를 일으키는 질병 또는 뇌손상
- 혼수상태 유아
- 임플란트가 있는 유아(예: 심박조율기, 인공와우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 눈에 잘 띄지 않는 데이터 수집
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두 개의 웨어러블 비침습적 센서가 환자의 피부(측면 흉곽 및 발)에 장착됩니다.
이러한 웨어러블 비침습적 센서는 눈에 띄지 않게 피부 기반 매개변수(진단이 이루어지지 않음)를 측정하고 있으며 이는 발열 감지 알고리즘 개발에 사용될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 흉곽 위치에서 지속적이고 비침습적인 피부 온도
기간: 참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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측면 흉곽에서 연구 프로토타입을 사용하여 지속적으로 비침습적으로 수집된 피부 온도 데이터.
피부 온도는 피부 표면의 연구 프로토타입 바로 아래에서 섭씨로 측정됩니다.
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참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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측면 흉곽 위치에서 지속적이고 비침습적인 열유속
기간: 참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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측면 흉곽에서 연구 프로토타입을 사용하여 지속적으로 비침습적으로 수집된 열 유속 데이터.
이 열 플럭스의 대부분은 참가자의 신체에서 전달되는 열 에너지이며 평방 미터당 와트로 측정됩니다.
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참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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발 위치에서 지속적이고 비침습적인 피부 온도
기간: 참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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발의 연구 프로토타입을 사용하여 지속적으로 비침습적으로 수집된 피부 온도 데이터.
피부 온도는 피부 표면의 연구 프로토타입 바로 아래에서 섭씨로 측정됩니다.
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참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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측면 발 위치에서 지속적이고 비침습적인 열유속
기간: 참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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발의 연구 프로토타입을 사용하여 지속적으로 비침습적으로 수집된 열 유속 데이터.
이 열 플럭스의 대부분은 참가자의 신체에서 전달되는 열 에너지이며 평방 미터당 와트로 측정됩니다.
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참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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산발적 직장 온도 측정
기간: 입원 기간에 따라 1~3일 동안 8시간마다
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직장 체온은 병원의 임상적으로 확립된 방법을 사용하여 의료진이 8시간마다 측정합니다.
이것은 표준 임상 절차이며 이 측정의 정확한 시기는 의료진이 일상 업무에 따라 결정합니다.
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입원 기간에 따라 1~3일 동안 8시간마다
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산발적인 귀 온도 측정
기간: 입원 기간에 따라 1~3일 동안 4시간마다
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생후 6개월 이상의 유아만 해당: 귀 온도는 적외선 귀 온도계를 사용하여 4시간마다 측정됩니다.
두 번째 귀 온도 측정은 직장 온도 측정과 일치합니다.
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입원 기간에 따라 1~3일 동안 4시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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심박수[분당 박동수]는 발의 연구 프로토타입을 사용하여 수집됩니다.
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참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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SpO2
기간: 참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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산소 포화도(SpO2)는 발의 연구 프로토타입을 사용하여 수집됩니다.
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참가자는 병원의 고정 체류에 따라 1~3일 동안 연구 프로토타입을 통해 지속적이고 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's hospital, Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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