Sviluppo di un algoritmo di rilevamento della febbre basato sui valori dei sensori cutanei non invasivi nei neonati fino a 18 mesi di età

Contesto e motivazione:

Nella pratica clinica quotidiana, la temperatura corporea interna (CBT) dei neonati con sintomi febbrili viene monitorata mediante misurazioni rettali sporadiche. Poiché queste sporadiche misurazioni invasive richiedono tempo per il personale medico e sono spiacevoli per i pazienti, è necessario un metodo alternativo per valutare la CBT/febbre. L'azienda greenTEG sta sviluppando un algoritmo CBT che calcola continuamente il CBT dalla temperatura cutanea (ST), dal flusso di calore corrispondente (HF) e da altri parametri basati sulla pelle. Lo sviluppo dell'algoritmo sarà ottenuto raccogliendo parametri basati sulla pelle e valori CBT di riferimento da neonati con febbre in un ambiente clinico.

Obiettivo/i:

Sviluppare e convalidare un algoritmo che consenta il rilevamento della febbre nei neonati attraverso un sistema di sensori non invasivo, che calcola la CBT da ST, HF e altri flussi di dati basati sulla pelle, consentendo una gestione più efficace del paziente.

Considerazioni statistiche:

Le misure di qualità saranno: 1) La differenza media assoluta (MAD) tra la previsione CBT e il segnale di riferimento in cui la media viene presa sull'intera misurazione di un singolo paziente. Una misura della performance aggregata su un gruppo di pazienti è definita calcolando la media dei valori MAD di ciascun paziente nel gruppo. 2) l'intervallo 2σ (deviazione standard) del diagramma di Bland-Altmann tra la previsione CBT e il segnale di riferimento. Questo viene calcolato per i dati dei singoli pazienti o per i dati combinati di tutti i pazienti insieme. Poiché abbiamo definito un gruppo di pazienti per la convalida dell'algoritmo, il miglioramento totale sarà definito confrontando le misure delle prestazioni aggregate di cui sopra del vecchio e del nuovo algoritmo per il gruppo di convalida. Ci aspettiamo che i fattori età, sesso influenzino la previsione algoritmica. Bilanciando la probabilità di insorgenza dei fattori nella popolazione e la dimensione complessiva dello studio, una dimensione finale di 50 pazienti è ragionevole.

Procedure di studio:

I neonati verranno reclutati e sottoposti a screening 1 giorno prima dell'inizio delle misurazioni. Due prototipi di ricerca verranno applicati al paziente sul lato sinistro del corpo (cassa toracica laterale e piede), dopo il ricovero in ospedale e la firma del consenso informato da parte dei genitori. Per tutti i neonati la misurazione rettale sarà valutata ogni 8 ore, come temperatura di riferimento. Per i bambini di età superiore ai 6 mesi, oltre alla temperatura rettale, verrà misurata la temperatura dell'orecchio ogni 4 ore con un termometro auricolare a infrarossi. L'intera procedura di misurazione durerà 18-72 ore, a seconda della permanenza stazionaria del singolo paziente.