Desenvolvimento de um Algoritmo de Detecção de Febre Baseado em Valores Sensoriais Não Invasivos de Pele em Lactentes de Até 18 Meses de Idade

Antecedentes e Justificativa:

Na prática clínica diária, a temperatura corporal central (TCC) de lactentes com sintomas febris é monitorada por meio de medições retais esporádicas. Como essas medições invasivas esporádicas são demoradas para a equipe médica e desagradáveis ​​para os pacientes, é necessário um método alternativo para avaliar TCC/febre. A empresa greenTEG está desenvolvendo um algoritmo CBT que calcula continuamente a temperatura da pele (ST), o fluxo de calor correspondente (HF) e outros parâmetros baseados na pele. O desenvolvimento do algoritmo será obtido por meio da coleta de parâmetros baseados na pele e valores de CBT de referência de bebês com febre em um ambiente clínico.

Objetivos):

Desenvolver e validar um algoritmo que permite a detecção de febre em lactentes através de um sistema de sensores não invasivos, que calcula a TCC a partir de ST, HF e outros fluxos de dados baseados na pele, permitindo um gerenciamento mais eficaz do paciente.

Considerações estatísticas:

As medidas de qualidade serão: 1) A diferença média absoluta (MAD) entre a previsão CBT e o sinal de referência, onde a média é obtida em toda a medição de um único paciente. Uma medida agregada de desempenho em um grupo de pacientes é definida pela média dos valores de MAD de cada paciente no grupo. 2) a faixa 2σ (desvio padrão) do Bland-Altmann-Plot entre a previsão CBT e o sinal de referência. Isso é calculado para dados individuais do paciente ou para os dados combinados de todos os pacientes juntos. Como definimos um grupo de pacientes para validação do algoritmo, a melhoria total será definida comparando as medidas de desempenho agregadas acima do algoritmo antigo e novo para o grupo de validação. Esperamos que os fatores idade e sexo influenciem a previsão algorítmica. Equilibrando a probabilidade de ocorrência dos fatores na população e o tamanho geral do estudo, um tamanho final de 50 pacientes é razoável.

Procedimentos de estudo:

Os bebês serão recrutados e rastreados 1 dia antes do início das medições. Dois protótipos de pesquisa serão aplicados ao paciente do lado esquerdo do corpo (costela lateral e pé), após a internação e os pais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Para todos os lactentes, a medição retal será feita a cada 8 horas, como temperatura de referência. Para bebês com mais de 6 meses, além da temperatura retal, a temperatura da orelha será avaliada a cada 4 horas com um termômetro de ouvido infravermelho. Todo o procedimento de medição durará de 18 a 72 horas, dependendo da permanência estacionária de cada paciente.