Разработка алгоритма определения лихорадки на основе значений неинвазивных кожных сенсоров у детей до 18 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
В повседневной клинической практике центральную температуру тела (ЦТ) у младенцев с симптомами лихорадки контролируют с помощью спорадических ректальных измерений. Поскольку эти спорадические инвазивные измерения отнимают много времени у медицинского персонала и неприятны для пациентов, необходим альтернативный метод оценки КПТ/лихорадки. Компания greenTEG разрабатывает алгоритм CBT, который непрерывно вычисляет CBT по температуре кожи (ST), соответствующему тепловому потоку (HF) и другим параметрам кожи. Разработка алгоритма будет осуществляться путем сбора кожных параметров и эталонных значений КПТ у младенцев с лихорадкой в клинических условиях.
Цель(и):
Разработайте и проверьте алгоритм, который позволяет обнаруживать лихорадку у младенцев с помощью неинвазивной сенсорной системы, которая рассчитывает КПТ на основе ST, HF и других потоков данных о коже, что позволяет более эффективно вести пациента.
Статистические соображения:
Мерами качества будут: 1) Средняя абсолютная разница (MAD) между прогнозом CBT и эталонным сигналом, где среднее берется по всему измерению одного пациента. Совокупный показатель эффективности по группе пациентов определяется путем усреднения значений MAD для каждого пациента в группе. 2) диапазон 2σ (стандартное отклонение) графика Бланда-Альтмана между прогнозом CBT и опорным сигналом. Это рассчитывается либо для отдельных данных пациента, либо для объединенных данных всех пациентов вместе. Поскольку мы определили группу пациентов для проверки алгоритма, общее улучшение будет определяться путем сравнения приведенных выше совокупных показателей эффективности старого и нового алгоритма для группы проверки. Мы ожидаем, что факторы возраста, пола будут влиять на алгоритмический прогноз. Уравновешивая вероятность появления факторов в популяции и общий размер исследования, окончательный размер 50 пациентов является разумным.
Процедуры исследования:
Младенцы будут отобраны и проверены за 1 день до начала измерений. Два исследовательских прототипа будут применены к пациенту на левой стороне тела (латеральная часть грудной клетки и стопа) после поступления в больницу и подписания родителями информированного согласия. Для всех младенцев ректальное измерение будет проводиться каждые 8 часов в качестве эталонной температуры. Для младенцев старше 6 месяцев, в дополнение к ректальной температуре, каждые 4 часа будет оцениваться температура уха с помощью инфракрасного ушного термометра. Вся процедура измерения продлится 18-72 часа, в зависимости от стационарного пребывания конкретного пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
-
Zurich, Швейцария, 8000
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от двух недель после рождения и срока родов до 18 месяцев
- Младенцы, которые находятся в Ясли и Университетской детской больнице Цюриха или Детской больнице Восточной Швейцарии, Санкт-Галлен более 1 дня
- Информированное согласие, подписанное родителями или законными представителями
Критерий исключения:
- Острое медицинское противопоказание к медицинскому пластырю и пластырям (напр. кожные заболевания или аллергия).
- Раздраженная или поврежденная кожа (например, ожог, сыпь, экзема)
- Младенец с врожденными аномалиями (например, пороки развития ануса)
- Заболевание или травма головного мозга, вызвавшие нарушение терморегуляции
- Коматозный младенец
- Младенцы с имплантатами (т.е. кардиостимулятор, кохлеарный имплант)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ненавязчивый сбор данных
|
Два носимых неинвазивных датчика будут прикреплены к коже пациента (латеральная часть грудной клетки и стопа).
Эти носимые неинвазивные датчики незаметно измеряют кожные параметры (диагноз не ставится), которые будут использоваться для разработки алгоритма обнаружения лихорадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывная и неинвазивная температура кожи в боковом положении грудной клетки
Временное ограничение: Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
Данные о температуре кожи собираются непрерывно и неинвазивно с использованием исследовательского прототипа на боковой стороне грудной клетки.
Температура кожи измеряется непосредственно под исследовательским прототипом на поверхности кожи в градусах Цельсия.
|
Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
|
Непрерывный и неинвазивный тепловой поток в боковом положении грудной клетки
Временное ограничение: Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
Данные о тепловом потоке собираются непрерывно и неинвазивно с использованием исследовательского прототипа в боковой части грудной клетки.
Большая часть этого теплового потока будет тепловой энергией, передаваемой от тела участников, и измеряется в ваттах на квадратный метр.
|
Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
|
Непрерывная и неинвазивная температура кожи в положении стопы
Временное ограничение: Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
Данные о температуре кожи собираются непрерывно и неинвазивно с использованием исследовательского прототипа в ногах.
Температура кожи измеряется непосредственно под исследовательским прототипом на поверхности кожи в градусах Цельсия.
|
Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
|
Непрерывный и неинвазивный поток тепла при боковом положении стопы
Временное ограничение: Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
Данные о тепловом потоке собираются непрерывно и неинвазивно с использованием исследовательского прототипа у подножия.
Большая часть этого теплового потока будет тепловой энергией, передаваемой от тела участников, и измеряется в ваттах на квадратный метр.
|
Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
|
Спорадическое измерение ректальной температуры
Временное ограничение: Каждые 8 часов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в стационаре
|
Медицинский персонал будет измерять ректальную температуру каждые 8 часов, используя клинически установленный в больнице метод.
Это стандартная клиническая процедура, и точное время проведения этого измерения определяется медицинским персоналом в соответствии с их повседневным режимом работы.
|
Каждые 8 часов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в стационаре
|
|
Спорадические измерения ушной температуры
Временное ограничение: Каждые 4 часа в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в стационаре
|
Только для младенцев старше 6 месяцев: ушная температура будет измеряться каждые 4 часа с помощью инфракрасного ушного термометра.
Каждое второе измерение ушной температуры будет совпадать с измерением ректальной температуры.
|
Каждые 4 часа в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
Частота сердечных сокращений [ударов в минуту] будет измеряться с помощью исследовательского прототипа на ноге.
|
Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
|
SpO2
Временное ограничение: Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
Насыщение кислородом (SpO2) будет измеряться с помощью исследовательского прототипа на ноге.
|
Участники будут находиться под непрерывным и ненавязчивым наблюдением с помощью исследовательских прототипов в течение 1-3 дней, в зависимости от стационарного пребывания в больнице.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6058_Baby_study_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .