基于非侵入性皮肤传感器值的 18 个月以下婴儿发烧检测算法的开发
研究概览
详细说明
背景和理由：
在日常临床实践中，使用零星的直肠测量来监测有发烧症状的婴儿的核心体温 (CBT)。 由于这些零星的侵入性测量对医务人员来说既费时又令患者不快，因此需要一种评估 CBT/发烧的替代方法。 greenTEG 公司正在开发一种 CBT 算法，该算法根据皮肤温度 (ST)、相应的热通量 (HF) 和其他基于皮肤的参数连续计算 CBT。 算法的开发将通过收集临床环境中发烧婴儿的基于皮肤的参数和参考 CBT 值来实现。
目标：
开发并验证一种算法，该算法允许通过非侵入式传感器系统检测婴儿发烧，该系统根据 ST、HF 和其他基于皮肤的数据流计算 CBT，从而实现更有效的患者管理。
统计考虑：
质量测量将是：1) CBT 预测和参考信号之间的平均绝对差 (MAD)，其中对单个患者的整个测量取平均值。 通过对组中每个患者的 MAD 值取平均值来定义对一组患者的综合性能测量。 2) CBT 预测和参考信号之间 Bland-Altmann-Plot 的 2σ（标准偏差）范围。 这是针对单个患者数据或针对所有患者的组合数据计算的。 由于我们已经定义了一组用于算法验证的患者，因此将通过比较验证组的旧算法和新算法的上述综合性能指标来定义总体改进。 我们预计年龄、性别等因素会影响算法预测。 平衡人群中因素的发生概率和研究的总体规模，最终规模为 50 名患者是合理的。
学习程序：
将在测量开始前 1 天招募和筛选婴儿。 在入院且父母签署知情同意书后，将两个研究原型应用于身体左侧（外侧胸腔和足部）的患者。 对于所有婴儿，每 8 小时评估一次直肠测量，作为参考温度。 对于 6 个月以上的婴儿，除了直肠温度外，还将使用红外线耳温计每 4 小时评估一次耳温。 整个测量过程将持续 18-72 小时，具体取决于个别患者的静止状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saint Gallen、瑞士、9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
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Zurich、瑞士、8000
- University Children's Hospital Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生后两周至预产期至 18 个月大的婴儿
- 在托儿所和苏黎世大学儿童医院或瑞士东部圣加仑儿童医院停留超过1天的婴儿
- 父母或法定代表人签署的知情同意书
排除标准：
- 与医用膏药和粘合剂的急性医疗矛盾（例如 皮肤病或过敏）。
- 受刺激或受损的皮肤（例如 烧伤、湿疹、湿疹）
- 患有先天性异常的婴儿（例如 肛门畸形）
- 导致体温调节障碍的疾病或脑损伤
- 昏迷婴儿的
- 有植入物的婴儿（例如 起搏器、人工耳蜗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：不显眼的数据收集
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两个可穿戴非侵入式传感器将安装到患者皮肤（侧肋骨和足部）。
这些可穿戴非侵入式传感器正在以不显眼的方式测量基于皮肤的参数（不会进行诊断），这些参数将用于发烧检测算法开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外侧肋骨位置的连续和非侵入性皮肤温度
大体时间：参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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使用侧胸腔的研究原型连续无创地收集皮肤温度数据。
皮肤温度直接在研究原型下方的皮肤表面测量，单位为摄氏度。
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参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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横向肋骨位置的连续和非侵入性热通量
大体时间：参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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使用侧胸腔的研究原型连续和非侵入性地收集热通量数据。
大部分热通量将是从参与者身体传输的热能，以瓦特/平方米为单位进行测量。
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参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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脚部位置的连续和非侵入性皮肤温度
大体时间：参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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使用足部研究原型连续无创地收集皮肤温度数据。
皮肤温度直接在研究原型下方的皮肤表面测量，单位为摄氏度。
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参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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侧脚位置的连续和非侵入式热通量
大体时间：参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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使用脚下的研究原型以非侵入方式连续收集热通量数据。
大部分热通量将是从参与者身体传输的热能，以瓦特/平方米为单位进行测量。
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参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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零星的直肠温度测量
大体时间：在 1-3 天的时间段内每 8 小时一次，具体取决于在医院的固定停留时间
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医务人员将使用医院临床建立的方法每 8 小时测量一次直肠温度。
这是一个标准的临床程序，这个测量的精确时间由医务人员根据他们的日常工作程序确定。
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在 1-3 天的时间段内每 8 小时一次，具体取决于在医院的固定停留时间
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零星的耳温测量
大体时间：在 1-3 天的时间段内每 4 小时一次，具体取决于在医院的固定停留时间
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仅限 6 个月以上的婴儿：每 4 小时使用红外耳温计测量一次耳温。
每隔一秒的耳温测量将与直肠温度测量一致。
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在 1-3 天的时间段内每 4 小时一次，具体取决于在医院的固定停留时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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将使用脚上的研究原型收集心率 [每分钟心跳次数]
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参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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血氧饱和度
大体时间：参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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将使用脚上的研究原型收集氧饱和度 (SpO2)
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参与者将在 1-3 天的时间段内使用研究原型进行持续和不引人注意的监测，具体取决于在医院的固定停留时间
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christoph Berger, Prof. Dr.、University Children's Hospital, Zurich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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