Opracowanie algorytmu wykrywania gorączki w oparciu o nieinwazyjne wartości czujnika opartego na skórze u niemowląt do 18. miesiąca życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
W codziennej praktyce klinicznej temperatura głęboka ciała (CBT) niemowląt z objawami gorączki jest monitorowana za pomocą sporadycznych pomiarów rektalnych. Ponieważ te sporadyczne inwazyjne pomiary są czasochłonne dla personelu medycznego i nieprzyjemne dla pacjentów, potrzebna jest alternatywna metoda oceny CBT/gorączki. Firma greenTEG opracowuje algorytm CBT, który oblicza CBT w sposób ciągły na podstawie temperatury skóry (ST), odpowiedniego strumienia ciepła (HF) i innych parametrów związanych ze skórą. Opracowanie algorytmu zostanie osiągnięte poprzez zebranie parametrów skóry i referencyjnych wartości CBT od niemowląt z gorączką w warunkach klinicznych.
Cel(e):
Opracuj i zweryfikuj algorytm, który umożliwia wykrywanie gorączki u niemowląt za pomocą nieinwazyjnego systemu czujników, który oblicza CBT na podstawie ST, HF i innych strumieni danych dotyczących skóry, umożliwiając bardziej efektywne zarządzanie pacjentami.
Rozważania statystyczne:
Miarami jakości będą: 1) Średnia bezwzględna różnica (MAD) między prognozą CBT a sygnałem odniesienia, gdzie średnia jest brana pod uwagę z całego pomiaru pojedynczego pacjenta. Zbiorcza miara wydajności w grupie pacjentów jest definiowana przez uśrednienie wartości MAD każdego pacjenta w grupie. 2) zakres 2σ (odchylenie standardowe) wykresu Blanda-Altmanna między prognozą CBT a sygnałem odniesienia. Oblicza się to albo dla indywidualnych danych pacjenta, albo dla połączonych danych wszystkich pacjentów razem. Ponieważ zdefiniowaliśmy grupę pacjentów do walidacji algorytmu, całkowita poprawa zostanie określona poprzez porównanie powyższych zbiorczych miar wydajności starego i nowego algorytmu dla grupy walidacyjnej. Spodziewamy się, że wiek, płeć będą miały wpływ na predykcję algorytmiczną. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia czynników w populacji i ogólną wielkość badania, rozsądna jest ostateczna wielkość 50 pacjentów.
Procedury badania:
Niemowlęta będą rekrutowane i badane na 1 dzień przed rozpoczęciem pomiarów. Dwa prototypy badawcze zostaną zaaplikowane pacjentowi po lewej stronie ciała (boczna klatka piersiowa i stopa), po przyjęciu do szpitala i podpisaniu przez rodziców świadomej zgody. Dla wszystkich niemowląt pomiar rektalny będzie wykonywany co 8 godzin, jako temperatura referencyjna. W przypadku niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, oprócz pomiaru temperatury w odbycie, temperatura w uchu będzie oceniana co 4 godziny za pomocą termometru dousznego na podczerwień. Cała procedura pomiarowa będzie trwała od 18 do 72 godzin, w zależności od stacjonarnego pobytu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8000
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta od dwóch tygodni po urodzeniu i terminie porodu do 18 miesiąca życia
- Niemowlęta przebywające w żłobku i Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu lub Szpitalu Dziecięcym Wschodniej Szwajcarii w St. Gallen dłużej niż 1 dzień
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawicieli prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Ostra medyczna sprzeczność z plastrami medycznymi i klejami (np. choroby skóry lub alergie).
- Podrażniona lub uszkodzona skóra (np. oparzenie, pośpiech, egzema)
- Niemowlę z wadami wrodzonymi (np. wady rozwojowe odbytu)
- Choroba lub uraz mózgu powodujący zaburzenie termoregulacji
- Niemowlę w śpiączce
- Niemowlęta z implantami (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dyskretne gromadzenie danych
|
Na skórze pacjenta zostaną zamontowane dwa nadające się do noszenia nieinwazyjne czujniki (boczna klatka piersiowa i stopa).
Te nadające się do noszenia nieinwazyjne czujniki mierzą dyskretnie parametry skóry (bez postawienia diagnozy), które zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu wykrywania gorączki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła i nieinwazyjna temperatura skóry w bocznej pozycji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Dane dotyczące temperatury skóry gromadzone w sposób ciągły i nieinwazyjny przy użyciu prototypu badawczego na bocznej klatce piersiowej.
Temperatura skóry jest mierzona bezpośrednio pod badanym prototypem na powierzchni skóry w stopniach Celsjusza.
|
Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
|
Ciągły i nieinwazyjny strumień ciepła w bocznej pozycji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Dane dotyczące strumienia ciepła gromadzone w sposób ciągły i nieinwazyjny przy użyciu prototypu badawczego na bocznej klatce piersiowej.
Większość tego strumienia ciepła będzie stanowić energia cieplna przekazywana z ciała uczestników i jest mierzona w watach na metr kwadratowy.
|
Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
|
Ciągła i nieinwazyjna temperatura skóry w miejscu ułożenia stopy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Dane dotyczące temperatury skóry gromadzone w sposób ciągły i nieinwazyjny przy użyciu prototypu badawczego na stopie.
Temperatura skóry jest mierzona bezpośrednio pod badanym prototypem na powierzchni skóry w stopniach Celsjusza.
|
Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
|
Ciągły i nieinwazyjny strumień ciepła w bocznej pozycji stopy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Dane dotyczące strumienia ciepła gromadzone w sposób ciągły i nieinwazyjny przy użyciu prototypu badawczego na stopie.
Większość tego strumienia ciepła będzie stanowić energia cieplna przekazywana z ciała uczestników i jest mierzona w watach na metr kwadratowy.
|
Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
|
Sporadyczny pomiar temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Co 8 godzin przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Temperatura w odbycie będzie mierzona co 8 godzin przez personel medyczny przy użyciu klinicznie ustalonej metody szpitalnej.
Jest to standardowa procedura kliniczna, a dokładny czas wykonania tego pomiaru jest ustalany przez personel medyczny zgodnie z jego codzienną rutyną pracy.
|
Co 8 godzin przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
|
Sporadyczne pomiary temperatury w uchu
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Tylko dla niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy: Temperatura w uchu będzie mierzona co 4 godziny za pomocą termometru dousznego na podczerwień.
Co drugi pomiar temperatury w uchu zbiegnie się z pomiarem temperatury w odbycie.
|
Co 4 godziny przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Tętno [uderzenia na minutę] będzie zbierane za pomocą prototypu badawczego na stopie
|
Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Nasycenie tlenem (SpO2) będzie zbierane za pomocą prototypu badawczego na stopie
|
Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły i dyskretny za pomocą prototypów badawczych przez okres 1-3 dni, w zależności od stacjonarnego pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's hospital, Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6058_Baby_study_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .