Ontwikkeling van een algoritme voor koortsdetectie op basis van niet-invasieve op de huid gebaseerde sensorwaarden bij zuigelingen tot 18 maanden oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
In de dagelijkse klinische praktijk wordt de kernlichaamstemperatuur (CBT) van zuigelingen met koortssymptomen gemonitord met behulp van sporadische rectale metingen. Omdat deze sporadische invasieve metingen tijdrovend zijn voor het medisch personeel en onaangenaam voor patiënten, is een alternatieve methode nodig om CBT/koorts te beoordelen. Het bedrijf greenTEG ontwikkelt een CBT-algoritme dat CBT continu berekent op basis van de huidtemperatuur (ST), de bijbehorende warmteflux (HF) en andere op de huid gebaseerde parameters. De algoritme-ontwikkeling zal worden bereikt door op de huid gebaseerde parameters en referentie-CBT-waarden te verzamelen van zuigelingen met koorts in een klinische setting.
Doelstellingen):
Ontwikkel en valideer een algoritme dat de detectie van koorts bij baby's mogelijk maakt via een niet-invasief sensorsysteem, dat CBT berekent op basis van ST, HF en andere op de huid gebaseerde gegevensstromen, waardoor een effectiever patiëntenbeheer mogelijk wordt.
Statistische overwegingen:
De kwaliteitsmaatstaven zijn: 1) Het gemiddelde absolute verschil (MAD) tussen de CBT-voorspelling en het referentiesignaal waarbij het gemiddelde wordt genomen over de hele meting van een enkele patiënt. Een geaggregeerde prestatiemaatstaf voor een groep patiënten wordt gedefinieerd door het gemiddelde te nemen van de MAD-waarden van elke patiënt in de groep. 2) het 2σ (standaarddeviatie) bereik van de Bland-Altmann-plot tussen de CBT-voorspelling en het referentiesignaal. Dit wordt berekend voor individuele patiëntgegevens of voor de gecombineerde gegevens van alle patiënten samen. Aangezien we een groep patiënten hebben gedefinieerd voor algoritmevalidatie, zal de totale verbetering worden gedefinieerd door de bovenstaande geaggregeerde prestatiemaatstaven van het oude en het nieuwe algoritme voor de validatiegroep te vergelijken. We verwachten dat de factoren leeftijd en geslacht de algoritmische voorspelling beïnvloeden. Afweging van de waarschijnlijkheid van optreden van de factoren in de populatie en de totale omvang van het onderzoek, is een uiteindelijke omvang van 50 patiënten redelijk.
Studieprocedures:
Zuigelingen worden 1 dag voor aanvang van de metingen geworven en gescreend. Twee onderzoeksprototypes zullen worden toegepast op de patiënt aan de linkerkant van het lichaam (laterale ribbenkast en voet), na opname in het ziekenhuis en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de ouders. Voor alle baby's is de rectale meting elke 8 uur, als referentietemperatuur. Voor baby's ouder dan 6 maanden wordt naast de rectale temperatuur elke 4 uur de oortemperatuur beoordeeld met een infrarood-oorthermometer. De hele meetprocedure duurt 18-72 uur, afhankelijk van het stationaire verblijf van de individuele patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8000
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's vanaf twee weken na de geboorte en uitgerekende datum tot de leeftijd van 18 maanden
- Zuigelingen die langer dan 1 dag in het kinderdagverblijf en het Universitair Kinderziekenhuis Zürich of het Kinderziekenhuis Oost-Zwitserland, St. Gallen verblijven
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische tegenspraak met medische pleisters en lijmen (bijv. huidziekten of allergieën).
- Geïrriteerde of beschadigde huid (bijv. branden, rush, eczeem)
- Zuigeling met aangeboren afwijkingen (bijv. misvormingen van de anus)
- Ziekte of hersenletsel die een verstoring van de thermoregulatie veroorzaken
- Comateuze baby's
- Zuigelingen met implantaten (bijv. pacemaker, cochleaire implantaten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onopvallende gegevensverzameling
|
Twee draagbare niet-invasieve sensoren worden op de huid van de patiënt (laterale ribbenkast en voet) gemonteerd.
Deze draagbare niet-invasieve sensoren meten onopvallend op de huid gebaseerde parameters (er wordt geen diagnose gesteld), die zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van algoritmen voor koortsdetectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue en niet-invasieve huidtemperatuur ter hoogte van de laterale ribbenkastpositie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Huidtemperatuurgegevens die continu en niet-invasief worden verzameld met behulp van een onderzoeksprototype aan de laterale ribbenkast.
De huidtemperatuur wordt direct onder het onderzoeksprototype op het huidoppervlak gemeten in graden Celsius.
|
Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
|
Continue en niet-invasieve warmtestroom ter hoogte van de laterale ribbenkastpositie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Warmtestroomgegevens continu en niet-invasief verzameld met behulp van een onderzoeksprototype aan de laterale ribbenkast.
Het grootste deel van deze warmtestroom is de thermische energie die wordt overgedragen door het lichaam van de deelnemer en wordt gemeten in watt per vierkante meter.
|
Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
|
Continue en niet-invasieve huidtemperatuur bij de voetpositie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Huidtemperatuurgegevens die continu en niet-invasief worden verzameld met behulp van een onderzoeksprototype aan de voet.
De huidtemperatuur wordt direct onder het onderzoeksprototype op het huidoppervlak gemeten in graden Celsius.
|
Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
|
Continue en niet-invasieve warmtestroom bij de laterale voetpositie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Warmtefluxgegevens worden continu en niet-invasief verzameld met behulp van een onderzoeksprototype aan de voet.
Het grootste deel van deze warmtestroom is de thermische energie die wordt overgedragen door het lichaam van de deelnemer en wordt gemeten in watt per vierkante meter.
|
Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
|
Sporadische rectale temperatuurmeting
Tijdsspanne: Elke 8 uur gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
De rectale temperatuur wordt elke 8 uur gemeten door medisch personeel volgens de klinisch vastgestelde methode van het ziekenhuis.
Dit is een standaard klinische routine en de precieze timing van deze meting wordt bepaald door de medische staf volgens hun dagelijkse werkroutine.
|
Elke 8 uur gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
|
Sporadische metingen van de oortemperatuur
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Alleen voor baby's ouder dan 6 maanden: De oortemperatuur wordt elke 4 uur gemeten met behulp van een infrarood-oorthermometer.
De elke tweede oortemperatuurmeting zal samenvallen met de rectale temperatuurmeting.
|
Elke 4 uur gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
De hartslag [slagen per minuut] wordt verzameld met behulp van het onderzoeksprototype op de voet
|
Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Zuurstofverzadiging (SpO2) zal worden verzameld met behulp van het onderzoeksprototype op de voet
|
Deelnemers zullen continu en onopvallend worden gevolgd met de onderzoeksprototypes gedurende een periode van 1-3 dagen, afhankelijk van het stationaire verblijf in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6058_Baby_study_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .