Udvikling af en feberdetektionsalgoritme baseret på ikke-invasive hudbaserede sensorværdier hos spædbørn op til 18 måneders alderen

Baggrund og begrundelse:

I daglig klinisk praksis overvåges kernekropstemperatur (CBT) hos spædbørn med febersymptomer ved hjælp af sporadiske rektale målinger. Fordi disse sporadiske invasive målinger er tidskrævende for det medicinske personale og utilfredse for patienter, er der behov for en alternativ metode til at vurdere CBT/feber. Virksomheden greenTEG er ved at udvikle en CBT-algoritme, som beregner CBT kontinuerligt fra hudtemperatur (ST), tilsvarende varmeflux (HF) og andre hudbaserede parametre. Algoritmeudviklingen vil blive opnået ved at indsamle hudbaserede parametre og reference CBT-værdier fra spædbørn med feber i kliniske omgivelser.

Mål:

Udvikle og valider en algoritme, der tillader påvisning af feber hos spædbørn gennem et ikke-invasivt sensorsystem, som beregner CBT ud fra ST, HF og andre hudbaserede datastrømme, hvilket muliggør en mere effektiv patientbehandling.

Statistiske overvejelser:

Målene for kvalitet vil være: 1) Den gennemsnitlige absolutte forskel (MAD) mellem CBT-forudsigelsen og referencesignalet, hvor middelværdien tages over hele målingen af ​​en enkelt patient. Et samlet præstationsmål for en gruppe patienter defineres ved at tage et gennemsnit af MAD-værdierne for hver patient i gruppen. 2) 2σ-området (standardafvigelse) for Bland-Altmann-plottet mellem CBT-forudsigelsen og referencesignalet. Dette beregnes enten for individuelle patientdata eller for de kombinerede data for alle patienter tilsammen. Da vi har defineret en gruppe patienter til algoritmevalidering, vil den samlede forbedring blive defineret ved at sammenligne ovenstående aggregerede præstationsmål for gammel og ny algoritme for valideringsgruppen. Vi forventer, at faktorerne alder, køn påvirker den algoritmiske forudsigelse. Når man afvejer sandsynligheden for forekomst af faktorerne i populationen og undersøgelsens samlede størrelse, er en endelig størrelse på 50 patienter rimelig.

Studieprocedurer:

Spædbørn vil blive rekrutteret og screenet 1 dag før målingerne starter. To forskningsprototyper vil blive anvendt på patienten på venstre side af kroppen (lateral brystkasse og fod), efter at være blevet indlagt på hospitalet og forældre har underskrevet det informerede samtykke. For alle spædbørn foretages rektalmålinger hver 8. time som referencetemperatur. For spædbørn ældre end 6 måneder vil der udover rektaltemperatur blive vurderet øretemperatur hver 4. time med et infrarødt øretermometer. Hele måleproceduren vil vare 18-72 timer, afhængig af den enkelte patients stationære ophold.