Utvikling av en feberdeteksjonsalgoritme basert på ikke-invasive hudbaserte sensorverdier hos spedbarn opp til 18 måneders alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
I daglig klinisk praksis overvåkes kjernekroppstemperatur (CBT) hos spedbarn med febersymptomer ved hjelp av sporadiske rektale målinger. Fordi disse sporadiske invasive målingene er tidkrevende for det medisinske personalet og mishager for pasientene, er det nødvendig med en alternativ metode for å vurdere CBT/feber. Selskapet greenTEG utvikler en CBT-algoritme som beregner CBT kontinuerlig fra hudtemperatur (ST), tilsvarende varmefluks (HF) og andre hudbaserte parametere. Algoritmeutviklingen vil bli oppnådd ved å samle inn hudbaserte parametere og referanse CBT-verdier fra spedbarn som har feber i en klinisk setting.
Mål:
Utvikle og valider en algoritme som tillater påvisning av feber hos spedbarn gjennom et ikke-invasivt sensorsystem, som beregner CBT fra ST, HF og andre hudbaserte datastrømmer, noe som tillater en mer effektiv pasientbehandling.
Statistiske vurderinger:
Kvalitetsmålene vil være: 1) Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen (MAD) mellom CBT-prediksjonen og referansesignalet der gjennomsnittet er tatt over hele målingen av en enkelt pasient. Et samlet ytelsesmål for en gruppe pasienter er definert ved å beregne gjennomsnittet av MAD-verdiene for hver pasient i gruppen. 2) 2σ-området (standardavvik) til Bland-Altmann-plottet mellom CBT-prediksjonen og referansesignalet. Dette beregnes enten for individuelle pasientdata eller for kombinerte data for alle pasienter samlet. Ettersom vi har definert en gruppe pasienter for algoritmevalidering, vil den totale forbedringen bli definert ved å sammenligne ovennevnte aggregerte ytelsesmål for gammel og ny algoritme for valideringsgruppen. Vi forventer at faktorene alder, kjønn vil påvirke den algoritmiske prediksjonen. Når man balanserer sannsynligheten for forekomst av faktorene i populasjonen og den totale størrelsen på studien, er en endelig størrelse på 50 pasienter rimelig.
Studieprosedyrer:
Spedbarn vil bli rekruttert og screenet 1 dag før målingene starter. To forskningsprototyper vil bli brukt på pasienten på venstre side av kroppen (lateral brystkasse og fot), etter å ha blitt innlagt på sykehus og foreldre har signert informert samtykke. For alle spedbarn vil rektalmålinger utføres hver 8. time, som referansetemperatur. For spedbarn eldre enn 6 måneder, i tillegg til rektal temperatur, vil øretemperaturen vurderes hver 4. time med et infrarødt øretermometer. Hele måleprosedyren vil vare 18-72 timer, avhengig av den enkelte pasients stasjonære opphold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Sveits, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
-
Zurich, Sveits, 8000
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn fra to uker etter fødsel og forfallsdato opp til 18 måneders alder
- Spedbarn som oppholder seg på barnehagen og universitetsbarnesykehuset Zürich eller barnesykehuset i Øst-Sveits, St. Gallen i mer enn 1 dag
- Informert samtykke signert av foreldre eller av juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- Akutt medisinsk motsetning mot medisinsk gips og lim (f.eks. hudsykdommer eller allergier).
- Irritert eller skadet hud (f. brenne, rush, eksem)
- Spedbarn med medfødte anomalier (f.eks. misdannelser i anus)
- Sykdom eller hjerneskade som forårsaker forstyrrelse av termoreguleringen
- Komatøse spedbarn
- Spedbarn med implantater (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-påtrengende datainnsamling
|
To bærbare ikke-invasive sensorer vil bli montert på pasientens hud (lateral ribbeinbur og fot).
Disse bærbare ikke-invasive sensorene måler diskret hudbaserte parametere (ingen diagnose vil bli stilt), som vil bli brukt til utvikling av feberdeteksjonsalgoritmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig og ikke-invasiv hudtemperatur ved lateral ribbeinstilling
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
Hudtemperaturdata samlet inn kontinuerlig og ikke-invasivt ved bruk av en forskningsprototype ved det laterale brystkassen.
Hudtemperaturen måles rett under forskningsprototypen på overflaten av huden i grader Celsius.
|
Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
|
Kontinuerlig og ikke-invasiv varmefluks ved lateral ribbeinstilling
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
Varmefluksdata samlet inn kontinuerlig og ikke-invasivt ved bruk av en forskningsprototype ved det laterale brystkassen.
Mesteparten av denne varmefluksen vil være den termiske energien som overføres fra deltakernes kropp og måles i watt per kvadratmeter.
|
Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
|
Kontinuerlig og ikke-invasiv hudtemperatur ved fotstilling
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
Hudtemperaturdata samlet inn kontinuerlig og ikke-invasivt ved hjelp av en forskningsprototype ved foten.
Hudtemperaturen måles rett under forskningsprototypen på overflaten av huden i grader Celsius.
|
Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
|
Kontinuerlig og ikke-invasiv varmefluks i sidefotstilling
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
Varmefluksdata samlet inn kontinuerlig og ikke-invasivt ved hjelp av en forskningsprototype ved foten.
Mesteparten av denne varmefluksen vil være den termiske energien som overføres fra deltakernes kropp og måles i watt per kvadratmeter.
|
Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
|
Sporadisk rektal temperaturmåling
Tidsramme: Hver 8. time over en 1-3 dagers periode, avhengig av det stasjonære sykehusoppholdet
|
Rektaltemperaturen vil bli målt hver 8. time av medisinsk personell ved bruk av den klinisk etablerte metoden til sykehuset.
Dette er en standard klinisk rutine og den nøyaktige timingen for denne målingen bestemmes av det medisinske personalet i henhold til deres daglige arbeidsrutine.
|
Hver 8. time over en 1-3 dagers periode, avhengig av det stasjonære sykehusoppholdet
|
|
Sporadiske målinger av øretemperatur
Tidsramme: Hver 4. time over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære sykehusoppholdet
|
Kun for spedbarn eldre enn 6 måneder: Øretemperaturen måles hver 4. time med et infrarødt øretermometer.
Hver andre øretemperaturmåling vil falle sammen med rektaltemperaturmålingen.
|
Hver 4. time over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære sykehusoppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
Hjertefrekvens [slag per minutt] vil bli samlet inn ved hjelp av forskningsprototypen på foten
|
Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
|
SpO2
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
Oksygenmetning (SpO2) vil bli samlet inn ved hjelp av forskningsprototypen på foten
|
Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig og ikke-påtrengende med forskningsprototypene over en 1-3 dagers tidsperiode, avhengig av det stasjonære oppholdet på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6058_Baby_study_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .