Nem invazív bőralapú szenzorértékeken alapuló lázérzékelési algoritmus kidolgozása 18 hónapos korig csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A napi klinikai gyakorlatban a láztünetekkel küzdő csecsemők maghőmérsékletét (CBT) sporadikus rektális mérésekkel monitorozzák. Mivel ezek a szórványos invazív mérések időigényesek az egészségügyi személyzet számára, és nem tetszenek a betegek számára, alternatív módszerre van szükség a CBT/láz értékelésére. A greenTEG cég olyan CBT algoritmust fejleszt, amely folyamatosan számítja ki a CBT-t a bőr hőmérsékletéről (ST), a megfelelő hőáramról (HF) és egyéb bőralapú paraméterekről. Az algoritmus fejlesztése a bőr alapú paraméterek és referencia CBT-értékek gyűjtésével valósul meg lázas csecsemők klinikai környezetben.
Cél(ok):
Olyan algoritmus kidolgozása és érvényesítése, amely lehetővé teszi a csecsemők lázának észlelését egy non-invazív szenzorrendszeren keresztül, amely ST, HF és más bőralapú adatfolyamokból számítja ki a CBT-t, lehetővé téve a hatékonyabb betegkezelést.
Statisztikai szempontok:
A minőség mértéke a következő: 1) A CBT előrejelzés és a referenciajel közötti átlagos abszolút különbség (MAD), ahol az átlagot egyetlen beteg teljes mérésére átvesszük. A betegek egy csoportjára vonatkozó összesített teljesítménymérőt a csoport minden egyes páciensének MAD-értékeinek átlagolásával határozzák meg. 2) a Bland-Altmann-Plot 2σ (szórás) tartománya a CBT előrejelzés és a referenciajel között. Ezt vagy az egyes betegek adataira, vagy az összes beteg összesített adataira számítják ki. Mivel definiáltunk egy betegcsoportot az algoritmus validálásához, a teljes javulást a régi és az új algoritmus fenti összesített teljesítménymutatóinak összehasonlításával határozzuk meg a validációs csoportban. Azt várjuk, hogy az életkor, nem befolyásolják az algoritmikus előrejelzést. A faktorok populációban való előfordulásának valószínűségét és a vizsgálat teljes méretét mérlegelve az 50 beteg végső létszáma ésszerű.
Tanulmányi eljárások:
A csecsemőket 1 nappal a mérések megkezdése előtt toborozzák és szűrik. Két kutatási prototípust alkalmaznak a páciens testének bal oldalán (oldalsó bordaív és lábfej), miután kórházba került, és a szülők aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Minden csecsemő esetében a rektális mérés 8 óránként történik, referencia hőmérsékletként. A 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél a végbélhőmérséklet mellett a fül hőmérsékletét 4 óránként mérik infravörös fülhőmérővel. A teljes mérési eljárás 18-72 órát vesz igénybe, az egyes páciens stacioner tartózkodásától függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Gallen, Svájc, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
-
Zurich, Svájc, 8000
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők a születés után két héttől és az esedékesség időpontjától 18 hónapos korig
- Csecsemők, akik több mint 1 napig tartózkodnak az óvodában és a Zürichi Egyetemi Gyermekkórházban vagy a Kelet-Svájci Gyermekkórházban, St. Gallenben
- A szülők vagy törvényes képviselők által aláírt, tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Akut orvosi ellentmondás az orvosi vakolat és ragasztók ellen (pl. bőrbetegségek vagy allergiák).
- Irritált vagy sérült bőr (pl. égés, rohanás, ekcéma)
- Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemő (pl. a végbélnyílás fejlődési rendellenességei)
- A hőszabályozás zavarát okozó betegség vagy agysérülés
- Kómás csecsemő
- Implantátummal rendelkező csecsemők (pl. pacemaker, cochleáris implantátum)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Feltűnő adatgyűjtés
|
Két hordható non-invazív érzékelő kerül a páciens bőrére (oldalsó bordaívre és lábfejre).
Ezek a hordható non-invazív szenzorok észrevétlenül mérik a bőr alapú paramétereket (nem készülnek diagnózis), amelyeket a lázérzékelési algoritmus fejlesztéséhez használnak majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos és nem invazív bőrhőmérséklet az oldalsó bordaív helyzetében
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
Folyamatosan és non-invazív módon gyűjtött bőrhőmérséklet-adatok egy kutatási prototípus segítségével az oldalsó bordaívnél.
A bőr hőmérsékletét közvetlenül a kutatási prototípus alatt mérik a bőr felszínén Celsius-fokban.
|
A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
|
Folyamatos és non-invazív hőáramlás az oldalsó bordaív helyzetében
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
Folyamatosan és non-invazív módon gyűjtött hőáram-adatok egy kutatási prototípus segítségével az oldalsó bordaívnél.
Ennek a hőáramnak a nagy része a résztvevők testéből továbbított hőenergia lesz, és watt per négyzetméterben mérik.
|
A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
|
Folyamatos és nem invazív bőrhőmérséklet a láb helyzetében
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
Folyamatosan és non-invazív módon gyűjtött bőrhőmérséklet-adatok egy kutatási prototípus segítségével a lábfejnél.
A bőr hőmérsékletét közvetlenül a kutatási prototípus alatt mérik a bőr felszínén Celsius-fokban.
|
A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
|
Folyamatos és nem invazív hőáramlás a láb oldalsó helyzetében
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
Folyamatosan és non-invazív módon gyűjtött hőáram-adatok egy kutatási prototípus segítségével.
Ennek a hőáramnak a nagy része a résztvevők testéből továbbított hőenergia lesz, és watt per négyzetméterben mérik.
|
A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
|
Sporadikus rektális hőmérsékletmérés
Időkeret: 8 óránként, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacioner időtől függően
|
A végbélhőmérsékletet 8 óránként az egészségügyi személyzet a kórház klinikailag bevált módszerével méri.
Ez egy szokásos klinikai rutin, és ennek a mérésnek a pontos időzítését az egészségügyi személyzet határozza meg napi munkarutinjának megfelelően.
|
8 óránként, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacioner időtől függően
|
|
Szórványos fülhőmérséklet mérések
Időkeret: 4 óránként, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius időtől függően
|
Csak 6 hónaposnál idősebb csecsemőknek: A fül hőmérsékletét 4 óránként mérik infravörös fülhőmérővel.
A fülhőmérséklet minden második mérése egybeesik a végbél hőmérsékletének mérésével.
|
4 óránként, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius időtől függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
A pulzusszámot [percenkénti ütem] a lábon lévő kutatási prototípus segítségével gyűjtik össze
|
A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
|
SpO2
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) összegyűjtése a lábon található kutatási prototípus segítségével történik
|
A résztvevőket folyamatosan és feltűnés nélkül monitorozzák a kutatási prototípusokkal, 1-3 napon keresztül, a kórházi stacionárius tartózkodástól függően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6058_Baby_study_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .