Utveckling av en feberdetekteringsalgoritm baserad på icke-invasiva hudbaserade sensorvärden hos spädbarn upp till 18 månaders ålder

Bakgrund och motivering:

I daglig klinisk praxis övervakas kärnkroppstemperaturen (KBT) hos spädbarn med febersymtom med hjälp av sporadiska rektala mätningar. Eftersom dessa sporadiska invasiva mätningar är tidskrävande för sjukvårdspersonalen och missnöje för patienterna, behövs en alternativ metod för att bedöma KBT/feber. Företaget greenTEG utvecklar en KBT-algoritm som beräknar KBT kontinuerligt från hudtemperatur (ST), motsvarande värmeflöde (HF) och andra hudbaserade parametrar. Algoritmutvecklingen kommer att uppnås genom att samla in hudbaserade parametrar och referensvärden för KBT från spädbarn som har feber i en klinisk miljö.

Mål:

Utveckla och validera en algoritm som tillåter detektering av feber hos spädbarn genom ett icke-invasivt sensorsystem, som beräknar KBT från ST, HF och andra hudbaserade dataströmmar, vilket möjliggör en mer effektiv patienthantering.

Statistiska överväganden:

Kvalitetsmåtten kommer att vara: 1) Den genomsnittliga absoluta skillnaden (MAD) mellan KBT-prediktionen och referenssignalen där medelvärdet tas över hela mätningen av en enskild patient. Ett aggregerat prestationsmått över en patientgrupp definieras genom att medelvärdena MAD-värdena för varje patient i gruppen. 2) 2σ-intervallet (standardavvikelse) för Bland-Altmann-diagrammet mellan CBT-prediktionen och referenssignalen. Detta beräknas antingen för individuella patientdata eller för kombinerade data för alla patienter tillsammans. Eftersom vi har definierat en grupp patienter för algoritmvalidering, kommer den totala förbättringen att definieras genom att jämföra ovanstående aggregerade prestationsmått för gammal och ny algoritm för valideringsgruppen. Vi förväntar oss att faktorerna ålder, kön påverkar den algoritmiska förutsägelsen. Om man balanserar sannolikheten för att faktorerna ska inträffa i populationen och studiens totala storlek är en slutlig storlek på 50 patienter rimlig.

Studieprocedurer:

Spädbarn kommer att rekryteras och screenas 1 dag innan mätningarna börjar. Två forskningsprototyper kommer att appliceras på patienten på vänster sida av kroppen (laterala bröstkorgen och foten), efter att ha blivit inlagd på sjukhuset och föräldrar har undertecknat det informerade samtycket. För alla spädbarn kommer rektalmätning att göras var 8:e timme, som referenstemperatur. För spädbarn äldre än 6 månader, utöver rektaltemperatur, kommer örontemperaturen att bedömas var 4:e timme med en infraröd örontermometer. Hela mätproceduren kommer att pågå i 18-72 timmar, beroende på den enskilda patientens stillastående.