Vývoj algoritmu detekce horečky založeného na neinvazivních hodnotách senzorů na kůži u kojenců do 18 měsíců věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
V každodenní klinické praxi je základní tělesná teplota (CBT) kojenců s příznaky horečky monitorována pomocí sporadických rektálních měření. Protože tato sporadická invazivní měření jsou pro zdravotnický personál časově náročná a pro pacienty nepříjemná, je zapotřebí alternativní metoda pro hodnocení CBT/horečky. Společnost greenTEG vyvíjí CBT algoritmus, který počítá CBT kontinuálně z teploty pokožky (ST), odpovídajícího tepelného toku (HF) a dalších parametrů založených na kůži. Vývoj algoritmu bude dosažen sběrem kožních parametrů a referenčních hodnot CBT od kojenců s horečkou v klinickém prostředí.
Cíl(e):
Vyvinout a ověřit algoritmus, který umožňuje detekci horečky u kojenců prostřednictvím neinvazivního senzorového systému, který vypočítává CBT z datových toků ST, HF a dalších kožních dat, což umožňuje efektivnější řízení pacienta.
Statistická hlediska:
Měřítkem kvality budou: 1) Střední absolutní rozdíl (MAD) mezi predikcí CBT a referenčním signálem, kde se průměr bere z celého měření jednoho pacienta. Souhrnná míra výkonu nad skupinou pacientů je definována průměrováním hodnot MAD každého pacienta ve skupině. 2) rozsah 2σ (standardní odchylka) Bland-Altmannova grafu mezi predikcí CBT a referenčním signálem. Vypočítá se buď pro údaje o jednotlivých pacientech, nebo pro kombinovaná data všech pacientů dohromady. Protože jsme definovali skupinu pacientů pro validaci algoritmu, celkové zlepšení bude definováno porovnáním výše uvedených agregovaných výkonnostních měření starého a nového algoritmu pro validační skupinu. Předpokládáme, že faktory věk, pohlaví ovlivní algoritmickou předpověď. Při vyvážení pravděpodobnosti výskytu faktorů v populaci a celkové velikosti studie je přiměřená konečná velikost 50 pacientů.
Studijní postupy:
Kojenci budou přijati a vyšetřeni 1 den před zahájením měření. Dva výzkumné prototypy budou aplikovány pacientovi na levou stranu těla (laterální hrudní koš a chodidlo) po přijetí do nemocnice a po podepsání informovaného souhlasu rodičů. U všech kojenců bude rektální měření prováděno každých 8 hodin jako referenční teplota. U kojenců starších 6 měsíců bude kromě rektální teploty měřena teplota ucha každé 4 hodiny pomocí infračerveného ušního teploměru. Celá procedura měření bude trvat 18-72 hodin v závislosti na stacionárním pobytu jednotlivého pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
- Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8000
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci od dvou týdnů po narození a termínu porodu do 18 měsíců věku
- Kojenci, kteří pobývají v jeslích a Univerzitní dětské nemocnici v Curychu nebo Dětské nemocnici ve východním Švýcarsku, St. Gallen déle než 1 den
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Akutní lékařský rozpor proti lékařské náplasti a lepidlům (např. kožní onemocnění nebo alergie).
- Podrážděná nebo poškozená pokožka (např. popáleniny, spěch, ekzém)
- Kojenec s vrozenými anomáliemi (např. malformace řitního otvoru)
- Onemocnění nebo poranění mozku, které způsobují poruchu termoregulace
- Komatózní kojence
- Kojenci s implantáty (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nenápadný sběr dat
|
Na kůži pacienta (laterální hrudní koš a chodidlo) budou připevněny dva nositelné neinvazivní senzory.
Tyto nositelné neinvazivní senzory nenápadně měří parametry na kůži (nebude prováděna žádná diagnóza), které budou použity pro vývoj algoritmu detekce horečky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální a neinvazivní teplota kůže v laterální poloze hrudního koše
Časové okno: Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
Údaje o teplotě kůže shromažďovány nepřetržitě a neinvazivně pomocí výzkumného prototypu na laterální hrudní kosti.
Teplota kůže se měří přímo pod výzkumným prototypem na povrchu kůže ve stupních Celsia.
|
Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
|
Kontinuální a neinvazivní tepelný tok v laterální poloze hrudního koše
Časové okno: Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
Údaje o tepelném toku shromažďovány nepřetržitě a neinvazivně pomocí výzkumného prototypu na laterální hrudní kosti.
Většina tohoto tepelného toku bude představovat tepelnou energii přenášenou z těla účastníků a měří se ve wattech na metr čtvereční.
|
Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
|
Kontinuální a neinvazivní teplota kůže v poloze nohy
Časové okno: Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
Údaje o teplotě pokožky shromažďované nepřetržitě a neinvazivně pomocí výzkumného prototypu na noze.
Teplota kůže se měří přímo pod výzkumným prototypem na povrchu kůže ve stupních Celsia.
|
Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
|
Kontinuální a neinvazivní tepelný tok v poloze nohy na boku
Časové okno: Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
Údaje o tepelném toku shromažďovány nepřetržitě a neinvazivně pomocí výzkumného prototypu na noze.
Většina tohoto tepelného toku bude představovat tepelnou energii přenášenou z těla účastníků a měří se ve wattech na metr čtvereční.
|
Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
|
Sporadické měření rektální teploty
Časové okno: Každých 8 hodin po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici
|
Rektální teplota bude měřena každých 8 hodin zdravotnickým personálem klinicky zavedenou metodou nemocnice.
Jedná se o standardní klinickou rutinu a přesné načasování tohoto měření určuje zdravotnický personál podle své každodenní pracovní rutiny.
|
Každých 8 hodin po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici
|
|
Sporadické měření teploty uší
Časové okno: Každé 4 hodiny po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici
|
Pouze pro kojence starší 6 měsíců: Teplota v uchu bude měřena každé 4 hodiny pomocí infračerveného ušního teploměru.
Každé druhé měření teploty ucha se bude shodovat s měřením rektální teploty.
|
Každé 4 hodiny po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
Srdeční frekvence [údery za minutu] bude shromažďována pomocí výzkumného prototypu na chodidle
|
Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
|
SpO2
Časové okno: Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
Saturace kyslíkem (SpO2) bude shromažďována pomocí výzkumného prototypu na noze
|
Účastníci budou průběžně a nenápadně sledováni pomocí výzkumných prototypů po dobu 1-3 dnů v závislosti na stacionárním pobytu v nemocnici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's hospital, Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6058_Baby_study_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království