评价 Monterizine Cap 治疗效果和安全性的观察性研究。
2021年11月24日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项多中心、前瞻性、观察性研究，以评估 Monterizine Cap 在哮喘和常年性过敏性鼻炎患者中的治疗效果和安全性。
研究者对将服用蒙特利嗪胶囊治疗过敏性鼻炎的常年性过敏性鼻炎合并哮喘患者的过去处方模式和改变处方到蒙特利嗪胶囊的原因进行了调查。
给予Monterizine胶囊后，研究者评估治疗效果和安全性3个月（或6个月）。
研究概览
详细说明
一项多中心、前瞻性、观察性研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2671
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
3,000 名患者
描述
纳入标准：
- ≥ 15 岁的男性或女性
- 常年患有过敏性鼻炎的哮喘患者将开蒙特利嗪胶囊治疗过敏性鼻炎
- 提供签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对Monterizine胶囊、羟嗪或哌嗪衍生物成分高度敏感的患者
- 肾功能衰竭患者（CLCR，10ml/min）和血液透析患者
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的女性
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 1 期（建议 3 个月（-1 个月））时点的 TNSS 平均值的变化
大体时间：3个月
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与基线相比，第 1 期（建议 3 个月（-1 个月））时 TNSS 平均值的变化。 *TNSS：过去一周白天鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒症状总分 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 2 期（建议 6 个月（±1 个月））时点的 TNSS 平均值的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 2 期（建议 6 个月（±1 个月））时点的 TNSS 平均值的变化
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6个月
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Period 1（推荐3个月（-1Month））、Period 2（推荐6Month（±1Month））时点的治疗满意度与基线相比的变化
大体时间：3个月，6个月
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与基线相比，第 1 期（建议 3 个月（-1 个月））、第 2 期（建议 6 个月（1± 月））时点的治疗满意度变化。 *治疗满意度：过去一个月对过敏性鼻炎治疗的整体满意度。 那么一个可能的等级是：“非常满意”、“满意”、“中立”、“不满意”、“非常不满意” |
3个月，6个月
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Period 1（推荐3个月（-1Month））、Period 2（推荐6Month（±1Month））时点与基线相比的生活质量变化
大体时间：3个月，6个月
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与基线相比，第 1 期（建议 3 个月（-1 个月））、第 2 期（建议 6 个月（±1 个月））时点的生活质量变化。 *用KARQLQ（韩国变应性鼻炎特异性生活质量问卷：10题家庭和工作的规律活动、日常生活障碍和其他症状）评估过去一周的生活质量。 |
3个月，6个月
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Period 1（推荐3个月（-1Month））、Period 2（推荐6Month（±1Month））时点的服药依从性与基线相比的变化
大体时间：3个月，6个月
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与基线相比，第 1 期（建议 3 个月（-1 个月））、第 2 期（建议 6 个月（±1 个月））时药物依从性的变化。 *评估最近30天的服药依从性；达标⪴80%，不达标<20% |
3个月，6个月
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不良事件的发生和频率
大体时间：6个月
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不良事件的发生和频率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byoung-Whui Choi、59 institutions including Chung-Ang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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