Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de therapeutische effectiviteit en veiligheid van Monterizine Cap te evalueren.

24 november 2021 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om de therapeutische effectiviteit en veiligheid van Monterizine Cap te evalueren bij patiënten met astma en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

De onderzoeker onderzoekt de voorschrijfpatronen uit het verleden en de redenen voor de wijziging van het voorschrift van Monterizine-capsules voor niet-seizoensgebonden allergische rhinitispatiënten met astma die Monterizine-capsules zullen gebruiken om allergische rhinitis te behandelen.

Nadat Monterizine-capsules zijn toegediend, evalueert Investigator de therapeutische effectiviteit en veiligheid gedurende 3 maanden (of 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2671

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3.000 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 15 jaar
  2. Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis-patiënten met astma aan wie Monterizine-capsules worden voorgeschreven om allergische rhinitis te behandelen
  3. Patiënten die een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier hebben verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  1. Zeer gevoelige patiënten voor ingrediënten van Monterizine-capsules, hydroxyzine of piperazinederivaten
  2. Patiënten met nierfalen (CLCR, 10 ml/min) en hemodialysepatiënten
  3. Een vrouw die zwanger is, mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft
  4. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het gemiddelde van TNSS op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden

De verandering in het gemiddelde van TNSS op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)) in vergelijking met de basislijn.

*TNSS: totale symptoomscores voor verstopte neus, niezen, loopneus en jeukende neus overdag in de afgelopen week
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het gemiddelde van TNSS op het punt van periode 2 (aanbevolen 6 maanden (± 1 maand)) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in het gemiddelde van TNSS op het punt van periode 2 (aanbevolen 6 maanden (± 1 maand)) in vergelijking met de basislijn
6 maanden
De verandering in de therapeutische tevredenheid op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)), periode 2 (aanbevolen 6 maanden (± 1 maand)) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3maand,6maand

De verandering in de therapeutische tevredenheid op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)), periode 2 (aanbevolen 6 maanden (1 ± maand)) in vergelijking met de basislijn.

*Therapeutische tevredenheid: algehele tevredenheid over de behandeling van allergische rhinitis in de afgelopen maand. Een mogelijke schaal is dan: "Zeer tevreden", "Tevreden", "Neutraal", "Ontevreden", "Zeer ontevreden"
3maand,6maand
De verandering in de kwaliteit van leven op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)), periode 2 (aanbevolen 6 maanden (± 1 maand)) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3maand,6maand

De verandering in de kwaliteit van leven op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)), periode 2 (aanbevolen 6 maanden (± 1 maand)) in vergelijking met de basislijn.

* Evalueer de kwaliteit van leven met KARQLQ (Koreaanse allergische rhinitis-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst: 10 vragen bij reguliere activiteiten thuis en op het werk, verstoring van het dagelijks leven en andere symptomen) in de afgelopen week.
3maand,6maand
De verandering in de therapietrouw op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)), periode 2 (aanbevolen 6 maanden (± 1 maand)) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3maand,6maand

De verandering in de therapietrouw op het punt van periode 1 (aanbevolen 3 maanden (-1 maand)), periode 2 (aanbevolen 6 maanden (± 1 maand)) in vergelijking met de uitgangswaarde.

*Het beoordelen van de medicatietrouw van de afgelopen 30 dagen; naleving⪴80%, niet-naleving<20%
3maand,6maand
Voorkomen en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voorkomen en frequentie van bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-MONT-OS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren