Observasjonsstudie for å evaluere terapeutisk effektivitet og sikkerhet ved Monterizin Cap.
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere terapeutisk effektivitet og sikkerhet av Monterizin Cap hos pasienter med astma og flerårig allergisk rhinitt.
Etterforsker undersøker tidligere reseptmønstre og årsakene til endringen av resepten til Monterizin-kapsler for pasienter med perennial allergisk rhinitt med astma som skal ta Monterizin-kapsler for å behandle allergisk rhinitt.
Etter å ha fått Monterizin-kapsler, evaluerer Investigator den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten i 3 måneder (eller 6 måneder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 15 år
- Perennial allergisk rhinittpasienter med astma som vil bli foreskrevet Monterizin-kapsler for å behandle allergisk rhinitt
- Pasienter som leverte et signert skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Svært følsomme pasienter for ingredienser i Monterizin-kapsler, hydroksyzin eller piperazinderivater
- Pasienter med nyresvikt(CLCR,10ml/min) og hemodialysepasienter
- En kvinne som er gravid, kan være gravid eller ammer
- Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittet av TNSS ved tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i gjennomsnittet av TNSS på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)) sammenlignet med baseline. *TNSS: Total symptomscore for nesetetthet, nysing, rennende nese og nesekløe på dagtid den siste uken |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittet av TNSS ved tidspunktet for periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i gjennomsnittet av TNSS ved tidspunktet for periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Endringen i den terapeutiske tilfredsstillelsen på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen i terapeutisk tilfredshet ved punktet av periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (1 ± måned)) sammenlignet med baseline. *Terapeutisk tilfredshet: generell tilfredshet med behandlingen av allergisk rhinitt den siste måneden. En mulig skala er da: "Veldig fornøyd", "Fornøyd", "Nøytral", "Misnøyd", "Veldig misfornøyd" |
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringen i livskvalitet på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen i livskvalitet på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline. *Vurder livskvaliteten med KARQLQ (koreansk allergisk rhinitt-spesifikk livskvalitetsspørreskjema: 10 spørsmål i vanlige aktiviteter hjemme og på jobb, dagliglivsforstyrrelser og andre symptomer) den siste uken. |
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringen i medisinkompatibiliteten ved periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen i medisinkompatibiliteten ved periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline. *Vurdere medisinsamsvar for de siste 30 dagene; samsvar⪴80 %, manglende overholdelse <20 % |
3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Astma
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
Andre studie-ID-numre
- HM-MONT-OS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .