Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Monterizin Cap.

24. November 2021 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Monterizin Cap bei Patienten mit Asthma und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Der Ermittler untersucht die bisherigen Verschreibungsmuster und die Gründe für die Umstellung der Verschreibung auf Monterizin-Kapseln für Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis mit Asthma, die Monterizin-Kapseln zur Behandlung von allergischer Rhinitis einnehmen werden.

Nach der Verabreichung von Monterizin-Kapseln bewertet der Prüfarzt die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit für 3 Monate (oder 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2671

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3.000 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 15 Jahren
  2. Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis und Asthma, denen Monterizin-Kapseln zur Behandlung von allergischer Rhinitis verschrieben werden
  3. Patienten, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hochempfindliche Patienten gegenüber Inhaltsstoffen von Monterizin-Kapseln, Hydroxyzin oder Piperazin-Derivaten
  2. Patienten mit Nierenversagen (CLCR, 10 ml/min) und Hämodialysepatienten
  3. Eine Frau, die schwanger ist, schwanger sein könnte oder stillt
  4. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*TNSS: Gesamtsymptomwerte für verstopfte Nase, Niesen, laufende Nase und Nasenjucken tagsüber in der vergangenen Woche
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Die Veränderung der therapeutischen Zufriedenheit zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3Monat,6Monat

Die Veränderung der therapeutischen Zufriedenheit zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (1 ± Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*Therapeutische Zufriedenheit: Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung von allergischer Rhinitis im letzten Monat. Eine mögliche Skala ist dann: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Neutral“, „Unzufrieden“, „Sehr unzufrieden“
3Monat,6Monat
Die Veränderung der Lebensqualität zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3Monat,6Monat

Die Veränderung der Lebensqualität zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*Bewerten Sie die Lebensqualität mit KARQLQ (koreanischer Fragebogen zur Lebensqualität bei allergischer Rhinitis: 10 Fragen zu regelmäßigen Aktivitäten zu Hause und am Arbeitsplatz, Alltagsstörungen und anderen Symptomen) in der vergangenen Woche.
3Monat,6Monat
Die Änderung der Medikamenteneinhaltung zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3Monat,6Monat

Die Änderung der Medikamenteneinhaltung zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*Beurteilung der Medikamenteneinhaltung der letzten 30 Tage; Compliance⪴80 %, Nichteinhaltung <20 %
3Monat,6Monat
Vorkommen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vorkommen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-MONT-OS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren