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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de Monterizine Cap.

24 novembre 2021 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de la capsule de montérizine chez les patients souffrant d'asthme et de rhinite allergique perannuelle.

L'investigateur examine les schémas de prescription passés et les raisons du changement de prescription en capsules de Montérizine pour les patients atteints de rhinite allergique perannuelle souffrant d'asthme qui prendront des capsules de Montérizine pour traiter la rhinite allergique.

Après avoir reçu des gélules de Monterizine, l'investigateur évalue l'efficacité thérapeutique et la sécurité pendant 3 mois (ou 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude multicentrique, prospective et observationnelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2671

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

3 000 malades

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme âgé de ≥ 15 ans
Patients asthmatiques atteints de rhinite allergique perannuelle à qui l'on prescrira des gélules de Montérizine pour traiter la rhinite allergique
Patients ayant fourni un formulaire de consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

Patients très sensibles aux ingrédients des gélules de montérizine, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine
Patients insuffisants rénaux (CLCR, 10 ml/min) et patients hémodialysés
Une femme qui est enceinte, peut être enceinte ou allaite
Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La variation de la moyenne du TNSS au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)) par rapport à la ligne de base Délai: 3 mois	La variation de la moyenne du TNSS au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)) par rapport à la ligne de base. *TNSS : Scores totaux des symptômes pour la congestion nasale, les éternuements, l'écoulement nasal et les démangeaisons nasales pendant la journée au cours de la semaine écoulée	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La variation de la moyenne du TNSS au point de la période 2 (recommandé 6 mois (± 1 mois)) par rapport à la ligne de base Délai: 6 mois	La variation de la moyenne du TNSS au point de la période 2 (recommandé 6 mois (± 1 mois)) par rapport à la ligne de base	6 mois
Le changement de la satisfaction thérapeutique au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)), période 2 (recommandé 6 mois (± 1 mois)) par rapport à la ligne de base Délai: 3 mois, 6 mois	Le changement de la satisfaction thérapeutique au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)), période 2 (recommandé 6 mois (1 ± mois)) par rapport à la ligne de base. *Satisfaction thérapeutique : satisfaction globale vis-à-vis du traitement de la rhinite allergique au cours du mois écoulé. Une échelle possible est alors : "Très satisfait", "Satisfait", "Neutre", "Insatisfait", "Très insatisfait"	3 mois, 6 mois
Le changement de la qualité de vie au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)), période 2 (recommandé 6 mois (± 1 mois)) par rapport à la ligne de base Délai: 3 mois, 6 mois	Le changement de la qualité de vie au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)), période 2 (recommandé 6 mois (± 1 mois)) par rapport à la ligne de base. *Évaluer la qualité de vie avec KARQLQ (questionnaire de qualité de vie spécifique à la rhinite allergique coréenne : 10 questions sur les activités régulières à la maison et au travail, perturbations de la vie quotidienne et autres symptômes) au cours de la semaine écoulée.	3 mois, 6 mois
Le changement dans l'observance du traitement au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)), période 2 (recommandé 6 mois (± 1 mois)) par rapport à la ligne de base Délai: 3 mois, 6 mois	Le changement dans l'observance du médicament au point de la période 1 (recommandé 3 mois (-1 mois)), période 2 (recommandé 6 mois (± 1 mois)) par rapport à la ligne de base. *Évaluer l'observance de la médication au cours des 30 derniers jours ; conformité⪴80 %, non-conformité<20 %	3 mois, 6 mois
Occurrence et fréquence des événements indésirables Délai: 6 mois	Occurrence et fréquence des événements indésirables	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

Chercheur principal: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HM-MONT-OS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .