Observationsstudie för att utvärdera terapeutisk effektivitet och säkerhet hos Monterizin Cap.
En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera terapeutisk effektivitet och säkerhet hos Monterizin Cap hos patienter med astma och perenn allergisk rinit.
Utredaren undersöker de tidigare förskrivningsmönstren och orsakerna till bytet av recept till Monterizin-kapslar för patienter med perenn allergisk rinit med astma som kommer att ta Monterizin-kapslar för att behandla allergisk rinit.
Efter att ha fått Monterizin-kapslar utvärderar Investigator den terapeutiska effektiviteten och säkerheten under 3 månader (eller 6 månader).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 15 år
- Perenn allergisk rinitpatienter med astma som kommer att ordineras Monterizin-kapslar för att behandla allergisk rinit
- Patienter som lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mycket känsliga patienter för ingredienser i Monterizin-kapslar, hydroxyzin eller piperazinderivat
- Patienter med njursvikt(CLCR,10ml/min) och hemodialyspatienter
- En kvinna som är gravid, kan vara gravid eller ammar
- Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i genomsnittet av TNSS vid tidpunkten för period 1 (rekommenderad 3 månad (-1 månad)) jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen i genomsnittet av TNSS vid tidpunkten för period 1 (rekommenderad 3 månad (-1 månad)) jämfört med baslinjen. *TNSS: Totala symtompoäng för nästäppa, nysningar, rinnande näsa och näsklåda under dagtid under den senaste veckan |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i medelvärdet av TNSS vid punkten av period 2 (rekommenderad 6 månader (±1 månad)) jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i medelvärdet av TNSS vid punkten av period 2 (rekommenderad 6 månader (±1 månad)) jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändringen i den terapeutiska tillfredsställelsen vid tidpunkten för period 1 (rekommenderad 3 månader (-1 månad)), period 2 (rekommenderad 6 månader (± 1 månad)) jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förändringen i den terapeutiska tillfredsställelsen vid period 1 (rekommenderad 3 månader (-1 månad)), period 2 (rekommenderad 6 månader (1 ± månad)) jämfört med baslinjen. *Terapeutisk tillfredsställelse: övergripande tillfredsställelse med behandlingen av allergisk rinit under den senaste månaden. En möjlig skala är då: "Mycket nöjd", "Nöjd", "Neutral", "Missnöjd", "Mycket missnöjd" |
3 månader, 6 månader
|
|
Förändringen i livskvalitet vid tidpunkten för period 1 (rekommenderad 3 månader(-1 månad)), period 2 (rekommenderad 6 månader (±1 månad)) jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förändringen i livskvalitet vid tidpunkten för period 1 (rekommenderad 3 månader (-1 månad)), period 2 (rekommenderad 6 månader (± 1 månad)) jämfört med baslinjen. *Utvärdera livskvaliteten med KARQLQ (koreansk allergisk rinit-specifik livskvalitet frågeformulär: 10 frågor i vanliga aktiviteter hemma och på jobbet, dagliga störningar och andra symtom) under den senaste veckan. |
3 månader, 6 månader
|
|
Förändringen i läkemedelsöverensstämmelse vid punkt 1 (rekommenderad 3 månader (-1 månad)), period 2 (rekommenderad 6 månader (± 1 månad)) jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förändringen i läkemedelsöverensstämmelse vid punkt 1 (rekommenderad 3 månader (-1 månad)), period 2 (rekommenderad 6 månader (± 1 månad)) jämfört med baslinjen. *Utvärdering av överensstämmelse med medicinering under de senaste 30 dagarna; efterlevnad⪴80 %, bristande efterlevnad <20 % |
3 månader, 6 månader
|
|
Förekomst och frekvens av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst och frekvens av biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Astma
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
Andra studie-ID-nummer
- HM-MONT-OS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .