Badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa czepka Monterizine.
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo czepka Monterizine u pacjentów z astmą i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Badacz bada przeszłe schematy przepisywania i przyczyny zmiany recepty na kapsułki Monterizine dla pacjentów z całorocznym alergicznym nieżytem nosa z astmą, którzy będą przyjmować kapsułki Monterizine w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Po podaniu kapsułek Monterizine Badacz ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii przez 3 miesiące (lub 6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 15 lat
- Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą, którym zostaną przepisane kapsułki Monterizine w celu leczenia alergicznego nieżytu nosa
- Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bardzo wrażliwi na składniki kapsułek Monterizine, pochodne hydroksyzyny lub piperazyny
- Pacjenci z niewydolnością nerek (CLCR, 10 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
- Kobieta, która jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej TNSS w punkcie Okresu 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniej TNSS w punkcie Okresu 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową. *TNSS: Całkowita ocena objawów zatkanego nosa, kichania, kataru i świądu nosa w ciągu dnia w ciągu ostatniego tygodnia |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej TNSS w punkcie Okresu 2 (zalecane 6 miesięcy (±1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana średniej TNSS w punkcie Okresu 2 (zalecane 6 miesięcy (±1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana satysfakcji terapeutycznej w punkcie Okresu 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)), Okresu 2 (zalecane 6 miesięcy (±1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana satysfakcji terapeutycznej w punkcie Okresu 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)), Okresu 2 (zalecane 6 miesięcy (1 ± miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową. *Satysfakcja terapeutyczna: ogólna satysfakcja z leczenia alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwa skala to zatem: „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Neutralny”, „Niezadowolony”, „Bardzo niezadowolony” |
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w punkcie Okres 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)), Okres 2 (zalecane 6 miesięcy (±1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w punkcie Okres 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)), Okres 2 (zalecane 6 miesięcy (±1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową. *Ocenić jakość życia za pomocą KARQLQ (koreański kwestionariusz jakości życia dotyczący specyficznego alergicznego nieżytu nosa: 10 pytań dotyczących regularnych czynności w domu i pracy, zaburzeń życia codziennego i innych objawów) w ciągu ostatniego tygodnia. |
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich w punkcie Okresu 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)), Okresu 2 (zalecane 6 miesięcy (±1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w punkcie Okresu 1 (zalecane 3 miesiące (-1 miesiąc)), Okresu 2 (zalecane 6 miesięcy (±1 miesiąc)) w porównaniu z wartością wyjściową. *Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 30 dni; zgodność⪴80%, niezgodność<20% |
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Występowanie i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Występowanie i częstość działań niepożądanych
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Astma
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-MONT-OS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .