Megfigyelési tanulmány a Monterizine Cap terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Monterizine Cap terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére asztmában és örökké tartó allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
A nyomozó megvizsgálja a múltbeli felírási szokásokat és a Monterizine kapszulára történő felírás megváltoztatásának okait az asztmában szenvedő, állandó allergiás rhinitisben szenvedő betegek számára, akik Monterizine kapszulát fognak szedni allergiás nátha kezelésére.
A Monterizine kapszulák beadása után az Investigator 3 hónapig (vagy 6 hónapig) értékeli a terápiás hatékonyságot és biztonságosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 15 év
- Perenniális allergiás rhinitisben szenvedő asztmás betegek, akiknek Monterizine kapszulát írnak fel az allergiás nátha kezelésére
- Azok a betegek, akik aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be
Kizárási kritériumok:
- Nagyon érzékeny betegek a Monterizine kapszula összetevőire, a hidroxizinre vagy a piperazin származékokra
- Veseelégtelenségben szenvedő (CLCR, 10 ml/perc) és hemodializált betegek
- Olyan nőstény, aki terhes, lehet vemhes vagy szoptat
- Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TNSS átlagának változása az 1. periódus pontján (ajánlott 3 hónap (-1 hónap)) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A TNSS átlagának változása az 1. periódus időpontjában (ajánlott 3 hónap (-1 hónap)) az alapvonalhoz képest. *TNSS: Az elmúlt héten nappali orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás és orrviszketés összes tünetpontszáma |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TNSS átlagának változása a 2. periódus pontján (ajánlott 6 hónap (±1 hónap)) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A TNSS átlagának változása a 2. periódus pontján (ajánlott 6 hónap (±1 hónap)) az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A terápiás elégedettség változása az 1. periódus (ajánlott 3 hónap (-1 hónap)), a 2. időszak (ajánlott 6 hónap (± 1 hónap)) pontján az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A terápiás elégedettség változása az 1. periódus (ajánlott 3 hónap(-1 hónap)), a 2. periódus (ajánlott 6 hónap(1±hónap)) pontján az alapvonalhoz képest. *Terápiás elégedettség: általános elégedettség az allergiás nátha kezelésével az elmúlt hónapban. Egy lehetséges skála ekkor: "Nagyon elégedett", "Elégedett", "Semleges", "Elégedetlen", "Nagyon elégedetlen" |
3 hónap, 6 hónap
|
|
Az életminőség változása az 1. periódus (ajánlott 3 hónap (-1 hónap)), 2. időszak (ajánlott 6 hónap (± 1 hónap)) pontján az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az életminőség változása az 1. periódus (ajánlott 3 hónap(-1 hónap)), a 2. időszak (ajánlott 6 hónap(±1 hónap)) pontján az alapvonalhoz képest. *Értékelje az életminőséget a KARQLQ-val (koreai allergiás nátha-specifikus életminőség-kérdőív: 10 kérdés rendszeres otthoni és munkahelyi tevékenységek során, mindennapi életzavarok és egyéb tünetek) az elmúlt héten. |
3 hónap, 6 hónap
|
|
A gyógyszeres megfelelőség változása az 1. periódus (ajánlott 3 hónap (-1 hónap)), 2. időszak (ajánlott 6 hónap (± 1 hónap)) pontján a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A gyógyszeres megfelelőség változása az 1. periódus (ajánlott 3 hónap(-1 hónap)), a 2. periódus (ajánlott 6 hónap(±1 hónap)) pontján az alapvonalhoz képest. *A gyógyszeres megfelelőség értékelése az elmúlt 30 napban; megfelelés⪴80%, nem megfelelőség<20% |
3 hónap, 6 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-MONT-OS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .