Observační studie k vyhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti přípravku Monterizine Cap.
Multicentrická, prospektivní, observační studie k hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti Monterizine Cap u pacientů s astmatem a celoroční alergickou rýmou.
Vyšetřovatel zkoumá minulé vzorce předepisování a důvody pro změnu předpisu na tobolky Monterizine u pacientů s celoroční alergickou rinitidou s astmatem, kteří budou užívat tobolky Monterizine k léčbě alergické rýmy.
Po podání tobolek Monterizinu zkoušející hodnotí terapeutickou účinnost a bezpečnost po dobu 3 měsíců (nebo 6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 15 let
- Pacienti s celoroční alergickou rýmou s astmatem, kterým budou předepsány tobolky Monterizine k léčbě alergické rýmy
- Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vysoce citliví pacienti na složky tobolek Monterizine, hydroxyzin nebo deriváty piperazinu
- Pacienti s renálním selháním (CLCR,10 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
- Žena, která je březí, může být březí nebo kojící
- Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru TNSS v období 1 (doporučeno 3 měsíce (-1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměru TNSS v období 1 (doporučeno 3 měsíce (-1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou. *TNSS: Celkové skóre příznaků pro ucpaný nos, kýchání, rýmu a svědění nosu během dne v posledním týdnu |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru TNSS v období 2 (doporučeno 6 měsíců (±1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměru TNSS v období 2 (doporučeno 6 měsíců (±1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Změna v terapeutické spokojenosti v období 1 (doporučeno 3 měsíce (-1 měsíc)), období 2 (doporučeno 6 měsíců (±1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v terapeutické spokojenosti v období 1 (doporučeno 3 měsíce (-1 měsíc)), období 2 (doporučeno 6 měsíců (1 ± měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou. *Léčebná spokojenost : celková spokojenost s léčbou alergické rýmy za poslední měsíc. Možná stupnice je pak: „Velmi spokojen“, „Spokojen“, „Neutrální“, „Nespokojen“, „Velmi nespokojen“ |
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života v období 1 (doporučeno 3 měsíce (-1 měsíc)), období 2 (doporučeno 6 měsíců (±1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v kvalitě života v období 1 (doporučeno 3 měsíc (-1 měsíc)), období 2 (doporučeno 6 měsíců (±1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou. *Vyhodnoťte kvalitu života pomocí KARQLQ (dotazník kvality života specifický pro korejskou alergickou rinitidu: 10 otázek při pravidelných činnostech doma a v práci, narušení každodenního života a další příznaky) za poslední týden. |
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v dodržování medikace v období 1 (doporučeno 3 měsíce (-1 měsíc)), období 2 (doporučeno 6 měsíců (±1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v souladu s medikací v období 1 (doporučeno 3 měsíc (-1 měsíc)), období 2 (doporučeno 6 měsíců (±1 měsíc)) ve srovnání s výchozí hodnotou. *Posouzení dodržování medikace za posledních 30 dní; shoda⪴80 %, neshoda<20 % |
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Astma
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
Další identifikační čísla studie
- HM-MONT-OS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .