Estudio Observacional para Evaluar la Efectividad Terapéutica y Seguridad de Monterizine Cap.
Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de Monterizine Cap en pacientes con asma y rinitis alérgica perenne.
El investigador examina los patrones de prescripción anteriores y las razones del cambio de prescripción a cápsulas de Monterizine para pacientes con rinitis alérgica perenne con asma que tomarán cápsulas de Monterizine para tratar la rinitis alérgica.
Después de recibir cápsulas de Monterizine, el Investigador evalúa la eficacia y seguridad terapéuticas durante 3 meses (o 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 15 años
- Pacientes con rinitis alérgica perenne con asma a los que se les prescribirá cápsulas de Monterizina para tratar la rinitis alérgica
- Pacientes que proporcionaron un formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes altamente sensibles a los ingredientes de las cápsulas de Monterizine, hidroxizina o derivados de piperazina
- Pacientes con insuficiencia renal (CLCR,10 ml/min) y pacientes en hemodiálisis
- Una mujer que está embarazada, puede estar embarazada o está amamantando
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el promedio de TNSS en el punto del Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mes)) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el promedio de TNSS en el punto del Período 1 (recomendado 3 Meses (-1 Mes)) en comparación con la línea de base. *TNSS: puntuaciones totales de síntomas de congestión nasal, estornudos, goteo nasal y picazón nasal durante el día en la última semana |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el promedio de TNSS en el punto del Período 2 (recomendado 6 meses (± 1 mes)) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el promedio de TNSS en el punto del Período 2 (recomendado 6 meses (± 1 mes)) en comparación con la línea de base
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6 meses
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El cambio en la satisfacción terapéutica en el punto del Período 1 (recomendado 3 Meses (-1 Mes)), Período 2 (recomendado 6 Meses (± 1 Mes)) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El cambio en la satisfacción terapéutica en el punto del Período 1 (recomendado 3 Meses (-1 Mes)), Período 2 (recomendado 6 Meses (1 ± Mes)) en comparación con la línea de base. *Satisfacción terapéutica: satisfacción global con el tratamiento de la rinitis alérgica durante el último mes. Una escala posible es entonces: "Muy Satisfecho", "Satisfecho", "Neutral", "Insatisfecho", "Muy Insatisfecho" |
3 meses, 6 meses
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El cambio en la calidad de vida en el punto del Período 1 (recomendado 3 Meses (-1 Mes)), Período 2 (recomendado 6 Meses (± 1 Mes)) en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El cambio en la calidad de vida en el punto del Período 1 (recomendado 3 Meses (-1 Mes)), Período 2 (recomendado 6 Meses (± 1 Mes)) en comparación con la línea de base. *Evaluar la calidad de vida con KARQLQ (cuestionario coreano de calidad de vida específico para la rinitis alérgica: 10 preguntas sobre actividades regulares en el hogar y el trabajo, alteraciones de la vida diaria y otros síntomas) en la última semana. |
3 meses, 6 meses
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El cambio en el cumplimiento de la medicación en el punto del Período 1 (recomendado 3 Meses (-1 Mes)), Período 2 (recomendado 6 Meses (± 1 Mes)) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El cambio en el cumplimiento de la medicación en el punto del Período 1 (recomendado 3 Meses (-1 Mes)), Período 2 (recomendado 6 Meses (± 1 Mes)) en comparación con la línea de base. *Evaluar el cumplimiento de la medicación en los últimos 30 días; cumplimiento⪴80%, incumplimiento<20% |
3 meses, 6 meses
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Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- HM-MONT-OS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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