Monterizine Cap의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구.
천식 및 통년성 알레르기 비염 환자에서 Monterizine Cap의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구.
연구자는 알레르기성 비염 치료를 위해 Monterizine 캡슐을 복용할 천식을 동반한 통년성 알레르기 비염 환자를 대상으로 과거 처방 패턴과 Monterizine 캡슐로 처방 변경 이유를 조사합니다.
연구자는 Monterizine 캡슐을 투여한 후 3개월(또는 6개월) 동안 치료 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 15세 이상의 남성 또는 여성
- 알레르기성 비염 치료를 위해 Monterizine 캡슐을 처방받을 천식을 동반한 통년성 알레르기성 비염 환자
- 서명된 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 몬테리진 캡슐, 히드록시진 또는 피페라진 유도체 성분에 매우 민감한 환자
- 신부전 환자(CLCR,10ml/min) 및 혈액투석 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 1주기(권장 3개월(-1개월)) 시점의 TNSS 평균 변화
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 기간 1(권장 3개월(-1개월)) 시점의 TNSS 평균 변화. *TNSS: 지난주 주간의 코막힘, 재채기, 콧물, 코가려움의 총 증상 점수 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 2주기(권장 6개월(±1개월)) 시점의 TNSS 평균 변화
기간: 6개월
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베이스라인 대비 2주기(권장 6개월(±1개월)) 시점의 TNSS 평균 변화
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6개월
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1기(권장 3개월(-1개월)), 2기(권장 6개월(±1개월)) 시점에서 기준선 대비 치료만족도 변화
기간: 3월,6월
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1기(권장 3개월(-1개월)), 2기(권장 6개월(1±월)) 시점에서 기준선 대비 치료 만족도의 변화. *치료적 만족도 : 지난 1개월간 알레르기성 비염 치료에 대한 전반적인 만족도. 가능한 척도는 "매우 만족", "만족", "보통", "불만족", "매우 불만족"입니다. |
3월,6월
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기준시점 대비 1기(권장 3개월(-1개월)), 2기(권장 6개월(±1개월)) 시점의 삶의 질 변화
기간: 3월,6월
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1기(권장 3개월(-1개월)), 2기(권장 6개월(±1개월)) 시점에서 기준선 대비 삶의 질 변화. *지난주 KARQLQ(대한민국 알레르기성 비염 특이적 삶의 질 설문지: 가정 및 직장에서의 일상생활, 일상생활장애 및 기타 증상에 대한 10문항)로 삶의 질을 평가한다. |
3월,6월
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기준시점 대비 1기(권장 3개월(-1개월)), 2기(권장 6개월(±1개월)) 시점의 복약 순응도 변화
기간: 3월,6월
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1차 기간(권장 3개월(-1개월)), 2차 기간(권장 6개월(±1개월)) 시점에서 복약 순응도의 기준선 대비 변화. *지난 30일 동안 약물 순응도 평가 준수⪴80%, 미준수<20% |
3월,6월
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부작용의 발생 및 빈도
기간: 6개월
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부작용의 발생 및 빈도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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