Estudo Observacional para Avaliar a Eficácia Terapêutica e a Segurança da Monterizina Cap.
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do Monterizine Cap em pacientes com asma e rinite alérgica perene.
O investigador examina os padrões de prescrição anteriores e as razões para a mudança de prescrição para cápsulas de Monterizina para pacientes com Rinite Alérgica Perene com Asma que tomarão cápsulas de Monterizina para tratar a rinite alérgica.
Depois de receber as cápsulas de Monterizina, o Investigador avalia a eficácia terapêutica e a segurança por 3 meses (ou 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 15 anos
- Pacientes com rinite alérgica perene com asma aos quais serão prescritas cápsulas de Monterizina para tratar a rinite alérgica
- Pacientes que forneceram um formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes altamente sensíveis aos ingredientes das cápsulas de Monterizina, derivados de hidroxizina ou piperazina
- Pacientes com insuficiência renal (CLCR, 10ml/min) e pacientes em hemodiálise
- Uma mulher que está grávida, pode estar grávida ou está amamentando
- Pacientes com problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na média de TNSS no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)) em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
|
A mudança na média de TNSS no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)) em comparação com a linha de base. *TNSS: Escores totais de sintomas para congestão nasal, espirros, corrimento nasal e prurido nasal durante o dia na última semana |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na média de TNSS no ponto do Período 2 (recomendado 6 meses (± 1 mês)) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
A mudança na média de TNSS no ponto do Período 2 (recomendado 6 meses (± 1 mês)) em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
|
A mudança na satisfação terapêutica no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)), Período 2 (recomendado 6 meses (± 1 mês)) em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
A mudança na satisfação terapêutica no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)), Período 2 (recomendado 6 meses (1 ± mês)) em comparação com a linha de base. *Satisfação terapêutica: satisfação geral com o tratamento da rinite alérgica no último mês. Uma escala possível é então: "Muito Satisfeito", "Satisfeito", "Neutro", "Insatisfeito", "Muito Insatisfeito" |
3 meses, 6 meses
|
|
A mudança na qualidade de vida no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)), Período 2 (recomendado 6 meses (± 1 mês)) em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
A mudança na qualidade de vida no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)), Período 2 (recomendado 6 meses (±1 mês)) em comparação com a linha de base. *Avaliar a qualidade de vida com o KARQLQ (questionário coreano de qualidade de vida específico para rinite alérgica: 10 questões em atividades regulares em casa e no trabalho, distúrbios da vida diária e outros sintomas) na última semana. |
3 meses, 6 meses
|
|
A alteração na adesão à medicação no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)), Período 2 (recomendado 6 meses (± 1 mês)) em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
A alteração na adesão à medicação no ponto do Período 1 (recomendado 3 meses (-1 mês)), Período 2 (recomendado 6 meses (±1 mês)) em comparação com a linha de base. *Avaliar a adesão medicamentosa nos últimos 30 dias; conformidade⪴80%, não conformidade <20% |
3 meses, 6 meses
|
|
Ocorrência e frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Ocorrência e frequência de eventos adversos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
Outros números de identificação do estudo
- HM-MONT-OS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .