Observationsundersøgelse for at evaluere terapeutisk effektivitet og sikkerhed af Monterizin Cap.
En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere terapeutisk effektivitet og sikkerhed af Monterizin Cap hos patienter med astma og flerårig allergisk rhinitis.
Investigator undersøger tidligere ordinationsmønstre og årsagerne til ændringen af recepten til Monterizin-kapsler til patienter med perennial allergisk rhinitis med astma, som vil tage Monterizin-kapsler til behandling af allergisk rhinitis.
Efter at have fået Monterizin-kapsler, evaluerer Investigator den terapeutiske effektivitet og sikkerhed i 3 måneder (eller 6 måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 15 år
- Perennial allergisk rhinitispatienter med astma, som vil blive ordineret Monterizin-kapsler til behandling af allergisk rhinitis
- Patienter, der har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Meget følsomme patienter over for ingredienser i Monterizin-kapsler, hydroxyzin eller piperazinderivater
- Patienter med nyresvigt(CLCR,10ml/min) og hæmodialysepatienter
- En kvinde, der er gravid, kan være gravid eller ammer
- Patienter med genetiske problemer som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller Glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i gennemsnittet af TNSS på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i gennemsnittet af TNSS på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)) sammenlignet med baseline. *TNSS: Samlede symptomscore for tilstoppet næse, nysen, løbende næse og næsekløe i dagtimerne i den seneste uge |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i gennemsnittet af TNSS på tidspunktet for periode 2 (anbefalet 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i gennemsnittet af TNSS på tidspunktet for periode 2 (anbefalet 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Ændringen i den terapeutiske tilfredshed på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalet 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i den terapeutiske tilfredshed på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalet 6 måneder (1 ± måned)) sammenlignet med baseline. *Terapeutisk tilfredshed: generel tilfredshed med behandlingen af allergisk rhinitis for den seneste måned. En mulig skala er så: "Meget Tilfreds", "Tilfreds", "Neutral", "Utilfreds", "Meget utilfreds" |
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringen i livskvaliteten på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalet 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i livskvalitet på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalet 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline. *Evaluer livskvaliteten med KARQLQ (koreansk allergisk rhinitis-specifikt livskvalitetsspørgeskema: 10 spørgsmål i almindelige aktiviteter i hjemmet og på arbejdet, dagligdags forstyrrelser og andre symptomer) i den seneste uge. |
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringen i medicinoverholdelse på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalet 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i medicinoverholdelse på tidspunktet for periode 1 (anbefalet 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalet 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline. *Vurdering af medicinoverholdelse for de sidste 30 dage; overholdelse⪴80 %, manglende overholdelse <20 % |
3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-MONT-OS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .