Studio osservazionale per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Monterizine Cap.
Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Monterizine Cap in pazienti con asma e rinite allergica perenne.
L'investigatore esamina i precedenti modelli di prescrizione e le ragioni del cambio di prescrizione alle capsule di Monterizina per i pazienti con rinite allergica perenne con asma che assumeranno capsule di Monterizina per trattare la rinite allergica.
Dopo aver ricevuto le capsule di Monterizine, l'investigatore valuta l'efficacia terapeutica e la sicurezza per 3 mesi (o 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 15 anni
- Pazienti con rinite allergica perenne con asma a cui verranno prescritte capsule di Monterizina per il trattamento della rinite allergica
- Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti altamente sensibili agli ingredienti delle capsule di Monterizine, idrossizina o derivati della piperazina
- Pazienti con insufficienza renale (CLCR, 10 ml/min) e pazienti in emodialisi
- Una donna che è incinta, potrebbe essere incinta o sta allattando
- Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione della media del TNSS al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione della media del TNSS al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)) rispetto al basale. *TNSS: punteggio totale dei sintomi per congestione nasale, starnuti, naso che cola e prurito nasale durante il giorno nell'ultima settimana |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della media del TNSS al punto del Periodo 2 (6 mesi consigliati (± 1 mese)) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione della media del TNSS al punto del Periodo 2 (6 mesi consigliati (± 1 mese)) rispetto al basale
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6 mesi
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La variazione della soddisfazione terapeutica al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)), Periodo 2 (consigliato 6 mesi (± 1 mese)) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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La variazione della soddisfazione terapeutica al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)), Periodo 2 (consigliato 6 mesi (1 ± mese)) rispetto al basale. *Soddisfazione terapeutica: soddisfazione complessiva per il trattamento della rinite allergica nell'ultimo mese. Una possibile scala è quindi: "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Neutro", "Insoddisfatto", "Molto insoddisfatto" |
3 mesi, 6 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)), Periodo 2 (consigliato 6 mesi (± 1 mese)) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)), Periodo 2 (consigliato 6 mesi (± 1 mese)) rispetto al basale. *Valutare la qualità della vita con il KARQLQ (questionario sulla qualità della vita specifico per la rinite allergica coreana: 10 domande su attività regolari a casa e al lavoro, disturbi della vita quotidiana e altri sintomi) nell'ultima settimana. |
3 mesi, 6 mesi
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La modifica della compliance terapeutica al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)), Periodo 2 (consigliato 6 mesi (± 1 mese)) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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La modifica della compliance terapeutica al punto del Periodo 1 (consigliato 3 mesi (-1 mese)), Periodo 2 (consigliato 6 mesi (± 1 mese)) rispetto al basale. *Valutazione della compliance terapeutica negli ultimi 30 giorni; conformità⪴80%, non conformità<20% |
3 mesi, 6 mesi
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Occorrenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Occorrenza e frequenza degli eventi avversi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-MONT-OS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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