Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке терапевтической эффективности и безопасности монтеризина Кэп.

24 ноября 2021 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке терапевтической эффективности и безопасности монтеризиновой капсулы у пациентов с астмой и круглогодичным аллергическим ринитом.

Исследователь изучает прошлые схемы назначения и причины изменения рецепта на капсулы монтеризина для пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом и астмой, которые будут принимать капсулы монтеризина для лечения аллергического ринита.

После приема капсул монтеризина исследователь оценивает терапевтическую эффективность и безопасность в течение 3 месяцев (или 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2671

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

3000 пациентов

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 15 лет
  2. Пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом, страдающие астмой, которым будут назначены капсулы Монтеризин для лечения аллергического ринита.
  3. Пациенты, предоставившие подписанную письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с высокой чувствительностью к компонентам капсул монтеризина, производным гидроксизина или пиперазина.
  2. Пациенты с почечной недостаточностью (CLCR, 10 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе
  3. Женщина, которая беременна, может быть беременна или кормит грудью
  4. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения TNSS в момент периода 1 (рекомендуемый 3 месяца (-1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца

Изменение среднего значения TNSS в момент периода 1 (рекомендуемый 3 месяца (-1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем.

*TNSS: общая оценка симптомов заложенности носа, чихания, насморка и зуда в носу в дневное время за последнюю неделю.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения TNSS в момент периода 2 (рекомендуемый 6 месяцев (± 1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего значения TNSS в момент периода 2 (рекомендуемый 6 месяцев (± 1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение терапевтического удовлетворения в момент периода 1 (рекомендуется 3 месяца (-1 месяц)), периода 2 (рекомендуется 6 месяцев (±1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев

Изменение терапевтического удовлетворения в момент периода 1 (рекомендуется 3 месяца (-1 месяц)), периода 2 (рекомендуется 6 месяцев (1 ± месяц)) по сравнению с исходным уровнем.

*Терапевтическая удовлетворенность: общая удовлетворенность лечением аллергического ринита за последний месяц. Тогда возможная шкала: «Очень доволен», «Удовлетворен», «Нейтрально», «Не удовлетворен», «Очень недоволен».
3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни в период 1 (рекомендуется 3 месяца (-1 месяц)), период 2 (рекомендуется 6 месяцев (±1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев

Изменение качества жизни в момент периода 1 (рекомендуется 3 месяца (-1 месяц)), периода 2 (рекомендуется 6 месяцев (±1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем.

* Оцените качество жизни с помощью KARQLQ (корейский вопросник качества жизни, специфичный для аллергического ринита: 10 вопросов о повседневной деятельности дома и на работе, нарушениях повседневной жизни и других симптомах) за последнюю неделю.
3 месяца, 6 месяцев
Изменение приверженности лечению в период 1 (рекомендуемый 3 месяца (-1 месяц)), период 2 (рекомендуемый 6 месяцев (±1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев

Изменение соблюдения режима лечения в момент периода 1 (рекомендуемый 3 месяца (-1 месяц)), периода 2 (рекомендуемый 6 месяцев (±1 месяц)) по сравнению с исходным уровнем.

*Оценка соблюдения режима лечения за последние 30 дней; соответствие⪴80%, несоответствие<20%
3 месяца, 6 месяцев
Возникновение и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение и частота нежелательных явлений
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MONT-OS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться