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痛みを軽減し健康を改善するためのモバイル介入を再考する (MORPH-II)

2025年7月14日 更新者:Jason Fanning、Wake Forest University

MORPH II: 痛みを軽減し、健康を改善するためのモバイル介入の再考 (MORPH)

慢性疼痛は、高齢者の間で蔓延しており、高額な費用がかかる健康状態であり、転倒、可動性の低下、機能障害の増加など、広範囲にわたる健康への悪影響と関連しています。 肥満はこれらの健康上の問題の多くを悪化させ、慢性的な痛みを抱える正常体重の人に比べて、難治性の痛みの発現頻度の高さ、痛みの重症度の増加、複数部位の痛み、より強力なオピオイド薬の使用につながっています。 さらに、慢性的な痛みに苦しむ高齢者は、慢性的な痛みのない高齢者に比べて、座りっぱなしの時間が大幅に多くなります。 座りっぱなしの行動の増加と痛みとを関連付ける証拠があるにもかかわらず、非薬物治療は主に、従来型の運動による構造化された中等度から激しい身体活動 (MVPA) に焦点を当ててきました。

座りがちな行動(SB)を減らすように設計された介入から得られた最近の証拠は、このアプローチが減量後の体重の回復を防ぐのに効果的であることを実証しました。 その後の研究 - 痛みを軽減し、健康を改善するための移動介入 (MORPH: Wake Forest Baptist Health 施設審査委員会 [IRB] 00046364) - 主に在宅で提供される介入 (12 人中 9 人が自宅で配信され、12 人中 3 人が自宅で配信された) が証明された。テクノロジーによって支援された研究センターは、待機リストの対照者と比較して、大幅な体重減少、座りっぱなしの時間の減少、毎日の歩数の増加、痛みの強さの軽減、身体機能の改善をもたらすことができます。 MORPH には、グループ遠隔コーチングとカスタム モバイル ヘルス (mHealth) アプリケーションの組み合わせによる、食事による減量と 1 日を通しての運動への焦点が含まれていましたが、結果は、参加者が 1 日を通しての運動介入を内面化していないことを示しました。 その代わりに、彼らは従来の歩行運動によってより多くの歩数を達成し、高レベルの座り込み、硬直、痛みを許容しているように見えました。

MORPHは、肥満(BMI=30~45kg/m2)で活動性が低く、慢性疼痛のある高齢者(55~85歳)を12週間のいずれかに無作為に割り付けた2群ランダム化対照パイロット試験(RCT)で結論づけた。積極的な介入または待機リストの制御。 この研究は、元の MORPH 研究の限界に直ちに対処することを目的とした、MORPH (以下 MORPH II) の拡張版です。 参加者は、活動性の低い肥満の高齢成人30名を、12週間、積極的介入群または標準対照群に無作為に割り付けます。 MORPHの最終段階を基礎として、研究チームはこの介入を完全に遠隔で実施し、参加者の安全を保護し、対面でのオリエンテーションの予約がないために発生する可能性のある技術的問題を軽減するために、セルラーデータを備えたタブレットコンピューターを提供します。 現在の新型コロナウイルス感染症の状況を考慮して、研究者らは介入全体を遠隔で行うことを選択した。 研究者らは、プログラム全体を通じて集中的な個人コーチングを実施し、1日の運動プログラムのより良い摂取を促進するために頻繁な運動に重点を置いており、参加者を12週間の非接触フォローアップに移行して、完了後に行動の変化が持続するかどうかを観察します。集中的な介入のこと。

この研究は、現代の工学にインスピレーションを得た設計フレームワークである多段階最適化戦略 (MOST) に基づいてまとめられており、成功した介入コンポーネントを迅速に特定し、効果がないか、または迷惑であると認識されているコンポーネントを削除または再設計することに重点を置いています。 この目的を達成するために、研究チームはMORPHからMORPH IIへの勢いを引き継ぎ、痛みの評価、身体機能、身体活動のレベル、座りっぱなしの行動に対する高接触型コーチングを追加した完全遠隔MORPH介入の影響を評価する予定です。 、体重。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、多くの人々、特に慢性疼痛のある高齢者を含む高リスクの人々にとって、センターベースのリソースへのアクセスが限られていることから、これは特にタイムリーである。

目的と仮説 具体的な目的 1: パイロット RCT を実施し、痛み、座位時間、毎日の歩数に対する提案された介入に関連する効果の大きさの初期証拠を提供すること。 研究者らはまた、このプログラムが社会的つながり(つまり、関連性)と身体機能に及ぼす影響も調査する予定です。

仮説 1: 家庭用アプリケーションの提供は、対照条件と比較して、痛みの評価とステップの臨床的に有意義な改善、および毎日の座りっぱなし時間の減少に貢献すると期待されます。

具体的な目的 2: 社会的介入による在宅医療介入が、12 週間の非接触期間にわたって持続的な行動変化をもたらすかどうかを調べること。

仮説 2: 24 週目の身体活動レベルは、対照と比較して介入条件のベースラインより有意に改善されたままであると予想されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 55 ~ 85 歳。
  • 修正済み (電話による自己申告の身長と体重に基づく) BMI=30-45 kg/m2;
  • 家庭内でデータをカバーできる。
  • 体重は安定しています - 過去 6 か月間、増減なし (±5%) と報告されています。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲がある。
  • すべての研究手順と評価に同意します。
  • Android または Apple スマートフォンを所有している。
  • 過去 3 か月間、ほとんどの日に次の部位のうち 2 つ以上の痛みが自己報告されました: 背中、首、肩、腰、および/または膝

除外基準:

  • 短い距離を歩くには杖や歩行器が必要です。過去 1 年間に 1 回以上の転倒(負傷または非負傷)(参加者が別の物体に押されたり引っ張られたりして負傷しなかった転倒は含まれません)
  • スマートフォンの画面を読むには視力が不十分で、文字が読めない
  • 過去6か月以内に定期的な筋力トレーニングへの参加、および/または有酸素運動を2日以上20分以上行った
  • 運動に対する禁忌はない
  • TICS-M スコア ≤ 31
  • コントロールされていない高血圧 (>160/90 mmHg);
  • 現在または最近(1年以内)の重度の症候性心疾患、制御不能な狭心症、脳卒中、骨粗鬆症、酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、神経疾患または血液疾患;過去1年間に治療が必要ながん(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 定期的な使用: 成長ホルモン、経口ステロイド、または骨粗鬆症の処方薬
  • 痛み、身体活動、または体重減少を対象とした他の研究研究に現在参加している。
  • MORPH I-フェーズ1または2への以前の参加
  • 過去6か月以内に関節置換術または整形外科手術を受けた、または今後6か月以内に整形外科手術を受ける予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モーフ
参加者は、1 日を通しての身体活動とカロリー制限を促進することを目的とした 12 週間のグループおよび 1 対 1 のコーチングに参加します。 参加者はカスタムのスマートフォン アプリケーションを使用し、スマート スケールと身体活動モニターを使用し、ビデオ会議ソフトウェアを使用して会議を行います。 12 週間の終わりに、参加者には、希望に応じてバーチャル会議を継続するためのツールが提供され、さらに 12 週間の維持フェーズが続きます。
痛みと体重を軽減することを目的とした、12 週間の運動とカロリー制限介入。
介入なし:コントロール
この患者にはウェアラブル活動量モニターが提供され、それを使用して 24 週間日常生活を続けるように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3 項目の痛みの強度スケール。 最終スコアは t スコア (平均 50、標準偏差 10) を表し、スコアが大きいほど全国を代表するサンプルと比較して痛みの強度が大きいことを表します。
ベースラインから 12 週目まで
痛みの干渉
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 8 項目の疼痛干渉スケール。 最終スコアは t スコア (平均 50、標準偏差 10) を表し、スコアが大きいほど、全国を代表するサンプルと比較して疼痛干渉が大きいことを表します。
ベースラインから 12 週目まで
ステップ
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
ActivPAL 加速度計によって記録された毎日の歩数。
ベースラインから 12 週目まで
座りっぱなしの時間
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
ActivPAL 加速度計によって記録された、毎日の座りっぱなしの時間。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
ActivPAL 加速度計によって記録された 24 週間の毎日の歩数。
ベースラインから 24 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
身体機能は、短い身体パフォーマンスバッテリーによって評価されます。 スコアは 0 ~ 12 のスケールで表され、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Fanning, PhD、Wake Forest University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00023965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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