- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04655001
Revisitando uma intervenção móvel para reduzir a dor e melhorar a saúde (MORPH-II)
MORPH II: revisitando uma intervenção móvel para reduzir a dor e melhorar a saúde (MORPH)
A dor crônica é uma condição de saúde difusa e dispendiosa entre os idosos, associada a uma ampla gama de resultados adversos à saúde, incluindo quedas, declínio da mobilidade e aumento da incapacidade funcional. A obesidade exacerba muitos desses problemas de saúde, contribuindo para uma maior frequência de episódios de dor intratável, aumento da gravidade da dor, dor em vários locais e uso de medicamentos opioides mais fortes em comparação com indivíduos com peso normal com dor crônica. Além disso, idosos que sofrem de dor crônica são significativamente mais sedentários do que aqueles sem dor crônica. Apesar das evidências relacionando o aumento do comportamento sedentário à dor, os tratamentos não farmacológicos têm se concentrado amplamente na atividade física estruturada moderada a vigorosa (MVPA) por meio de formas convencionais de exercício.
Evidências recentes de uma intervenção projetada para diminuir o comportamento sedentário (CS) demonstraram que a abordagem é eficaz na prevenção da recuperação do peso após a perda de peso. Um estudo subsequente - uma intervenção móvel para reduzir a dor e melhorar a saúde (MORPH: Wake Forest Baptist Health Institutional Review Board [IRB] 00046364) - demonstrou que uma intervenção principalmente realizada em casa (9 de 12 realizadas em casa; 3 de 12 realizadas em um centro de pesquisa) apoiado pela tecnologia pode produzir perda significativa de peso, redução do tempo sedentário, aumento das etapas diárias, menor intensidade da dor e melhor função física em comparação com um controle em lista de espera. O MORPH incluiu um foco na perda de peso dietético mais o movimento ao longo do dia por meio de uma combinação de telecoaching em grupo e um aplicativo de saúde móvel personalizado (mHealth), mas os resultados indicaram que os participantes não internalizaram a intervenção de movimento de um dia inteiro. Em vez disso, eles pareciam alcançar um maior número de passos por meio de exercícios convencionais de caminhada, permitindo altos níveis de sentar, rigidez e dor.
O MORPH concluiu com um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de dois grupos em adultos obesos (IMC = 30-45 kg/m2), pouco ativos, idosos (55-85 anos) com dor crônica que foram randomizados para 12 semanas de intervenção ativa ou um controle de lista de espera. Este estudo representa uma extensão do MORPH, doravante MORPH II, com a intenção de abordar imediatamente as limitações do estudo MORPH original. Os participantes serão randomizados 30 adultos mais velhos, pouco ativos e obesos para a intervenção ativa ou para um controle padrão por 12 semanas. Para desenvolver a última fase do MORPH, a equipe de pesquisa realizará esta intervenção totalmente remotamente, fornecendo tablets equipados com dados celulares para proteger a segurança do participante e reduzir problemas técnicos que possam surgir devido à falta de consultas de orientação face a face. Dado o clima atual do COVID-19, os investigadores optaram por realizar toda a intervenção remotamente. Os investigadores estão implementando treinamento individual intensivo ao longo do programa e maior ênfase no movimento frequente para conduzir uma melhor aceitação de um programa de movimento de um dia e farão a transição dos participantes para um acompanhamento sem contato de 12 semanas para observar se a mudança de comportamento se mantém após a conclusão da intervenção focalizada.
Este estudo está enquadrado em uma estrutura de design inspirada na engenharia contemporânea - a estratégia de otimização multifásica (MOST) - que enfatiza a identificação rápida de componentes de intervenção bem-sucedidos e a remoção ou redesenho de componentes que são ineficazes ou percebidos como um incômodo. Para esse fim, a equipe de estudo levará o impulso do MORPH para o MORPH II, no qual a equipe avaliará o impacto de uma intervenção MORPH totalmente remota com a adição de treinamento de alto contato sobre classificações de dor, função física, níveis de atividade física e comportamento sedentário , e peso corporal. Isso é particularmente oportuno devido ao acesso limitado a recursos baseados em centros para muitos durante a pandemia de COVID-19, especialmente aqueles de alto risco, incluindo idosos com dor crônica.
Objetivos e hipóteses Objetivo específico 1: Conduzir um ECR piloto para fornecer evidências iniciais do tamanho do efeito associado à intervenção proposta sobre dor, tempo sentado e passos diários. Os investigadores também explorarão o impacto deste programa na conexão social (ou seja, parentesco) e na função física.
Hipótese 1: Espera-se que o fornecimento do aplicativo domiciliar contribua para melhorias clinicamente significativas nas classificações de dor e passos e uma redução no tempo sedentário diário em comparação com a condição de controle.
Objetivo Específico 2: Examinar se uma intervenção de saúde socialmente mediada e realizada em casa produz uma mudança de comportamento duradoura durante um período sem contato de 12 semanas.
Hipótese 2: Espera-se que os níveis de atividade física na semana 24 permaneçam significativamente melhorados em relação à linha de base na condição de intervenção em relação ao controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-85 anos;
- Corrigido (baseado em altura e peso autorreferidos por telefone) IMC=30-45 kg/m2;
- Tem cobertura de dados em casa;
- Peso estável-relatando nenhuma perda ou ganho (±5%) nos últimos 6 meses;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Concordar com todos os procedimentos e avaliações do estudo;
- Possui um smartphone Android ou Apple;
- Dor autorreferida em 2 ou mais dos seguintes locais na maioria dos dias nos últimos 3 meses: costas, pescoço, ombros, quadris e/ou joelhos
Critério de exclusão:
- Depende de bengala ou andador para caminhar uma curta distância; >1 queda (lesiva ou não) no último ano (não inclui quedas em que o participante foi empurrado/puxado por outro objeto e não se machucou)
- Visão insuficiente para ler a tela de um smartphone, incapaz de ler
- Participação em treinamento de resistência regular e/ou > 20 min em 2+ d/s de exercício aeróbico nos últimos 6 meses
- Sem contra-indicação para praticar exercícios
- Pontuação TICS-M ≤ 31
- Hipertensão não controlada (>160/90 mmHg);
- Doença cardíaca sintomática atual ou recente (dentro de 1 ano), angina não controlada, acidente vascular cerebral, osteoporose, doença respiratória crônica que requer oxigênio, doença neurológica ou hematológica; câncer que requer tratamento no último ano, exceto câncer de pele não melanoma
- Uso regular de: hormônios de crescimento, esteróides orais ou medicamentos prescritos para osteoporose
- Participação atual em outro estudo de pesquisa direcionado à dor, atividade física ou perda de peso.
- Participação anterior em MORPH I- fase 1 ou 2
- Substituição da articulação ou cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou planejando fazer cirurgia ortopédica nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MORPH
Os participantes participam de 12 semanas de treinamento em grupo e individual, com o objetivo de promover atividade física ao longo do dia e restrição calórica.
Os participantes se envolvem com um aplicativo de smartphone personalizado, usam uma balança inteligente e um monitor de atividade física e se reúnem usando um software de videoconferência.
Ao final de 12 semanas, os participantes recebem ferramentas para continuar se reunindo virtualmente por conta própria, se desejarem, e serão acompanhados por uma fase de manutenção adicional de 12 semanas.
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Uma intervenção de restrição calórica e movimento de 12 semanas destinada a reduzir a dor e o peso corporal.
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Sem intervenção: Ao controle
Essa condição recebe o monitor de atividade vestível e simplesmente pede para usá-lo e continuar em sua vida diária por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base para a semana 12
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Escala de intensidade de dor de 3 itens.
As pontuações finais representam pontuações t (média de 50, desvio padrão de 10), onde pontuações maiores representam maior intensidade de dor em relação a uma amostra representativa nacionalmente.
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Linha de base para a semana 12
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Interferência da Dor
Prazo: Linha de base para a semana 12
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Escala de interferência da dor com 8 itens.
As pontuações finais representam pontuações t (média de 50, desvio padrão de 10), onde pontuações maiores representam maior interferência da dor em relação a uma amostra representativa nacionalmente.
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Linha de base para a semana 12
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Passos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Passos diários registrados pelo acelerômetro ActivPAL.
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Linha de base para a semana 12
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Tempo sedentário
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Minutos diários gastos sedentários conforme registrado pelo acelerômetro ActivPAL.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Passos diários em 24 semanas conforme registrado pelo acelerômetro ActivPAL.
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Linha de base até a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Função física avaliada pela bateria curta de desempenho físico.
As pontuações estão em uma escala de 0 a 12, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento físico.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em MORPH
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University of Sao Paulo General HospitalConcluído
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Desconhecido