重新审视移动干预以减轻疼痛和改善健康 (MORPH-II)
MORPH II:重温减轻疼痛和改善健康的移动干预 (MORPH)
慢性疼痛是老年人普遍存在且代价高昂的健康状况,它与广泛的不良健康结果相关,包括跌倒、行动能力下降和功能障碍增加。 与正常体重的慢性疼痛患者相比,肥胖会加剧这些健康问题,导致顽固性疼痛发作频率更高、疼痛严重程度增加、多部位疼痛以及使用更强效的阿片类药物。 此外,患有慢性疼痛的老年人比没有慢性疼痛的老年人更常久坐。 尽管有证据表明久坐行为增加与疼痛有关,但非药物治疗主要集中在通过传统运动形式进行的结构化中度至剧烈身体活动 (MVPA)。
最近一项旨在减少久坐行为 (SB) 的干预措施的证据表明,该方法可有效防止体重减轻后体重反弹。 随后的一项研究——一项旨在减轻疼痛和改善健康的移动干预(MORPH:维克森林浸信会健康机构审查委员会 [IRB] 00046364)——证明了主要在家实施的干预(12 例中有 9 例在家中进行;12 例中有 3 例在家进行)与候补名单控制相比,技术支持的研究中心)可以显着减轻体重、减少久坐时间、增加每日步数、减轻疼痛强度和改善身体机能。 MORPH 包括通过组合远程指导和自定义移动健康 (mHealth) 应用程序来关注饮食减肥和全天运动,但结果表明参与者没有将全天运动干预内化。 相反,他们似乎通过传统的步行锻炼实现了更多的步数,允许高水平的坐姿、僵硬和疼痛。
MORPH 以一项针对肥胖(BMI=30-45 kg/m2)、活动量低、年龄较大(55-85 岁)患有慢性疼痛的成年人进行的两组随机对照试验 (RCT) 结束,这些人被随机分配到 12 周主动干预或等待列表控制。 这项研究代表了 MORPH 的扩展——此后称为 MORPH II——旨在立即解决原始 MORPH 研究中的局限性。 参与者将随机分配 30 名年龄较大、活动量低的肥胖成年人,接受为期 12 周的积极干预或标准对照。 在 MORPH 的最后阶段,研究团队将完全远程提供这种干预,提供配备蜂窝数据的平板电脑,以保护参与者的安全,并减少由于缺乏面对面的定向预约而可能出现的技术问题。 鉴于当前的 COVID-19 气候,研究人员选择远程提供整个干预。 研究人员在整个项目中实施强化个人辅导,并更加强调频繁运动以推动更好地接受为期一天的运动项目,并将参与者过渡到为期 12 周的无接触随访,以观察行为改变是否在完成后持续的重点干预。
这项研究是在一个当代工程启发的设计框架——多阶段优化策略 (MOST)——中进行的,该框架强调快速识别成功的干预组件,并移除或重新设计无效或被认为令人讨厌的组件。 为此,研究团队将把 MORPH 的势头带入 MORPH II,在 MORPH II 中,团队将评估完全远程 MORPH 干预的影响,并增加高接触辅导对疼痛评级、身体机能、身体活动水平和久坐行为的影响, 和体重。 鉴于在 COVID-19 大流行期间许多人,尤其是高危人群,包括患有慢性疼痛的老年人,获得基于中心的资源的机会有限,这一点尤其及时。
目标和假设 具体目标 1:进行随机对照试验试验,为与拟议的疼痛干预、坐姿时间和每日步数相关的效应大小提供初步证据。 调查人员还将探索该计划对社会联系(即相关性)和身体机能的影响。
假设 1:预计与对照条件相比,家庭应用的提供有助于疼痛评级和步数的临床有意义的改善以及每日久坐时间的减少。
具体目标 2:检查以社会为媒介的、家庭提供的健康干预是否会在 12 周的无接触期内产生持久的行为改变。
假设 2:预计第 24 周的身体活动水平将在干预条件下相对于对照组的基线水平保持显着改善。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- Wake Forest University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄55-85岁;
- 修正后(根据电话自报身高体重)BMI=30-45 kg/m2;
- 在家里有数据覆盖;
- 体重稳定——报告过去 6 个月内无增减(±5%);
- 愿意提供知情同意;
- 同意所有学习程序和评估;
- 拥有安卓或苹果智能手机;
- 在过去 3 个月的大多数日子里,自我报告的以下 2 个或更多部位疼痛:背部、颈部、肩部、臀部和/或膝盖
排除标准:
- 依靠拐杖或助行器行走短距离;过去一年中 >1 次跌倒(受伤或非受伤)(不包括参与者被其他物体推/拉但未受伤的跌倒)
- 视力不足以阅读智能手机屏幕,无法阅读
- 在过去 6 个月内参加定期阻力训练和/或 > 20 分钟 2+ d/w 有氧运动
- 没有运动禁忌症
- TICS-M评分≤31
- 不受控制的高血压(>160/90 mmHg);
- 当前或近期(1 年内)严重症状性心脏病、不受控制的心绞痛、中风、骨质疏松症、需要氧气的慢性呼吸系统疾病、神经系统或血液系统疾病;过去一年需要治疗的癌症,非黑色素瘤皮肤癌除外
- 经常使用:生长激素、口服类固醇或处方骨质疏松药物
- 当前参与其他针对疼痛、身体活动或减肥的研究。
- 以前参加过 MORPH I- 阶段 1 或 2
- 过去 6 个月内进行过关节置换或骨科手术,或计划在未来 6 个月内进行骨科手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:变形
参与者参与为期 12 周的小组和一对一辅导,旨在促进全天的身体活动和热量限制。
参与者使用定制的智能手机应用程序,使用智能秤和身体活动监视器,并使用视频会议软件开会。
在 12 周结束时,参与者将获得工具,如果需要,他们可以继续自己进行虚拟会议,随后将进行额外的 12 周维护阶段。
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为期 12 周的运动和热量限制干预旨在减轻疼痛和减轻体重。
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无干预:控制
这种情况收到可穿戴活动监测器并简单地要求使用它并在他们的日常生活中持续 24 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:第 12 周的基线
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PROMIS(患者报告结果测量信息系统)3 项疼痛强度量表。
最终分数代表 t 分数(平均值为 50,标准差为 10),其中较高的分数表示相对于具有全国代表性的样本的疼痛强度较大。
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第 12 周的基线
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疼痛干扰
大体时间:第 12 周的基线
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PROMIS(患者报告结果测量信息系统)8 项疼痛干扰量表。
最终分数代表 t 分数(平均值为 50,标准差为 10),其中较高的分数表示相对于具有全国代表性的样本的疼痛干扰较大。
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第 12 周的基线
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脚步
大体时间:第 12 周的基线
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ActivPAL 加速度计记录的每日步数。
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第 12 周的基线
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久坐时间
大体时间:第 12 周的基线
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ActivPAL 加速度计记录的每天久坐不动的分钟数。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚步
大体时间:第 24 周的基线
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ActivPAL 加速度计记录的第 24 周的每日步数。
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第 24 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间:第 12 周的基线
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身体机能通过短期身体性能电池评估。
分数为 0 - 12 分,分数越高代表身体机能越好。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason Fanning, PhD、Wake Forest University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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变形的临床试验
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University of Sao Paulo General Hospital完全的
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.未知