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Rivisitazione di un intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute (MORPH-II)

14 luglio 2025 aggiornato da: Jason Fanning, Wake Forest University

MORPH II: rivisitazione di un intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute (MORPH)

Il dolore cronico è una condizione di salute pervasiva e costosa tra gli anziani che è associata a esiti avversi di salute di ampia portata tra cui cadute, mobilità in declino e aumento della disabilità funzionale. L'obesità esacerba molti di questi problemi di salute, contribuendo a una maggiore frequenza di episodi di dolore intrattabile, aumento della gravità del dolore, dolore multisito e uso di farmaci oppioidi più forti rispetto agli individui di peso normale con dolore cronico. Inoltre, gli anziani che soffrono di dolore cronico sono significativamente più sedentari di quelli senza dolore cronico. Nonostante le prove relative all'aumento del comportamento sedentario al dolore, i trattamenti non farmacologici si sono concentrati in gran parte sull'attività fisica strutturata da moderata a vigorosa (MVPA) attraverso forme convenzionali di esercizio.

Prove recenti di un intervento progettato per ridurre il comportamento sedentario (SB) hanno dimostrato che l'approccio è efficace nel prevenire il recupero del peso dopo la perdita di peso. Uno studio successivo - un intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute (MORPH: Wake Forest Baptist Health istituzionali review board [IRB] 00046364) - ha dimostrato che un intervento prevalentemente a domicilio (9 su 12 consegnati a domicilio; 3 su 12 consegnati in un centro di ricerca) supportato dalla tecnologia può produrre una significativa perdita di peso, riduzioni del tempo sedentario, aumento dei passi giornalieri, minore intensità del dolore e migliore funzione fisica rispetto a un controllo in lista d'attesa. MORPH ha incluso un focus sulla perdita di peso alimentare più il movimento durante il giorno attraverso una combinazione di telecoaching di gruppo e un'applicazione personalizzata per la salute mobile (mHealth), ma i risultati hanno indicato che i partecipanti non hanno interiorizzato l'intervento di movimento di un giorno. Invece, sembravano raggiungere un numero maggiore di passi attraverso l'esercizio di camminata convenzionale, consentendo alti livelli di seduta, rigidità e dolore.

MORPH ha concluso con uno studio pilota controllato randomizzato (RCT) a due gruppi in adulti obesi (BMI=30-45 kg/m2), poco attivi, anziani (55-85 anni) con dolore cronico che sono stati randomizzati a 12 settimane di intervento attivo o un controllo in lista d'attesa. Questo studio rappresenta un'estensione di MORPH, di seguito MORPH II, con l'intenzione di affrontare immediatamente i limiti dello studio MORPH originale. I partecipanti verranno randomizzati 30 adulti anziani, poco attivi e obesi all'intervento attivo oa un controllo standard per 12 settimane. Per costruire l'ultima fase di MORPH, il team di ricerca fornirà questo intervento completamente da remoto, fornendo computer tablet dotati di dati cellulari per proteggere la sicurezza dei partecipanti e ridurre i problemi tecnici che potrebbero sorgere a causa della mancanza di appuntamenti di orientamento faccia a faccia. Dato l'attuale clima di COVID-19, gli investigatori hanno scelto di consegnare l'intero intervento da remoto. Gli investigatori stanno implementando un coaching individuale intensivo durante tutto il programma e una maggiore enfasi sui movimenti frequenti per guidare una migliore comprensione di un programma di movimento di un giorno e trasferiranno i partecipanti a un follow-up senza contatto di 12 settimane per osservare se il cambiamento di comportamento si mantiene dopo il completamento dell'intervento mirato.

Questo studio è inserito all'interno di un quadro di progettazione ispirato all'ingegneria contemporanea, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), che enfatizza la rapida identificazione dei componenti di intervento di successo e la rimozione o la riprogettazione dei componenti che sono inefficaci o percepiti come fastidiosi. A tal fine, il team di studio porterà lo slancio da MORPH a MORPH II in cui il team valuterà l'impatto di un intervento MORPH completamente remoto con l'aggiunta di coaching ad alto contatto su valutazioni del dolore, funzione fisica, livelli di attività fisica e comportamento sedentario , e il peso corporeo. Ciò è particolarmente tempestivo dato l'accesso limitato alle risorse del centro per molti durante la pandemia di COVID-19, e in particolare per coloro che sono ad alto rischio, compresi gli anziani con dolore cronico.

Obiettivi e ipotesi Obiettivo specifico 1: Condurre un RCT pilota per fornire prove iniziali dell'entità dell'effetto associato all'intervento proposto sul dolore, sul tempo di seduta e sui passi giornalieri. Gli investigatori esploreranno anche l'impatto di questo programma sulla connessione sociale (cioè la parentela) e sulla funzione fisica.

Ipotesi 1: si prevede che la fornitura dell'applicazione domiciliare contribuisca a miglioramenti clinicamente significativi nella valutazione del dolore e dei passi e a una riduzione del tempo sedentario giornaliero rispetto alla condizione di controllo.

Obiettivo specifico 2: esaminare se un intervento sanitario socialmente mediato e fornito a domicilio produce un cambiamento comportamentale duraturo in un periodo senza contatto di 12 settimane.

Ipotesi 2: si prevede che i livelli di attività fisica alla settimana 24 rimarranno significativamente migliorati rispetto al basale nella condizione di intervento rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-85 anni;
  • BMI corretto (basato su altezza e peso autodichiarati telefonicamente)=30-45 kg/m2;
  • Ha una copertura dati in casa;
  • Peso stabile: nessuna perdita o aumento (±5%) negli ultimi 6 mesi;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato;
  • Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio;
  • Possiede uno smartphone Android o Apple;
  • Dolore auto-riferito in 2 o più delle seguenti sedi nella maggior parte dei giorni nei 3 mesi precedenti: schiena, collo, spalle, anche e/o ginocchia

Criteri di esclusione:

  • Dipende dal bastone o dal deambulatore per camminare a breve distanza; >1 caduta (ferita o non lesiva) nell'anno passato (non include le cadute in cui il partecipante è stato spinto/tirato da un altro oggetto e non è stato ferito)
  • Vista insufficiente per leggere lo schermo di uno smartphone, incapace di leggere
  • Partecipazione ad un regolare allenamento di resistenza e/o > 20 minuti su 2+ giorni/settimana di esercizio aerobico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna controindicazione all'esercizio
  • Punteggio TICS-M ≤ 31
  • Ipertensione incontrollata (>160/90 mmHg);
  • Grave cardiopatia sintomatica attuale o recente (entro 1 anno), angina incontrollata, ictus, osteoporosi, malattie respiratorie croniche che richiedono ossigeno, malattie neurologiche o ematologiche; cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  • Uso regolare di: ormoni della crescita, steroidi orali o farmaci per l'osteoporosi prescritti
  • Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca mirati al dolore, all'attività fisica o alla perdita di peso.
  • Precedente partecipazione a MORPH I-fase 1 o 2
  • Sostituzione articolare o chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti o pianificazione di un intervento chirurgico ortopedico nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORPH
I partecipanti si impegnano in 12 settimane di coaching di gruppo e 1 contro 1 inteso a promuovere l'attività fisica durante il giorno e la restrizione calorica. I partecipanti interagiscono con un'applicazione per smartphone personalizzata, utilizzano una bilancia intelligente e un monitor dell'attività fisica e si incontrano utilizzando il software di videoconferenza. Alla fine delle 12 settimane, ai partecipanti vengono forniti gli strumenti per continuare a incontrarsi virtualmente da soli, se lo desiderano, e saranno seguiti per un'ulteriore fase di mantenimento di 12 settimane.
Un movimento di 12 settimane e un intervento di restrizione calorica inteso a ridurre il dolore e il peso corporeo.
Nessun intervento: Controllo
Questa condizione riceve il monitor di attività indossabile e ha semplicemente chiesto di usarlo e continuare nella loro vita quotidiana per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Scala di intensità del dolore a 3 voci. I punteggi finali rappresentano i t-score (media di 50, deviazione standard di 10) in cui punteggi maggiori rappresentano una maggiore intensità del dolore rispetto a un campione rappresentativo a livello nazionale.
Dal basale alla settimana 12
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) scala di interferenza del dolore a 8 elementi. I punteggi finali rappresentano punteggi t (media di 50, deviazione standard di 10) in cui punteggi maggiori rappresentano una maggiore interferenza del dolore rispetto a un campione rappresentativo a livello nazionale.
Dal basale alla settimana 12
Passi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Passi giornalieri registrati dall'accelerometro ActivPAL.
Dal basale alla settimana 12
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Minuti giornalieri trascorsi sedentari registrati dall'accelerometro ActivPAL.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Passi giornalieri a 24 settimane registrati dall'accelerometro ActivPAL.
Dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Funzione fisica valutata dalla batteria con prestazioni fisiche ridotte. I punteggi sono su una scala da 0 a 12 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento fisico.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00023965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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