- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655001
Rivisitazione di un intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute (MORPH-II)
MORPH II: rivisitazione di un intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute (MORPH)
Il dolore cronico è una condizione di salute pervasiva e costosa tra gli anziani che è associata a esiti avversi di salute di ampia portata tra cui cadute, mobilità in declino e aumento della disabilità funzionale. L'obesità esacerba molti di questi problemi di salute, contribuendo a una maggiore frequenza di episodi di dolore intrattabile, aumento della gravità del dolore, dolore multisito e uso di farmaci oppioidi più forti rispetto agli individui di peso normale con dolore cronico. Inoltre, gli anziani che soffrono di dolore cronico sono significativamente più sedentari di quelli senza dolore cronico. Nonostante le prove relative all'aumento del comportamento sedentario al dolore, i trattamenti non farmacologici si sono concentrati in gran parte sull'attività fisica strutturata da moderata a vigorosa (MVPA) attraverso forme convenzionali di esercizio.
Prove recenti di un intervento progettato per ridurre il comportamento sedentario (SB) hanno dimostrato che l'approccio è efficace nel prevenire il recupero del peso dopo la perdita di peso. Uno studio successivo - un intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute (MORPH: Wake Forest Baptist Health istituzionali review board [IRB] 00046364) - ha dimostrato che un intervento prevalentemente a domicilio (9 su 12 consegnati a domicilio; 3 su 12 consegnati in un centro di ricerca) supportato dalla tecnologia può produrre una significativa perdita di peso, riduzioni del tempo sedentario, aumento dei passi giornalieri, minore intensità del dolore e migliore funzione fisica rispetto a un controllo in lista d'attesa. MORPH ha incluso un focus sulla perdita di peso alimentare più il movimento durante il giorno attraverso una combinazione di telecoaching di gruppo e un'applicazione personalizzata per la salute mobile (mHealth), ma i risultati hanno indicato che i partecipanti non hanno interiorizzato l'intervento di movimento di un giorno. Invece, sembravano raggiungere un numero maggiore di passi attraverso l'esercizio di camminata convenzionale, consentendo alti livelli di seduta, rigidità e dolore.
MORPH ha concluso con uno studio pilota controllato randomizzato (RCT) a due gruppi in adulti obesi (BMI=30-45 kg/m2), poco attivi, anziani (55-85 anni) con dolore cronico che sono stati randomizzati a 12 settimane di intervento attivo o un controllo in lista d'attesa. Questo studio rappresenta un'estensione di MORPH, di seguito MORPH II, con l'intenzione di affrontare immediatamente i limiti dello studio MORPH originale. I partecipanti verranno randomizzati 30 adulti anziani, poco attivi e obesi all'intervento attivo oa un controllo standard per 12 settimane. Per costruire l'ultima fase di MORPH, il team di ricerca fornirà questo intervento completamente da remoto, fornendo computer tablet dotati di dati cellulari per proteggere la sicurezza dei partecipanti e ridurre i problemi tecnici che potrebbero sorgere a causa della mancanza di appuntamenti di orientamento faccia a faccia. Dato l'attuale clima di COVID-19, gli investigatori hanno scelto di consegnare l'intero intervento da remoto. Gli investigatori stanno implementando un coaching individuale intensivo durante tutto il programma e una maggiore enfasi sui movimenti frequenti per guidare una migliore comprensione di un programma di movimento di un giorno e trasferiranno i partecipanti a un follow-up senza contatto di 12 settimane per osservare se il cambiamento di comportamento si mantiene dopo il completamento dell'intervento mirato.
Questo studio è inserito all'interno di un quadro di progettazione ispirato all'ingegneria contemporanea, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), che enfatizza la rapida identificazione dei componenti di intervento di successo e la rimozione o la riprogettazione dei componenti che sono inefficaci o percepiti come fastidiosi. A tal fine, il team di studio porterà lo slancio da MORPH a MORPH II in cui il team valuterà l'impatto di un intervento MORPH completamente remoto con l'aggiunta di coaching ad alto contatto su valutazioni del dolore, funzione fisica, livelli di attività fisica e comportamento sedentario , e il peso corporeo. Ciò è particolarmente tempestivo dato l'accesso limitato alle risorse del centro per molti durante la pandemia di COVID-19, e in particolare per coloro che sono ad alto rischio, compresi gli anziani con dolore cronico.
Obiettivi e ipotesi Obiettivo specifico 1: Condurre un RCT pilota per fornire prove iniziali dell'entità dell'effetto associato all'intervento proposto sul dolore, sul tempo di seduta e sui passi giornalieri. Gli investigatori esploreranno anche l'impatto di questo programma sulla connessione sociale (cioè la parentela) e sulla funzione fisica.
Ipotesi 1: si prevede che la fornitura dell'applicazione domiciliare contribuisca a miglioramenti clinicamente significativi nella valutazione del dolore e dei passi e a una riduzione del tempo sedentario giornaliero rispetto alla condizione di controllo.
Obiettivo specifico 2: esaminare se un intervento sanitario socialmente mediato e fornito a domicilio produce un cambiamento comportamentale duraturo in un periodo senza contatto di 12 settimane.
Ipotesi 2: si prevede che i livelli di attività fisica alla settimana 24 rimarranno significativamente migliorati rispetto al basale nella condizione di intervento rispetto al controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Wake Forest University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55-85 anni;
- BMI corretto (basato su altezza e peso autodichiarati telefonicamente)=30-45 kg/m2;
- Ha una copertura dati in casa;
- Peso stabile: nessuna perdita o aumento (±5%) negli ultimi 6 mesi;
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio;
- Possiede uno smartphone Android o Apple;
- Dolore auto-riferito in 2 o più delle seguenti sedi nella maggior parte dei giorni nei 3 mesi precedenti: schiena, collo, spalle, anche e/o ginocchia
Criteri di esclusione:
- Dipende dal bastone o dal deambulatore per camminare a breve distanza; >1 caduta (ferita o non lesiva) nell'anno passato (non include le cadute in cui il partecipante è stato spinto/tirato da un altro oggetto e non è stato ferito)
- Vista insufficiente per leggere lo schermo di uno smartphone, incapace di leggere
- Partecipazione ad un regolare allenamento di resistenza e/o > 20 minuti su 2+ giorni/settimana di esercizio aerobico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna controindicazione all'esercizio
- Punteggio TICS-M ≤ 31
- Ipertensione incontrollata (>160/90 mmHg);
- Grave cardiopatia sintomatica attuale o recente (entro 1 anno), angina incontrollata, ictus, osteoporosi, malattie respiratorie croniche che richiedono ossigeno, malattie neurologiche o ematologiche; cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
- Uso regolare di: ormoni della crescita, steroidi orali o farmaci per l'osteoporosi prescritti
- Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca mirati al dolore, all'attività fisica o alla perdita di peso.
- Precedente partecipazione a MORPH I-fase 1 o 2
- Sostituzione articolare o chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti o pianificazione di un intervento chirurgico ortopedico nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MORPH
I partecipanti si impegnano in 12 settimane di coaching di gruppo e 1 contro 1 inteso a promuovere l'attività fisica durante il giorno e la restrizione calorica.
I partecipanti interagiscono con un'applicazione per smartphone personalizzata, utilizzano una bilancia intelligente e un monitor dell'attività fisica e si incontrano utilizzando il software di videoconferenza.
Alla fine delle 12 settimane, ai partecipanti vengono forniti gli strumenti per continuare a incontrarsi virtualmente da soli, se lo desiderano, e saranno seguiti per un'ulteriore fase di mantenimento di 12 settimane.
|
Un movimento di 12 settimane e un intervento di restrizione calorica inteso a ridurre il dolore e il peso corporeo.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Questa condizione riceve il monitor di attività indossabile e ha semplicemente chiesto di usarlo e continuare nella loro vita quotidiana per 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Scala di intensità del dolore a 3 voci.
I punteggi finali rappresentano i t-score (media di 50, deviazione standard di 10) in cui punteggi maggiori rappresentano una maggiore intensità del dolore rispetto a un campione rappresentativo a livello nazionale.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) scala di interferenza del dolore a 8 elementi.
I punteggi finali rappresentano punteggi t (media di 50, deviazione standard di 10) in cui punteggi maggiori rappresentano una maggiore interferenza del dolore rispetto a un campione rappresentativo a livello nazionale.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Passi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Passi giornalieri registrati dall'accelerometro ActivPAL.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Minuti giornalieri trascorsi sedentari registrati dall'accelerometro ActivPAL.
|
Dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Passi giornalieri a 24 settimane registrati dall'accelerometro ActivPAL.
|
Dal basale alla settimana 24
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Funzione fisica valutata dalla batteria con prestazioni fisiche ridotte.
I punteggi sono su una scala da 0 a 12 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento fisico.
|
Dal basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00023965
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .