- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04655001
Gensyn med en mobil intervention for at reducere smerte og forbedre sundheden (MORPH-II)
MORPH II: Revisiting A Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH)
Kroniske smerter er en udbredt og kostbar helbredstilstand blandt ældre voksne, der er forbundet med omfattende uønskede helbredsudfald, herunder fald, faldende mobilitet og øget funktionsnedsættelse. Fedme forværrer mange af disse sundhedsproblemer, hvilket bidrager til en højere frekvens af uhåndterlige smerteepisoder, øget smertesværhed, smerter på flere steder og brugen af stærkere opioidmedicin sammenlignet med normalvægtige personer med kroniske smerter. Derudover er ældre voksne, der lider af kroniske smerter, betydeligt mere stillesiddende end dem uden kroniske smerter. På trods af beviser, der relaterer øget stillesiddende adfærd til smerte, har ikke-farmakologiske behandlinger i vid udstrækning fokuseret på struktureret moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved hjælp af konventionelle former for træning.
Nylige beviser fra en intervention designet til at reducere stillesiddende adfærd (SB) viste, at tilgangen er effektiv til at forhindre vægtgenvinding efter vægttab. En efterfølgende undersøgelse - en mobil intervention til at reducere smerte og forbedre sundheden (MORPH: Wake Forest Baptist Health institutional review board [IRB] 00046364) - demonstrerede, at en primært hjemmeleveret intervention (9 af 12 leveret i hjemmet; 3 af 12 leveret i hjemmet; et forskningscenter) understøttet af teknologi kan producere betydeligt vægttab, reduktion af stillesiddende tid, stigninger i daglige skridt, mindre smerteintensitet og bedre fysisk funktion sammenlignet med en ventelistekontrol. MORPH inkluderede et fokus på vægttab i kosten plus bevægelse hen over dagen gennem en kombination af gruppe-telecoaching og en brugerdefineret mobil sundhed (mHealth) applikation, men resultater indikerede, at deltagerne ikke internaliserede den dagslange bevægelsesintervention. I stedet så de ud til at opnå et større antal trin gennem konventionel gangøvelse, hvilket muliggjorde høje niveauer af siddende, stivhed og smerte.
MORPH afsluttedes med et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) i to grupper i overvægtige (BMI=30-45 kg/m2), lavaktive, ældre (55-85 år) voksne med kroniske smerter, som blev randomiseret til enten 12 uger aktiv intervention eller en ventelistekontrol. Denne undersøgelse repræsenterer en forlængelse af MORPH - herefter MORPH II - med den hensigt straks at adressere begrænsninger i det oprindelige MORPH-studie. Deltagerne vil randomisere 30 ældre, lavaktive, overvægtige voksne til den aktive intervention eller til en standardkontrol i 12 uger. For at bygge videre på den sidste fase af MORPH vil forskerholdet levere denne intervention helt eksternt, og levere cellulære data-udstyrede tablet-computere for at beskytte deltagernes sikkerhed og reducere tekniske problemer, der kan opstå på grund af manglende ansigt-til-ansigt orienteringsaftaler. I betragtning af det nuværende COVID-19 klima har efterforskerne valgt at levere hele interventionen på afstand. Efterforskerne implementerer intensiv individuel coaching gennem hele programmet og større vægt på hyppig bevægelse for at fremme en bedre optagelse af et dagslangt bevægelsesprogram og vil overgå deltagerne til en 12-ugers kontaktfri opfølgning for at observere, om adfærdsændringer fortsætter efter afslutningen af den fokuserede intervention.
Denne undersøgelse er baseret på en moderne ingeniør-inspireret designramme - multifaseoptimeringsstrategien (MOST) - som lægger vægt på hurtig identifikation af vellykkede interventionskomponenter og fjernelse eller redesign af komponenter, der enten er ineffektive eller opfattes som generende. Til dette formål vil undersøgelsesholdet bringe momentum fra MORPH til MORPH II, hvor holdet vil vurdere virkningen af en fuldstændig fjern MORPH-intervention med tilføjelse af højkontakt coaching på smertevurderinger, fysisk funktion, niveauer af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd og kropsvægt. Dette er særligt rettidigt givet begrænset adgang til centerbaserede ressourcer for mange under COVID-19-pandemien, og især dem, der er i højrisiko, herunder ældre voksne med kroniske smerter.
Mål og hypoteser Specifikt mål 1: At udføre en pilot-RCT for at give indledende bevis for effektstørrelsen forbundet med den foreslåede intervention på smerte, siddetid og daglige skridt. Efterforskere vil også undersøge virkningen af dette program på social forbindelse (dvs. slægtskab) og fysisk funktion.
Hypotese 1: Det forventes, at leveringen af hjemmeapplikationen bidrager til klinisk meningsfulde forbedringer i smertevurderinger og trin og en reduktion af den daglige stillesiddende tid sammenlignet med kontroltilstanden.
Specifikt mål 2: At undersøge, om en socialt medieret, hjemmeleveret sundhedsindsats giver varig adfærdsændring over en 12-ugers kontaktfri periode.
Hypotese 2: Det forventes, at niveauet af fysisk aktivitet i uge 24 forbliver væsentligt forbedret i forhold til baseline i interventionstilstanden i forhold til kontrollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-85 år;
- Korrigeret (baseret på telefonens selvrapporterede højde og vægt) BMI=30-45 kg/m2;
- Har datadækning i hjemmet;
- Vægtstabil rapportering ingen tab eller gevinst (±5%) i de seneste 6 måneder;
- Villig til at give informeret samtykke;
- Accepter alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger;
- Ejer en Android- eller Apple-smartphone;
- Selvrapporteret smerte på 2 eller flere af følgende steder de fleste dage i de foregående 3 måneder: ryg, nakke, skuldre, hofter og/eller knæ
Ekskluderingskriterier:
- Afhængig af stok eller rollator for at gå en kort afstand; >1 fald (skadende eller ikke-skadende) i det seneste år (omfatter ikke fald, hvor deltageren blev skubbet/trukket af en anden genstand og ikke kom til skade)
- Synet er utilstrækkeligt til at læse en smartphone-skærm, ude af stand til at læse
- Deltagelse i regelmæssig styrketræning og/eller > 20 minutter på 2+ d/w aerob træning inden for de seneste 6 måneder
- Ingen kontraindikation til træning
- TICS-M-score ≤ 31
- Ukontrolleret hypertension (>160/90 mmHg);
- Aktuel eller nylig (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, osteoporose, kronisk luftvejssygdom, der kræver ilt, neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Regelmæssig brug af: væksthormoner, orale steroider eller receptpligtig medicin mod osteoporose
- Aktuel deltagelse i anden forskningsundersøgelse rettet mod smerter, fysisk aktivitet eller vægttab.
- Tidligere deltagelse i MORPH I- fase 1 eller 2
- Ledudskiftning eller ortopædkirurgi inden for de foregående 6 måneder eller planlægger at få foretaget ortopædkirurgi inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MORPH
Deltagerne deltager i 12 ugers gruppe- og 1-til-1 coaching beregnet til at fremme fysisk aktivitet i løbet af dagen og kaloriebegrænsning.
Deltagerne engagerer sig med en tilpasset smartphone-applikation, bruger en smart vægt og fysisk aktivitetsmonitor og mødes ved hjælp af videokonferencesoftware.
Efter 12 uger får deltagerne værktøjer til at fortsætte med at mødes virtuelt på egen hånd, hvis det ønskes, og vil blive fulgt i en yderligere 12-ugers vedligeholdelsesfase.
|
En 12-ugers bevægelses- og kaloriebegrænsningsintervention beregnet til at reducere smerte og kropsvægt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne tilstand modtager den bærbare aktivitetsmonitor og bliver simpelthen bedt om at bruge den og fortsætte i deres daglige liv i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3-element smerteintensitetsskala.
De endelige scores repræsenterer t-scores (gennemsnit af 50, standardafvigelse på 10), hvor større scores repræsenterer større smerteintensitet i forhold til en nationalt repræsentativ prøve.
|
Baseline til uge 12
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8-element smerteinterferensskala.
De endelige scores repræsenterer t-scores (gennemsnit af 50, standardafvigelse på 10), hvor større scores repræsenterer større smerteinterferens i forhold til en nationalt repræsentativ prøve.
|
Baseline til uge 12
|
|
Trin
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Daglige skridt som registreret af ActivPAL accelerometeret.
|
Baseline til uge 12
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Daglige minutter brugt stillesiddende som registreret af ActivPAL accelerometeret.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Daglige trin efter 24 uger som registreret af ActivPAL accelerometeret.
|
Baseline til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Fysisk funktion vurderet af det korte fysiske ydeevne batteri.
Scorer er på en skala fra 0 - 12, hvor højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00023965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .