Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gensyn med en mobil intervention for at reducere smerte og forbedre sundheden (MORPH-II)

14. juli 2025 opdateret af: Jason Fanning, Wake Forest University

MORPH II: Revisiting A Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH)

Kroniske smerter er en udbredt og kostbar helbredstilstand blandt ældre voksne, der er forbundet med omfattende uønskede helbredsudfald, herunder fald, faldende mobilitet og øget funktionsnedsættelse. Fedme forværrer mange af disse sundhedsproblemer, hvilket bidrager til en højere frekvens af uhåndterlige smerteepisoder, øget smertesværhed, smerter på flere steder og brugen af ​​stærkere opioidmedicin sammenlignet med normalvægtige personer med kroniske smerter. Derudover er ældre voksne, der lider af kroniske smerter, betydeligt mere stillesiddende end dem uden kroniske smerter. På trods af beviser, der relaterer øget stillesiddende adfærd til smerte, har ikke-farmakologiske behandlinger i vid udstrækning fokuseret på struktureret moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved hjælp af konventionelle former for træning.

Nylige beviser fra en intervention designet til at reducere stillesiddende adfærd (SB) viste, at tilgangen er effektiv til at forhindre vægtgenvinding efter vægttab. En efterfølgende undersøgelse - en mobil intervention til at reducere smerte og forbedre sundheden (MORPH: Wake Forest Baptist Health institutional review board [IRB] 00046364) - demonstrerede, at en primært hjemmeleveret intervention (9 af 12 leveret i hjemmet; 3 af 12 leveret i hjemmet; et forskningscenter) understøttet af teknologi kan producere betydeligt vægttab, reduktion af stillesiddende tid, stigninger i daglige skridt, mindre smerteintensitet og bedre fysisk funktion sammenlignet med en ventelistekontrol. MORPH inkluderede et fokus på vægttab i kosten plus bevægelse hen over dagen gennem en kombination af gruppe-telecoaching og en brugerdefineret mobil sundhed (mHealth) applikation, men resultater indikerede, at deltagerne ikke internaliserede den dagslange bevægelsesintervention. I stedet så de ud til at opnå et større antal trin gennem konventionel gangøvelse, hvilket muliggjorde høje niveauer af siddende, stivhed og smerte.

MORPH afsluttedes med et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) i to grupper i overvægtige (BMI=30-45 kg/m2), lavaktive, ældre (55-85 år) voksne med kroniske smerter, som blev randomiseret til enten 12 uger aktiv intervention eller en ventelistekontrol. Denne undersøgelse repræsenterer en forlængelse af MORPH - herefter MORPH II - med den hensigt straks at adressere begrænsninger i det oprindelige MORPH-studie. Deltagerne vil randomisere 30 ældre, lavaktive, overvægtige voksne til den aktive intervention eller til en standardkontrol i 12 uger. For at bygge videre på den sidste fase af MORPH vil forskerholdet levere denne intervention helt eksternt, og levere cellulære data-udstyrede tablet-computere for at beskytte deltagernes sikkerhed og reducere tekniske problemer, der kan opstå på grund af manglende ansigt-til-ansigt orienteringsaftaler. I betragtning af det nuværende COVID-19 klima har efterforskerne valgt at levere hele interventionen på afstand. Efterforskerne implementerer intensiv individuel coaching gennem hele programmet og større vægt på hyppig bevægelse for at fremme en bedre optagelse af et dagslangt bevægelsesprogram og vil overgå deltagerne til en 12-ugers kontaktfri opfølgning for at observere, om adfærdsændringer fortsætter efter afslutningen af den fokuserede intervention.

Denne undersøgelse er baseret på en moderne ingeniør-inspireret designramme - multifaseoptimeringsstrategien (MOST) - som lægger vægt på hurtig identifikation af vellykkede interventionskomponenter og fjernelse eller redesign af komponenter, der enten er ineffektive eller opfattes som generende. Til dette formål vil undersøgelsesholdet bringe momentum fra MORPH til MORPH II, hvor holdet vil vurdere virkningen af ​​en fuldstændig fjern MORPH-intervention med tilføjelse af højkontakt coaching på smertevurderinger, fysisk funktion, niveauer af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd og kropsvægt. Dette er særligt rettidigt givet begrænset adgang til centerbaserede ressourcer for mange under COVID-19-pandemien, og især dem, der er i højrisiko, herunder ældre voksne med kroniske smerter.

Mål og hypoteser Specifikt mål 1: At udføre en pilot-RCT for at give indledende bevis for effektstørrelsen forbundet med den foreslåede intervention på smerte, siddetid og daglige skridt. Efterforskere vil også undersøge virkningen af ​​dette program på social forbindelse (dvs. slægtskab) og fysisk funktion.

Hypotese 1: Det forventes, at leveringen af ​​hjemmeapplikationen bidrager til klinisk meningsfulde forbedringer i smertevurderinger og trin og en reduktion af den daglige stillesiddende tid sammenlignet med kontroltilstanden.

Specifikt mål 2: At undersøge, om en socialt medieret, hjemmeleveret sundhedsindsats giver varig adfærdsændring over en 12-ugers kontaktfri periode.

Hypotese 2: Det forventes, at niveauet af fysisk aktivitet i uge 24 forbliver væsentligt forbedret i forhold til baseline i interventionstilstanden i forhold til kontrollen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-85 år;
  • Korrigeret (baseret på telefonens selvrapporterede højde og vægt) BMI=30-45 kg/m2;
  • Har datadækning i hjemmet;
  • Vægtstabil rapportering ingen tab eller gevinst (±5%) i de seneste 6 måneder;
  • Villig til at give informeret samtykke;
  • Accepter alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger;
  • Ejer en Android- eller Apple-smartphone;
  • Selvrapporteret smerte på 2 eller flere af følgende steder de fleste dage i de foregående 3 måneder: ryg, nakke, skuldre, hofter og/eller knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængig af stok eller rollator for at gå en kort afstand; >1 fald (skadende eller ikke-skadende) i det seneste år (omfatter ikke fald, hvor deltageren blev skubbet/trukket af en anden genstand og ikke kom til skade)
  • Synet er utilstrækkeligt til at læse en smartphone-skærm, ude af stand til at læse
  • Deltagelse i regelmæssig styrketræning og/eller > 20 minutter på 2+ d/w aerob træning inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kontraindikation til træning
  • TICS-M-score ≤ 31
  • Ukontrolleret hypertension (>160/90 mmHg);
  • Aktuel eller nylig (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, osteoporose, kronisk luftvejssygdom, der kræver ilt, neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Regelmæssig brug af: væksthormoner, orale steroider eller receptpligtig medicin mod osteoporose
  • Aktuel deltagelse i anden forskningsundersøgelse rettet mod smerter, fysisk aktivitet eller vægttab.
  • Tidligere deltagelse i MORPH I- fase 1 eller 2
  • Ledudskiftning eller ortopædkirurgi inden for de foregående 6 måneder eller planlægger at få foretaget ortopædkirurgi inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORPH
Deltagerne deltager i 12 ugers gruppe- og 1-til-1 coaching beregnet til at fremme fysisk aktivitet i løbet af dagen og kaloriebegrænsning. Deltagerne engagerer sig med en tilpasset smartphone-applikation, bruger en smart vægt og fysisk aktivitetsmonitor og mødes ved hjælp af videokonferencesoftware. Efter 12 uger får deltagerne værktøjer til at fortsætte med at mødes virtuelt på egen hånd, hvis det ønskes, og vil blive fulgt i en yderligere 12-ugers vedligeholdelsesfase.
En 12-ugers bevægelses- og kaloriebegrænsningsintervention beregnet til at reducere smerte og kropsvægt.
Ingen indgriben: Styring
Denne tilstand modtager den bærbare aktivitetsmonitor og bliver simpelthen bedt om at bruge den og fortsætte i deres daglige liv i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3-element smerteintensitetsskala. De endelige scores repræsenterer t-scores (gennemsnit af 50, standardafvigelse på 10), hvor større scores repræsenterer større smerteintensitet i forhold til en nationalt repræsentativ prøve.
Baseline til uge 12
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til uge 12
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8-element smerteinterferensskala. De endelige scores repræsenterer t-scores (gennemsnit af 50, standardafvigelse på 10), hvor større scores repræsenterer større smerteinterferens i forhold til en nationalt repræsentativ prøve.
Baseline til uge 12
Trin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Daglige skridt som registreret af ActivPAL accelerometeret.
Baseline til uge 12
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til uge 12
Daglige minutter brugt stillesiddende som registreret af ActivPAL accelerometeret.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin
Tidsramme: Baseline til uge 24
Daglige trin efter 24 uger som registreret af ActivPAL accelerometeret.
Baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fysisk funktion vurderet af det korte fysiske ydeevne batteri. Scorer er på en skala fra 0 - 12, hvor højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner