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Überarbeitung einer mobilen Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gesundheit (MORPH-II)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Jason Fanning, Wake Forest University

MORPH II: Überarbeitung einer mobilen Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gesundheit (MORPH)

Chronische Schmerzen sind ein weit verbreiteter und kostspieliger Gesundheitszustand bei älteren Erwachsenen, der mit weitreichenden gesundheitlichen Folgen wie Stürzen, verminderter Mobilität und zunehmender Funktionsbehinderung einhergeht. Fettleibigkeit verschlimmert viele dieser Gesundheitsprobleme und trägt im Vergleich zu normalgewichtigen Personen mit chronischen Schmerzen zu einer höheren Häufigkeit hartnäckiger Schmerzepisoden, einer erhöhten Schmerzstärke, Schmerzen an mehreren Stellen und der Einnahme stärkerer Opioidmedikamente bei. Darüber hinaus sind ältere Erwachsene, die unter chronischen Schmerzen leiden, deutlich häufiger bewegungsarm als Menschen ohne chronische Schmerzen. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass ein erhöhtes sitzendes Verhalten mit Schmerzen in Zusammenhang steht, konzentrieren sich nicht-pharmakologische Behandlungen weitgehend auf strukturierte mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) mittels konventioneller Trainingsformen.

Jüngste Erkenntnisse aus einer Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens (SB) haben gezeigt, dass der Ansatz wirksam ist, um eine Gewichtszunahme nach einem Gewichtsverlust zu verhindern. Eine nachfolgende Studie – eine mobile Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gesundheit (MORPH: Wake Forest Baptist Health Institutional Review Board [IRB] 00046364) – zeigte, dass eine hauptsächlich von zu Hause durchgeführte Intervention (9 von 12 zu Hause durchgeführt; 3 von 12 zu Hause durchgeführt wurde). Ein Forschungszentrum) unterstützt durch Technologie kann im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu einem erheblichen Gewichtsverlust, einer Verkürzung der sitzenden Zeit, einer Zunahme der täglichen Schritte, einer geringeren Schmerzintensität und einer besseren körperlichen Funktion führen. MORPH konzentrierte sich auf die Gewichtsabnahme über die Nahrung und die Bewegung im Laufe des Tages durch eine Kombination aus Gruppen-Telecoaching und einer benutzerdefinierten mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth). Die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die Teilnehmer die ganztägige Bewegungsintervention nicht verinnerlichten. Stattdessen schienen sie durch herkömmliche Gehübungen eine größere Anzahl von Schritten zu schaffen, was zu einem hohen Maß an Sitzen, Steifheit und Schmerzen führte.

MORPH schloss mit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit zwei Gruppen an adipösen (BMI = 30–45 kg/m2), wenig aktiven, älteren (55–85 Jahre) Erwachsenen mit chronischen Schmerzen ab, die randomisiert einer von 12 Wochen zugewiesen wurden einer aktiven Intervention oder einer Wartelistenkontrolle. Diese Studie stellt eine Erweiterung von MORPH – im Folgenden MORPH II – dar, mit der Absicht, die Einschränkungen der ursprünglichen MORPH-Studie sofort zu beheben. Die Teilnehmer werden 30 ältere, wenig aktive, fettleibige Erwachsene randomisiert der aktiven Intervention oder einer Standardkontrolle für 12 Wochen zuordnen. Um auf der letzten Phase von MORPH aufzubauen, wird das Forschungsteam diese Intervention vollständig aus der Ferne durchführen und mit Mobilfunkdaten ausgestattete Tablet-Computer bereitstellen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und technische Probleme zu reduzieren, die aufgrund fehlender persönlicher Orientierungstermine auftreten können. Angesichts des aktuellen COVID-19-Klimas haben sich die Forscher dafür entschieden, die gesamte Intervention aus der Ferne durchzuführen. Die Ermittler führen während des gesamten Programms intensives individuelles Coaching durch und legen mehr Wert auf häufige Bewegung, um eine bessere Aufnahme eines eintägigen Bewegungsprogramms zu erreichen. Sie werden die Teilnehmer auf eine 12-wöchige kontaktlose Nachuntersuchung umstellen, um zu beobachten, ob die Verhaltensänderung nach Abschluss anhält der gezielten Intervention.

Diese Studie basiert auf einem zeitgenössischen, von der Technik inspirierten Designrahmen – der Multiphase-Optimierungsstrategie (MOST), der die schnelle Identifizierung erfolgreicher Interventionskomponenten und die Entfernung oder Neugestaltung von Komponenten betont, die entweder ineffektiv sind oder als störend empfunden werden. Zu diesem Zweck wird das Studienteam die Impulse von MORPH in MORPH II übertragen, wobei das Team die Auswirkungen einer vollständig aus der Ferne durchgeführten MORPH-Intervention unter Hinzufügung von High-Contact-Coaching auf Schmerzbewertung, körperliche Funktion, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten bewerten wird und Körpergewicht. Dies ist besonders zeitgemäß, da viele Menschen während der COVID-19-Pandemie nur begrenzten Zugang zu zentrumsbasierten Ressourcen haben, insbesondere diejenigen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, darunter ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen.

Ziele und Hypothesen Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer Pilot-RCT, um erste Belege für die mit der vorgeschlagenen Intervention verbundene Effektgröße auf Schmerzen, Sitzzeit und tägliche Schritte zu liefern. Die Forscher werden auch die Auswirkungen dieses Programms auf die soziale Verbindung (d. h. Verwandtschaft) und die körperliche Funktion untersuchen.

Hypothese 1: Es wird erwartet, dass die Bereitstellung der In-Home-Anwendung zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Schmerzbewertungen und -schritte sowie einer Reduzierung der täglichen sitzenden Zeit im Vergleich zur Kontrollbedingung beiträgt.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung, ob eine sozial vermittelte, von zu Hause durchgeführte Gesundheitsintervention zu einer dauerhaften Verhaltensänderung über einen Zeitraum von 12 Wochen ohne Kontakt führt.

Hypothese 2: Es wird erwartet, dass das Niveau der körperlichen Aktivität in Woche 24 im Interventionszustand im Vergleich zur Kontrolle deutlich gegenüber dem Ausgangswert verbessert bleibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-85 Jahre;
  • Korrigierter (basierend auf telefonischer Selbstmeldung von Größe und Gewicht) BMI = 30–45 kg/m2;
  • Verfügt über eine Datenabdeckung im Haus;
  • Stabiles Gewicht – keine Gewichtsabnahme oder -zunahme (±5 %) in den letzten 6 Monaten;
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Stimmen Sie allen Studienabläufen und -bewertungen zu.
  • Besitzt ein Android- oder Apple-Smartphone;
  • Selbstberichtete Schmerzen an 2 oder mehr der folgenden Stellen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten: Rücken, Nacken, Schultern, Hüften und/oder Knie

Ausschlusskriterien:

  • Um eine kurze Strecke zurückzulegen, sind Sie auf einen Stock oder einen Gehhilfe angewiesen. >1 Sturz (verletzend oder nicht verletzend) im vergangenen Jahr (Stürze, bei denen der Teilnehmer von einem anderen Gegenstand gestoßen/gezogen wurde und dabei nicht verletzt wurde, sind nicht inbegriffen)
  • Das Sehvermögen reicht nicht aus, um einen Smartphone-Bildschirm zu lesen, und kann nicht lesen
  • Teilnahme an regelmäßigem Krafttraining und/oder > 20 Minuten an mehr als zwei Tagen pro Woche Aerobic-Übungen in den letzten 6 Monaten
  • Keine Kontraindikation für Sport
  • TICS-M-Score ≤ 31
  • Unkontrollierte Hypertonie (>160/90 mmHg);
  • Aktuelle oder kürzlich zurückliegende (innerhalb eines Jahres) schwere symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall, Osteoporose, chronische Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert, neurologische oder hämatologische Erkrankung; Krebserkrankungen, die im vergangenen Jahr behandelt werden mussten, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebserkrankungen
  • Regelmäßige Einnahme von: Wachstumshormonen, oralen Steroiden oder verschreibungspflichtigen Osteoporosemedikamenten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Schmerzen, körperlicher Aktivität oder Gewichtsverlust.
  • Vorherige Teilnahme an MORPH I – Phase 1 oder 2
  • Gelenkersatz oder orthopädische Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder Planung einer orthopädischen Operation in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORPH
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang Gruppen- und Einzelcoaching, das darauf abzielt, körperliche Aktivität den ganzen Tag über zu fördern und die Kalorienzufuhr zu reduzieren. Die Teilnehmer interagieren mit einer benutzerdefinierten Smartphone-Anwendung, verwenden eine intelligente Waage und einen Monitor für körperliche Aktivität und treffen sich mithilfe einer Videokonferenzsoftware. Am Ende der 12 Wochen werden den Teilnehmern Tools zur Verfügung gestellt, mit denen sie das Treffen auf Wunsch virtuell selbstständig fortsetzen können, und sie werden für eine weitere 12-wöchige Wartungsphase begleitet.
Eine 12-wöchige Intervention zur Bewegungs- und Kalorienrestriktion zur Reduzierung von Schmerzen und Körpergewicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Zustand erhält den tragbaren Aktivitätsmonitor und wird einfach aufgefordert, ihn zu verwenden und 24 Wochen lang in seinem täglichen Leben fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3-Punkte-Schmerzintensitätsskala. Die Endwerte stellen T-Werte dar (Mittelwert von 50, Standardabweichung von 10), wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität im Vergleich zu einer landesweit repräsentativen Stichprobe darstellen.
Ausgangswert bis Woche 12
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8-Punkte-Schmerzinterferenzskala. Die Endwerte stellen T-Werte dar (Mittelwert von 50, Standardabweichung von 10), wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung im Vergleich zu einer landesweit repräsentativen Stichprobe darstellen.
Ausgangswert bis Woche 12
Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Tägliche Schritte, aufgezeichnet vom ActivPAL-Beschleunigungsmesser.
Ausgangswert bis Woche 12
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Täglich im Sitzen verbrachte Minuten, aufgezeichnet vom ActivPAL-Beschleunigungsmesser.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Tägliche Schritte nach 24 Wochen, aufgezeichnet vom ActivPAL-Beschleunigungsmesser.
Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Körperliche Funktion, beurteilt anhand der kurzen körperlichen Leistungsbatterie. Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00023965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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