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통증을 줄이고 건강을 개선하기 위해 모바일 중재 재방문 (MORPH-II)

2025년 7월 14일 업데이트: Jason Fanning, Wake Forest University

MORPH II: 통증 감소 및 건강 개선을 위한 모바일 개입 재검토(MORPH)

만성 통증은 낙상, 이동성 감소 및 기능 장애 증가를 포함하여 광범위하고 부정적인 건강 결과와 관련된 노인들 사이에 만연하고 비용이 많이 드는 건강 상태입니다. 비만은 이러한 건강 문제 중 많은 부분을 악화시켜 만성 통증이 있는 정상 체중 개인에 비해 난치성 통증 에피소드의 빈도 증가, 통증 중증도 증가, 여러 부위 통증 및 더 강력한 오피오이드 약물 사용에 기여합니다. 또한 만성 통증으로 고통받는 노인은 만성 통증이 없는 노인보다 훨씬 더 많이 앉아 있습니다. 통증에 대한 좌식 행동의 증가와 관련된 증거에도 불구하고, 비약물적 치료는 전통적인 형태의 운동을 통해 구조화된 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 크게 초점을 맞췄습니다.

좌식 행동(SB) 감소를 위해 고안된 개입의 최근 증거는 이 접근 방식이 체중 감소 후 체중 회복을 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 통증을 줄이고 건강을 개선하기 위한 모바일 중재(MORPH: Wake Forest Baptist Health 기관 검토 위원회 [IRB] 00046364)에 대한 후속 연구에서는 주로 가정에서 전달되는 중재(12건 중 9건이 가정에서 전달됨, 12건 중 3건이 기술 지원)은 대기자 명단 대조군에 비해 상당한 체중 감소, 앉아 있는 시간 감소, 일일 걸음 수 증가, 통증 강도 감소 및 신체 기능 향상을 가져올 수 있습니다. MORPH는 그룹 텔레코칭과 맞춤형 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션의 조합을 통해 식이 체중 감량과 하루 종일 움직임에 중점을 두었지만 결과는 참가자들이 하루 종일 움직임 개입을 내면화하지 않은 것으로 나타났습니다. 대신 그들은 기존의 걷기 운동을 통해 더 많은 걸음 수를 달성한 것으로 나타났고, 높은 수준의 앉기, 뻣뻣함 및 통증을 허용했습니다.

MORPH는 비만(BMI=30-45kg/m2), 저활동, 만성 통증이 있는 노인(55-85세) 성인을 대상으로 12주 적극적인 개입 또는 대기자 명단 통제. 이 연구는 원래 MORPH 연구의 한계를 즉시 해결하려는 의도로 MORPH(이하 MORPH II)의 확장을 나타냅니다. 참가자는 30명의 노인, 저활동, 비만 성인을 12주 동안 활성 중재 또는 표준 대조군으로 무작위 배정합니다. MORPH의 마지막 단계를 기반으로 연구 팀은 참가자의 안전을 보호하고 대면 오리엔테이션 약속 부족으로 인해 발생할 수 있는 기술적 문제를 줄이기 위해 셀룰러 데이터가 장착된 태블릿 컴퓨터를 제공하여 이 중재를 완전히 원격으로 제공할 것입니다. 현재 COVID-19 기후를 감안할 때 조사관은 전체 개입을 원격으로 제공하기로 결정했습니다. 조사관은 프로그램 전반에 걸쳐 집중적인 개별 코칭을 구현하고 있으며 하루 종일 운동 프로그램을 더 잘 활용하기 위해 빈번한 움직임에 더 중점을 두고 참가자를 12주 비접촉 후속 조치로 전환하여 완료 후 행동 변화가 지속되는지 관찰할 것입니다. 집중 개입의.

이 연구는 성공적인 개입 구성 요소의 신속한 식별과 비효율적이거나 성가신 것으로 인식되는 구성 요소의 제거 또는 재설계를 강조하는 다단계 최적화 전략(MOST)이라는 현대 공학에서 영감을 받은 디자인 프레임워크 내에서 진행됩니다. 이를 위해 연구 팀은 MORPH에서 MORPH II로 모멘텀을 가져올 것이며 팀은 통증 등급, 신체 기능, 신체 활동 수준 및 좌식 행동에 대한 접촉이 많은 코칭을 추가하여 완전 원격 MORPH 개입의 영향을 평가할 것입니다. , 체중. 이는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 많은 사람들, 특히 만성 통증이 있는 노인을 포함하여 고위험군에 대해 센터 기반 리소스에 대한 제한된 액세스를 특히 시의적절하게 제공합니다.

목표 및 가설 특정 목표 1: 파일럿 RCT를 수행하여 통증, 앉아 있는 시간 및 일일 단계에 대한 제안된 개입과 관련된 효과 크기에 대한 초기 증거를 제공합니다. 조사관은 또한 이 프로그램이 사회적 연결(즉, 관련성) 및 신체 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

가설 1: 가정 내 응용 프로그램의 제공은 통제 조건에 비해 통증 등급 및 걸음 수의 임상적으로 의미 있는 개선과 매일 앉아 있는 시간의 감소에 기여할 것으로 예상됩니다.

특정 목표 2: 사회적으로 중재된 가정 배달 건강 개입이 12주 비접촉 기간 동안 지속적인 행동 변화를 일으키는지 여부를 조사합니다.

가설 2: 24주차의 신체 활동 수준은 대조군에 비해 개입 조건에서 기준선에 비해 유의미하게 개선된 상태로 유지될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 55-85세;
  • 수정됨(전화 자가 보고 키 및 체중 기준) BMI=30-45kg/m2;
  • 가정에서 데이터 범위가 있습니다.
  • 체중 안정 - 지난 6개월 동안 손실 또는 증가 없음(±5%) 보고;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 모든 연구 절차 및 평가에 동의합니다.
  • Android 또는 Apple 스마트폰을 소유하고 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 대부분의 날에 다음 중 2개 이상의 부위에서 자가 보고된 통증: 등, 목, 어깨, 엉덩이 및/또는 무릎

제외 기준:

  • 지팡이나 보행기에 의존하여 짧은 거리를 걷는다. 지난 1년 동안 1회 이상의 넘어짐(손상 또는 비손상)(참가자가 다른 물체에 의해 밀리거나 당겨지고 부상을 입지 않은 낙상은 포함하지 않음)
  • 스마트폰 화면을 읽을 수 없는 시력, 읽을 수 없음
  • 정기적인 저항 운동 및/또는 지난 6개월 동안 유산소 운동 2일 이상 20분 이상
  • 운동 금기 없음
  • TICS-M 점수 ≤ 31
  • 조절되지 않는 고혈압(>160/90 mmHg);
  • 현재 또는 최근(1년 이내) 심각한 증상을 보이는 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 뇌졸중, 골다공증, 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환, 신경계 또는 혈액계 질환; 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 1년 동안 치료가 필요한 암
  • 규칙적인 사용: 성장 호르몬, 경구용 스테로이드 또는 골다공증 처방약
  • 현재 통증, 신체 활동 또는 체중 감소를 목표로 하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이전 MORPH I- 단계 1 또는 2 참여
  • 지난 6개월 이내에 관절 교체 또는 정형외과 수술을 받았거나 향후 6개월 내에 정형외과 수술을 받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변태
참가자들은 12주간의 그룹 및 일대일 코칭에 참여하여 하루 종일 신체 활동과 칼로리 제한을 촉진합니다. 참가자는 맞춤형 스마트폰 애플리케이션에 참여하고, 스마트 체중계와 신체 활동 모니터를 사용하고, 화상 회의 소프트웨어를 사용하여 모임을 갖습니다. 12주가 끝나면 참가자는 원하는 경우 가상으로 회의를 계속할 수 있는 도구가 제공되며 추가 12주 유지 관리 단계가 이어집니다.
통증과 체중을 줄이기 위한 12주 운동 및 칼로리 제한 개입.
간섭 없음: 제어
이 상태는 웨어러블 활동 모니터를 받고 단순히 사용하고 24주 동안 일상 생활을 계속하도록 요청했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 12주까지의 기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3항목 통증 강도 척도. 최종 점수는 t-점수(평균 50, 표준 편차 10)를 나타내며 점수가 높을수록 전국적으로 대표되는 샘플에 비해 통증 강도가 더 큽니다.
12주까지의 기준선
통증 간섭
기간: 12주까지의 기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8항목 통증 간섭 척도. 최종 점수는 t-점수(평균 50, 표준 편차 10)를 나타내며 점수가 높을수록 전국적으로 대표되는 샘플에 비해 통증 간섭이 더 큽니다.
12주까지의 기준선
단계
기간: 12주까지의 기준선
ActivPAL 가속도계가 기록한 일일 걸음 수.
12주까지의 기준선
앉아있는 시간
기간: 12주까지의 기준선
ActivPAL 가속도계에 의해 기록된 대로 매일 앉아서 보낸 시간(분).
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계
기간: 24주까지의 기준선
ActivPAL 가속도계에 의해 기록된 24주에서의 일일 걸음 수.
24주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 12주까지의 기준선
짧은 신체 수행 배터리로 평가한 신체 기능. 점수는 0~12점으로 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00023965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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